含有硫酸沙丁胺醇的测试和参考计量吸入器 (MDIs) 在稳定轻度哮喘成年患者中的药效学等效性
2024年2月6日 更新者：Intech Biopharm Ltd.
一项随机、单剂量、双盲、双模拟、安慰剂和主动控制的交叉设计研究，使用支气管激发来评估含有硫酸沙丁胺醇的测试和参考计量吸入器 (MDI) 在稳定轻度成人患者中的药效学等效性哮喘
本研究的目的是评估沙丁胺醇吸入器的药效学 (PD) 生物等效性 (BE)，测试制剂：沙丁胺醇硫酸盐 HFA 吸入气雾剂 108 mcg（相当于沙丁胺醇碱 90 mcg）每次驱动和参考制剂：ProAir HFA [硫酸沙丁胺醇] 吸入气雾剂 108 mcg（相当于沙丁胺醇碱 90 mcg），由两家不同的制造商生产，使用乙酰甲胆碱支气管激发试验对稳定的轻度哮喘患者进行每次致动。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究将采用单剂量、随机、双盲、双模拟、四序列、四治疗和单中心研究设计来评估受试硫酸沙丁胺醇 (T) 吸入气雾剂之间的 PD 生物等效性每次启动 108 微克（相当于沙丁胺醇基 90 微克/喷）和参考 ProAir HFA（硫酸沙丁胺醇，R）吸入气雾剂每次启动 108 微克（相当于沙丁胺醇基 90 微克/喷）。
这两种产品将在稳定的轻度哮喘患者中使用交叉设计进行研究，通过给予至少 3 剂参考产品（0、90、180 微克沙丁胺醇）和 2 剂测试产品（0、90 微克沙丁胺醇）。
硫酸沙丁胺醇的支气管扩张效能是通过乙酰甲胆碱激发对支气管扩张的抑制作用来衡量的，表现为使 FEV1 (PC20) 降低 20% 所需的乙酰甲胆碱激发浓度增加。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jasmine Kuo
- 电话号码：688 +886-2-7721-8877
- 邮箱：jasmine.i199@intechbiopharm.com
学习地点
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Ahmedabad、印度、38007
- 尚未招聘
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
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接触：
- Vaishal Sheth
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首席研究员：
- Vaishal Sheth
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Belagave、印度、590010
- 尚未招聘
- KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
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接触：
- Jyothi Hattiholi
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首席研究员：
- Jyothi Hattiholi
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Kolkata、印度、700014
- 尚未招聘
- NRS Medical College and Hospital
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首席研究员：
- Jaydip Deb
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接触：
- Jaydip Deb
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Kolkata、印度、700073
- 尚未招聘
- Medical College and Hospital
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接触：
- Kaushik Saha
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首席研究员：
- Kaushik Saha
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New Delhi、印度、110075
- 尚未招聘
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
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接触：
- Akshay Budhraja
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首席研究员：
- Akshay Budhraja
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Pune、印度、411018
- 尚未招聘
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
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接触：
- Pravin Soni
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首席研究员：
- Pravin Soni
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Pune、印度、411038
- 尚未招聘
- Kothrud Hospital
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接触：
- Himanshu Pophale
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首席研究员：
- Himanshu Pophale
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Ulhasnagar、印度、421004
- 尚未招聘
- Ashirwad Hospital and Research Centre
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接触：
- Shrikant Vishnu Deshpande
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首席研究员：
- Shrikant Vishnu Deshpande
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Kaohsiung City、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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接触：
- Chau-Chyun Sheu, MD
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首席研究员：
- Chau-Chyun Sheu, MD
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New Taipei City、台湾、251
- 招聘中
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
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接触：
- Hsin-Pei Chung, MD
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首席研究员：
- Hsin-Pei Chung, MD
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Taipei City、台湾、110
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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接触：
- Pai-Chien Chou, MD, PhD
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首席研究员：
- Pai-Chien Chou, MD, PhD
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Taipei City、台湾、111
- 招聘中
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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接触：
- Shih-Sen Lin, MD
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首席研究员：
- Shih-Sen Lin, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性、未怀孕和未哺乳的女性受试者（20-65 岁，包括在内）。
- 轻度哮喘的临床诊断和哮喘诊断的历史记录根据：(1) 国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 指南 (2007) 或 (2) 全球哮喘倡议 (GINA) 全球哮喘战略管理和预防（2020 年）。
- 在筛选前至少 1 个月接受以下必需的吸入药物治疗的稳定轻度哮喘患者：单独使用低剂量的 ICS，或与 SABA 联合使用，定期使用稳定的治疗方案。
- 停用 SABA ≥ 8 小时后，第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 局部预测正常值的 80%。
- 沙丁胺醇前剂量（基线）PC20 ≤ 8 mg/mL 证明对乙酰甲胆碱的气道反应。
- 研究前至少 6 个月不吸烟且最长吸烟史为 5 包年（相当于每天一包，持续 5 年）。
- 提供书面知情同意书。
- 除哮喘外，一般身体健康。
- 体重指数 (BMI) 在 17 至 35 公斤/平方米（含）之间。
- 能够正确使用MDI吸入器。
- 能够执行有效且可重复的肺功能测试，包括没有肺活量测定努力引起的支气管收缩的证据。
- 如果受试者或受试者的伴侣有生育能力，将在研究期间使用医学上可接受的避孕方法。 医学上可接受的避孕药具包括：(1) 手术绝育，(2) 卫生当局批准的女性荷尔蒙避孕药具，(3) 宫内节育器 (IUD)，(4) 含杀精子剂的避孕套，或 (5) 含杀精子剂的隔膜。
排除标准：
- 筛选前 6 周内出现改变气道对乙酰甲胆碱反应性的病症的证据，包括上呼吸道或下呼吸道感染（例如肺炎、病毒性支气管炎、过敏性鼻炎、鼻窦炎等）。
- 基线 FEV1 < 局部预测正常值的 60% 或 FEV1 < 1.5 L 的证据。
- 季节性哮喘发作史，在这种情况下，应在相关过敏原季节之外对受试者进行研究。
- 囊性纤维化、支气管扩张、慢性阻塞性肺病或其他呼吸系统疾病的病史，包括慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、肺癌、肺纤维化、肺动脉高压，研究者认为这些疾病会危及受试者安全或干扰评估。
- 心血管、血液、肾脏、神经、肝脏、精神、内分泌功能障碍史，包括有缺血性心脏病和明显心律失常证据的心电图。
- 筛选前 3 个月内因急性哮喘症状在急诊室接受治疗或住院治疗。
- 已知对沙丁胺醇 MDI、β2 受体激动剂药物、HFA、任何相关化合物或乙酰甲胆碱的任何成分不耐受或过敏。
- 筛选前 3 个月内需要每日口服皮质类固醇。
- 研究者认为心律失常或 12 导联心电图 (ECG) 异常会危及受试者安全或干扰评估，或 QTc 对于男性 > 440 ms，对于女性 > 460 ms 使用 Fredericia 公式。
- 通过任何途径接受 β 受体阻滞剂或在研究期间可能需要 β 受体阻滞剂的受试者。
- 窄角型青光眼病史、惊厥性疾病、甲状腺功能亢进症、不受控制的糖尿病、矛盾性支气管痉挛
- 恶性肿瘤史
- 酒精或药物滥用史
- 筛选前 3 个月内进行过眼、脑、胸和腹部手术。
- 在筛选前 1 个月内使用过色肌酸、白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、奈多罗米、齐留通、茶碱或长效 β-激动剂 (LABA)。
- 接受毒蕈碱 β2 激动剂 (MABA)、短效毒蕈碱拮抗剂 (SAMA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA)、抗 IgE、抗 IL5/5R、抗 IL4R、高剂量 ICS 或全身性皮质类固醇的历史筛选前 6 个月内用于治疗哮喘。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态。
- 筛选前1个月内参加过任何介入性临床试验。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
两种不同的参考安慰剂吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
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数据接口
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶
MDI
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有源比较器：参考1组
一个参考吸入器、一个参考安慰剂吸入器和两个不同的测试安慰剂吸入器
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数据接口
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶
MDI
相当于沙丁胺醇 90 微克/喷，MDI
其他名称：
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有源比较器：参考2组
两种不同的参考吸入器和两种不同的测试安慰剂吸入器
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数据接口
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶
相当于沙丁胺醇 90 微克/喷，MDI
其他名称：
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实验性的：测试组
一个测试吸入器、一个测试安慰剂吸入器和两个不同的参考安慰剂吸入器
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数据接口
乙酰甲胆碱 100 毫克/瓶
等于沙丁胺醇 90 微克/喷，MDI
其他名称：
MDI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 PC20 浓度
大体时间：给药后 15 分钟
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给药后 PC20，分别是通过吸入施用不同浓度的沙丁胺醇（或安慰剂）后，将一秒用力呼气容积 (FEV1) 减少 20% 所需的乙酰甲胆碱激发剂的激发浓度。
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给药后 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pai-Chien Chou, MD, PhD、Taipei Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月28日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TW20-4643
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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