Az albuterol-szulfátot tartalmazó teszt és referencia mért dózisú inhalátorok (MDI-k) farmakodinámiás egyenértékűsége stabil enyhe asztmában szenvedő felnőtt betegeknél
2025. február 13. frissítette: Intech Biopharm Ltd.
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, duplavak, kettős ál-, placebóval és aktívan kontrollált, keresztezett tervezési tanulmány bronchoprovokáció alkalmazásával az albuterol-szulfátot tartalmazó teszt és referencia dózisú inhalátorok (MDI-k) farmakodinámiás egyenértékűségének értékelésére stabil enyhe betegségben szenvedő felnőtt betegeknél Asztma
A vizsgálat célja az albuterol inhalátorok farmakodinámiás (PD) bioekvivalenciájának (BE) értékelése, teszt készítmény: Albuterol Sulfate HFA inhalációs aeroszol 108 mcg (megfelel 90 mcg albuterol bázissal) működtetésenként és referencia készítmény: ProAir HFA [albuterol sulfate ] Inhalációs aeroszol 108 mcg (megfelel 90 mcg albuterol bázissal) működtetésenként, két különböző gyártó által gyártott metakolin bronchoprovokációs provokációs teszttel stabil enyhe asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Albuterol-szulfát belélegzés Placebo
- Egyéb: Metakolin
- Drog: Albuterol Sulfate inhalációs aeroszol 108 mcg működtetésenként
- Egyéb: Proair HFA vagy FDA engedélyezett generikus: Albuterol Sulfate HFA inhalációs placebo
- Drog: Proair HFA (Albuterol Sulfate) vagy FDA által engedélyezett generikus: Albuterol Sulfate HFA (Teva Pharmaceutical USA, Inc.) Inhalációs aeroszol 108 mcg működtetésenként
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az egyadagos, randomizált, kettős vak, kettős hamis, négy szekvenciás, négy kezelésből álló és egyközpontú vizsgálati terv alkalmazásával fogják elvégezni a vizsgált albuterol-szulfát (T) inhalációs aeroszol PD bioekvivalenciájának értékelésére. Működésenként 108 mcg (90 mcg/puff albuterol bázissal egyenértékű) és a referencia ProAir HFA (albuterol-szulfát, R) inhalációs aeroszol 108 mcg működtetésenként (megfelel az albuterol bázisnak 90 mcg/puff).
A két terméket keresztezett elrendezéssel vizsgálják stabil enyhe asztmában szenvedő betegeknél, legalább 3 adag referenciatermék (0, 90, 180 mcg albuterol) és 2 adag teszttermék (0, 90 mcg albuterol) beadásával.
Az albuterol-szulfát hörgőtágító hatását a metakolin-terhelésnek a hörgőtágításra gyakorolt gátló hatásaival mérjük, amint azt a metakolin provokatív koncentrációjának növekedése jelzi, amely a FEV1 (PC20) 20%-os csökkenéséhez szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jasmine Kuo
- Telefonszám: 688 +886-2-7721-8877
- E-mail: jasmine.i199@intechbiopharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ahmedabad, India, 38007
- Még nincs toborzás
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Vaishal Sheth
-
Belagave, India, 590010
- Még nincs toborzás
- KLEs Dr Prabhakar Kore Hospital & MRC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jyothi Hattiholi
-
Kolkata, India, 700014
- Még nincs toborzás
- NRS Medical College and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaydip Deb
-
Kolkata, India, 700073
- Még nincs toborzás
- Medical college and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaushik Saha
-
New Delhi, India, 110075
- Még nincs toborzás
- Aakash Healthcare Super Specialty Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Akshay Budhraja
-
Pune, India, 411018
- Még nincs toborzás
- Pimpri Chinchwad Municipal Corporation Post Graduate Institute Yashwantrao Chavan Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pravin Soni
-
Pune, India, 411038
- Még nincs toborzás
- Kothrud Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Himanshu Pophale
-
Ulhasnagar, India, 421004
- Még nincs toborzás
- Ashirwad Hospital and Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Shrikant Vishnu Deshpande
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Toborzás
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chau-Chyun Sheu, MD
-
New Taipei City, Tajvan, 251
- Toborzás
- Tamshui Mackay Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hsin-Pei Chung, MD
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Toborzás
- Taipei Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pai-Chien Chou, MD, PhD
-
Taipei City, Tajvan, 111
- Toborzás
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shih-Sen Lin, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, nem terhes és nem szoptató nők (20-65 éves korig).
- Az enyhe asztma klinikai diagnózisa az asztma diagnózisának történeti dokumentálásával az alábbiak szerint: (1) a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) irányelvei (2007), vagy (2) a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) Globális Asztma Stratégia Menedzsment és megelőzés (2020).
- Stabil enyhe asztma, aki a következő szükséges inhalációs gyógyszereket kapja a szűrés előtt legalább 1 hónapig: Alacsony dózisú ICS önmagában vagy SABA-val kombinálva, rendszeresen alkalmazva, stabil kezelési rend mellett.
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a helyi előre jelzett normál érték ≥ 80%-a SABA ≥ 8 órás visszatartása után.
- A légutak metakolinra adott válaszreakcióját az albuterol-dózis előtti (alapvonal) PC20 ≤ 8 mg/ml igazolja.
- Nemdohányzó legalább 6 hónapig a vizsgálat előtt, és legfeljebb 5 csomagév dohányzási múltja (ez 5 éven keresztül napi egy csomagnak felel meg).
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
- Az asztmán kívül általában jó egészségi állapot.
- Testtömegindex (BMI) 17 és 35 kg/m2 között (beleértve).
- Képes az MDI inhalátorok helyes használatára.
- Képes érvényes és reprodukálható tüdőfunkciós tesztek elvégzésére, amelyek nem mutatják a spirometriás erőfeszítés által kiváltott hörgőszűkületet.
- Ha az alany vagy az alany partnere fogamzóképes, a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazni. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók a következők: (1) műtéti sterilizálás, (2) az Egészségügyi Hatóság által jóváhagyott női hormonális fogamzásgátlók, (3) méhen belüli eszköz (IUD), (4) spermiciddel ellátott óvszer vagy (5) spermiciddel ellátott rekeszizom.
Kizárási kritériumok:
- A légutak metakolinnal szembeni reaktivitását megváltoztató állapotok bizonyítéka, beleértve a felső vagy alsó légúti fertőzéseket (pl. tüdőgyulladás, vírusos hörghurut, allergiás rhinitis, sinobronchitis stb.) a szűrés előtt 6 héten belül.
- Bizonyíték arra, hogy a kiindulási FEV1 < a helyi előre jelzett normál érték 60%-a vagy a FEV1 < 1,5 L.
- Szezonális asztma exacerbációk anamnézisében, ebben az esetben a tárgyat a vonatkozó allergénszezonon kívül kell tanulmányozni.
- Cisztás fibrózis, bronchiectasia, COPD vagy egyéb légúti betegségek, köztük COPD, krónikus hörghurut, tüdőtágulat, tuberkulózis, tüdőkarcinóma, tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia anamnézisében, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany biztonságát vagy megzavarják az értékelést.
- Szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, neurológiai, máj-, pszichiátriai, endokrin diszfunkció anamnézisében, beleértve az EKG-t ischaemiás szívbetegségek és jelentős aritmiák bizonyítékával.
- Sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés akut asztmás tünetek miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Ismert intolerancia vagy túlérzékenység az albuterol MDI, béta2-receptor-agonista gyógyszer, HFA, bármely rokon vegyület vagy metakolin bármely összetevőjével szemben.
- Napi orális kortikoszteroid szükséges a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Szívritmuszavar vagy 12-elvezetéses elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a vizsgálati alany biztonságát vagy zavarják az értékelést, vagy QTc > 440 ms férfiaknál és > 460 ms nőknél Fredericia képlet alkalmazásával.
- Olyan alanyok, akik bármilyen úton béta-blokkolót kapnak, vagy akiknek szükségük lehet béta-blokkolókra a vizsgálat során.
- Szűk zugú glaukóma, görcsös rendellenességek, pajzsmirigy-túlműködés, kontrollálatlan cukorbetegség, paradox bronchospasmus
- Rosszindulatú daganatok története
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Szem-, agy-, mell- és hasi műtétek a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Kromiolin, leukotrién receptor antagonisták (LTRA), nedokromil, zileuton, teofillin vagy hosszú hatású béta-agonisták (LABA) alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Muszkarin béta2-agonistákat (MABA), rövid hatású muszkarin antagonistákat (SAMA), hosszú hatású muszkarin antagonistákat (LAMA), anti-IgE, anti-IL5/5R, anti-IL4R, nagy dózisú ICS-eket vagy szisztémás kortikoszteroidokat kapott a kórtörténetben asztma kezelésére a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív állapot.
- Részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Két különböző Reference Placebo inhalátor és két különböző Test Placebo inhalátor
|
MDI
Metakolin 100 mg/fiola
MDI
|
|
Aktív összehasonlító: 1. referenciacsoport
Egy Referencia inhalátor, egy Referencia Placebo inhalátor és két különböző Test Placebo inhalátor
|
MDI
Metakolin 100 mg/fiola
MDI
egyenlő albuterol 90 mcg/puff, MDI
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. hivatkozási csoport
Két különböző referencia inhalátor és két különböző teszt placebo inhalátor
|
MDI
Metakolin 100 mg/fiola
egyenlő albuterol 90 mcg/puff, MDI
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport
Egy teszt inhalátor, egy Test Placebo inhalátor és két különböző Reference Placebo inhalátor
|
MDI
Metakolin 100 mg/fiola
egyenlő albuterollal 90 mcg/puff, MDI
Más nevek:
MDI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adagolás utáni PC20 koncentráció
Időkeret: 15 perccel az adagolás után
|
Az adagolás utáni PC20, amely a metakolin provokáló szer provokatív koncentrációja, amely ahhoz szükséges, hogy az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) 20%-kal csökkentsék különböző koncentrációjú albuterol (vagy placebo) inhalációval történő beadása után.
|
15 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pai-Chien Chou, MD, PhD, Taipei Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Hörgőtágító szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Kolinerg szerek
- Szimpatomimetikumok
- Kolinerg agonisták
- Paraszimpatomimetikumok
- Muszkarin agonisták
- Miotika
- Hörgőszűkítő szerek
- Albuterol
- Metakolin-klorid
- Procaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TW20-4643
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .