集中治療室における口腔および腸内細菌叢について: SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染の影響。 (CO-MIC)
2023年10月13日 更新者：University Hospital, Toulouse
集中治療室における口腔および腸内細菌叢について: SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染の影響。 (CO-MIC調査)
本研究の目的は、集中治療室（ICU）に入院している患者における重症急性呼吸器症候群SARS-CoV-2感染が口腔および腸内細菌叢に及ぼす悪影響を説明することである。
この研究では、彼らの微生物叢を、SARS-CoV-2に感染していないICU患者の微生物叢と比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
ICU 患者の腸内微生物叢はひどく歪んでおり、共生細菌の減少と病原体の増加によって多様性が重大に失われています。
新たに出現した SARS-コロナウイルス 2 の毒性、感染力、伝染力は、私たちが流行を抑えるための戦略と治療法を見つける理由となっています。
腸粘膜がウイルスの標的である可能性は非常に高く、糞便が感染経路である可能性が高いと思われます。
また、SARS-CoV-2感染患者では、さらにICUに入院しなければならない場合、腸内細菌叢がより風化していると仮定している。
このため、本研究では、重篤な SARS-CoV-2 感染症で ICU に入院している患者と、1 日目に SARS-CoV-2 感染という別の理由で ICU に入院している患者から口腔および直腸のスワブを収集したいと考えています。 7日ごととICU滞在の終了時に。
他の目的は、この歪んだ微生物叢がICU患者の予後不良の危険因子であるかどうか、抗生物質と人工栄養が風化した微生物叢の危険因子すぎるかどうか、そして最後に、口腔と直腸の腸内細菌叢の異常を結び付けて、口腔の腸内細菌叢を使用して治療を行うことができるかどうかを知ることです。経口サンプルの採取の容易さを考慮して、直腸腸内細菌叢の異常を予測します。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス
- University Hospital of Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室（ICU）に入院している患者
説明
包含基準:
コントロール:
- 非SARS-CoV-2低酸素性肺炎の入院患者
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の患者：
- SARS-CoV-2 低酸素性肺炎で入院した患者
全て：
- 一般集中治療室に48時間未満入院している患者
- 研究に参加することについて、十分な情報を得た上で明示的な（口頭で）同意を与えた患者（患者が自己表現できない場合は、患者の近親者または信頼できる人）
- 社会保障制度または同等の制度の対象となる患者
- 48時間以上の入院が予想される
除外基準:
- 腸の炎症性疾患
- 最近の腸の外科医
- オストミー
- 最近の抗生物質
- 長期的には人工栄養
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
新型コロナウイルス感染症に罹患していない集中治療室に入院している患者
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入院患者の1日目、7日間ごと、およびICU滞在の終了時に口腔および直腸スワブを採取
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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者
新型コロナウイルス感染症に罹患し集中治療室に入院している患者
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入院患者の1日目、7日間ごと、およびICU滞在の終了時に口腔および直腸スワブを採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌DNAの配列決定によって得られる口腔および糞便微生物叢の構成
時間枠：1日目
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SARS-CoV-2に感染したICU患者と、1日目にSARS-CoV-2に感染していないICU患者の口腔および糞便サンプルからの細菌DNA配列の違いを測定する
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1日目
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SARS-COV-2に感染した患者とSARS-COV-2に感染していない患者の7日目の口腔および糞便サンプルからの細菌DNA配列の違いを測定
時間枠：7日目
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SARS-CoV-2に感染したICU患者とSARS-CoV-2に感染していないICU患者の口腔および糞便サンプルからの細菌DNA配列の違いを測定
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7日目
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SARS-COV-2に感染した患者とSARS-COV-2に感染していない患者の14日目の口腔および糞便サンプルからの細菌DNA配列の違いを測定
時間枠：14日目
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SARS-CoV-2に感染したICU患者とSARS-CoV-2に感染していないICU患者の口腔および糞便サンプルからの細菌DNA配列の違い
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fanny BOUNES, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (推定)
2025年2月15日
研究の完了 (推定)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/21/0019
- 2021-A00096-35 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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