Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk ekvivalens av testet och referensdosinhalatorer (MDI) som innehåller albuterolsulfat hos vuxna patienter med stabil mild astma

13 februari 2025 uppdaterad av: Intech Biopharm Ltd.

En randomiserad, enkeldos, dubbelblind, dubbeldummy, placebo och aktivt kontrollerad, crossover-designstudie med bronkoprovokation för att utvärdera den farmakodynamiska ekvivalensen av test- och referensdosinhalatorer (MDI) som innehåller albuterolsulfat hos vuxna patienter med stabil mild Astma

Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakodynamiska (PD) bioekvivalensen (BE) för albuterolinhalatorer, testformulering: Albuterol Sulfate HFA inhalationsaerosol 108 mcg (lika med albuterolbas 90 mcg) per aktiverings- och referensformulering: ProAir HFA [albuterol ] Inhalationsaerosol 108 mcg (lika med albuterolbas 90 mcg) per aktivering tillverkad av två olika tillverkare som använder metakolin bronkoprovokationstest hos patienter med stabil mild astma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras med en dos, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, fyrasekvens, fyrabehandlings- och enkelcenterstudiedesign för att utvärdera PD-bioekvivalensen mellan testalbuterolsulfat (T) inhalationsaerosolen 108 mcg per aktivering (ekvivalent med albuterolbas 90 mcg/bloss) och referensen ProAir HFA (albuterolsulfat, R) inhalationsaerosol 108 mcg per aktivering (lika med albuterolbas 90 mcg/puff). De två produkterna kommer att studeras med hjälp av en crossover-design hos patienter med stabil mild astma genom att administrera minst 3 doser referensprodukt (0, 90, 180 mcg albuterol) och 2 doser av testprodukten (0, 90 mcg albuterol). Bronkodilationsstyrkan hos albuterolsulfat mäts genom inhiberingseffekterna av metakolin-utmaning på bronkodilationen, vilket indikeras av en ökning av den provokativa koncentrationen av metakolin som krävs för att producera en 20 % minskning av FEV1 (PC20).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 38007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
        • Kontakt:
          • Vaishal Sheth
      • Belagave, Indien, 590010
        • Har inte rekryterat ännu
        • KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
        • Kontakt:
          • Jyothi Hattiholi
      • Kolkata, Indien, 700014
        • Har inte rekryterat ännu
        • NRS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Jaydip Deb
      • Kolkata, Indien, 700073
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical college and Hospital
        • Kontakt:
          • Kaushik Saha
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Har inte rekryterat ännu
        • Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Akshay Budhraja
      • Pune, Indien, 411018
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Pravin Soni
      • Pune, Indien, 411038
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kothrud Hospital
        • Kontakt:
          • Himanshu Pophale
      • Ulhasnagar, Indien, 421004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ashirwad Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
          • Shrikant Vishnu Deshpande
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Chau-Chyun Sheu, MD
      • New Taipei City, Taiwan, 251
        • Rekrytering
        • Tamshui Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Hsin-Pei Chung, MD
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Pai-Chien Chou, MD, PhD
      • Taipei City, Taiwan, 111
        • Rekrytering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Shih-Sen Lin, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga, icke-gravida och icke ammande kvinnliga försökspersoner (20-65 år, inklusive).
  2. En klinisk diagnos av mild astma med historisk dokumentation av astmadiagnosen enligt antingen: (1) National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) riktlinjer (2007) eller (2) Global Initiative for Asthma (GINA) Global Strategy for Asthma Management and Prevention (2020).
  3. Stabil mild astma som får följande nödvändiga inhalationsmediciner i minst 1 månad före screening: Låga doser av ICS enbart eller i kombination med SABA, används regelbundet med en stabil regim.
  4. Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av det lokala förväntade normalvärdet efter att ha hållit SABA ≥ 8 timmar.
  5. Luftvägskänslighet för metakolin demonstreras av en pre-albuteroldos (baslinje) PC20 ≤ 8 mg/ml.
  6. Icke-rökare i minst 6 månader före studien och en maximal rökhistoria på 5 pack-år (motsvarande ett pack per dag i 5 år).
  7. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  8. Annat än astma, i allmänhet god hälsa.
  9. Body mass index (BMI) mellan 17 och 35 kg/m2 (inklusive).
  10. Kan korrekt använda MDI-inhalatorer.
  11. Kunna utföra giltiga och reproducerbara lungfunktionstester inklusive inga tecken på spirometriansträngningsinducerad bronkokonstriktion.
  12. Om försökspersonen eller försökspersonens partner är i fertil ålder, kommer en medicinskt godtagbar form av preventivmedel att användas under hela studien. Medicinskt acceptabla preventivmedel inkluderar: (1) kirurgisk sterilisering, (2) Hälsomyndigheten godkända hormonella preventivmedel för kvinnor, (3) en intrauterin enhet (IUD), (4) kondomer med spermiedödande medel eller (5) diafragma med spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på tillstånd som förändrar luftvägarnas reaktivitet mot metakolin, inklusive övre eller nedre luftvägsinfektioner (t.ex. lunginflammation, viral bronkit, allergisk rinit, sinobronkit, etc.) inom 6 veckor före screening.
  2. Bevis på en baslinje FEV1 < 60 % av det lokala förväntade normalvärdet eller FEV1 < 1,5 L.
  3. Historik av säsongsbetonade astmaexacerbationer, i vilket fall ämnet bör studeras utanför den relevanta allergensäsongen.
  4. Historik av cystisk fibros, bronkiektasi, KOL eller andra luftvägssjukdomar inklusive KOL, kronisk bronkit, emfysem, tuberkulos, lungkarcinom, pulmonell fibros, pulmonell hypertension som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingarna.
  5. Historik med kardiovaskulär, hematologisk, renal, neurologisk, hepatisk, psykiatrisk, endokrin dysfunktion, inklusive EKG med tecken på ischemiska hjärtsjukdomar och signifikanta arytmier.
  6. Behandling på akutmottagning eller sjukhusvistelse för akuta astmatiska symtom inom 3 månader före screening.
  7. Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i albuterol MDI, beta2-receptoragonistläkemedel, HFA, alla besläktade föreningar eller metakolin.
  8. Behov av dagliga orala kortikosteroider inom 3 månader före screening.
  9. Hjärtarytmi eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingarna, eller en QTc > 440 ms för män och > 460 ms för kvinnor som använder Fredericia formel.
  10. Försökspersoner som får betablockerare via valfri väg eller som kan behöva betablockerare under studien.
  11. Historik med trångvinkelglaukom, konvulsiva störningar, hypertyreos, okontrollerad diabetes, paradoxal bronkospasm
  12. Historia av maligniteter
  13. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  14. Ögon-, hjärn-, bröst- och bukoperationer inom 3 månader före screening.
  15. Användning av kromyolyn, leukotrienreceptorantagonister (LTRA), nedokromil, zileuton, teofyllin eller långverkande beta-agonister (LABA) inom 1 månad före screening.
  16. Historik med att ha fått muskarina beta2-agonister (MABA), kortverkande muskarina antagonister (SAMA), långverkande muskarina antagonister (LAMA), anti-IgE, anti-IL5/5R, anti-IL4R, högdos ICS eller systemisk kortikosteroid för behandling av astma inom 6 månader före screening.
  17. Känt humant immunbristvirus (HIV)-positiv status.
  18. Deltog i alla interventionella kliniska prövningar inom 1 månad före screening.
  19. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Två olika referensplaceboinhalatorer och två olika testplaceboinhalatorer
Övrig: Albuterolsulfat inhalation Placebo
MDI
Övrig: Metakolin
Metakolin 100 mg/flaska
Övrig: Proair HFA eller FDA auktoriserad generisk: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI
Aktiv komparator: Referens 1 grupp
En referensinhalator, en referensplaceboinhalator och två olika testplaceboinhalatorer
Övrig: Albuterolsulfat inhalation Placebo
MDI
Övrig: Metakolin
Metakolin 100 mg/flaska
Övrig: Proair HFA eller FDA auktoriserad generisk: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI
Läkemedel: Proair HFA (Albuterol Sulfate) eller FDA-godkänd generisk: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalationsaerosol 108 mcg per aktivering
lika med albuterol 90 mcg/bloss, MDI
Andra namn:
  • Albuterolsulfat
Aktiv komparator: Referens 2 grupp
Två olika referensinhalatorer och två olika testplaceboinhalatorer
Övrig: Albuterolsulfat inhalation Placebo
MDI
Övrig: Metakolin
Metakolin 100 mg/flaska
Läkemedel: Proair HFA (Albuterol Sulfate) eller FDA-godkänd generisk: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalationsaerosol 108 mcg per aktivering
lika med albuterol 90 mcg/bloss, MDI
Andra namn:
  • Albuterolsulfat
Experimentell: Testgrupp
En testinhalator, en testplaceboinhalator och två olika referensplaceboinhalatorer
Övrig: Albuterolsulfat inhalation Placebo
MDI
Övrig: Metakolin
Metakolin 100 mg/flaska
Läkemedel: Albuterol Sulfate inhalationsaerosol 108 mcg per aktivering
lika med albuterol 90 mcg/bloss, MDI
Andra namn:
  • Albuterolsulfat
Övrig: Proair HFA eller FDA auktoriserad generisk: Albuterol Sulfate HFA Inhalation Placebo
MDI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-dos PC20 Koncentration
Tidsram: 15 minuter efter dosering
Post-dos PC20, som är de provocerande koncentrationerna av metakolin-utmaningsmedlet som krävs för att minska den forcerade utandningsvolymen på en sekund (FEV1) med 20 % efter administrering av olika koncentrationer av albuterol (eller placebo) genom inhalation.
15 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intech Biopharm Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TW20-4643

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera