A száj- és bélmikrobióta az intenzív osztályon: SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzés hatása. (CO-MIC)
2023. október 13. frissítette: University Hospital, Toulouse
A száj- és bélmikrobióta az intenzív osztályon: SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzés hatása. (CO-MIC tanulmány)
Jelen tanulmány célja egy súlyos akut légúti szindróma SARS-CoV-2 fertőzés száj- és bélmikrobiótára gyakorolt negatív hatásának leírása intenzív osztályokon (ICU) kórházba került betegeknél.
A tanulmány a SARS-CoV-2-vel nem fertőzött intenzív osztályos betegek mikrobiótájával kívánja összehasonlítani mikrobiotáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályos betegek bélmikrobiótája erősen torzult, jelentős diverzitásvesztés következik be, ami a kommenzális baktériumok számának csökkenésével és a kórokozók számának növekedésével vezethető vissza.
A feltörekvő SARS-Coronavirus 2 virulenciája, fertőzőképessége és átvihetősége okot ad arra, hogy stratégiákat és terápiákat találjunk a járvány megfékezésére.
A bélnyálkahártya nagy valószínűséggel a vírus célpontja, és valószínűnek tűnik, hogy a széklet a fertőződés egyik módja.
Azt is feltételezik, hogy a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeknél a bélmikrobióta jobban mállott, sőt, ha intenzív osztályon kell kórházba kerülni.
Emiatt a jelen tanulmány szájüregi és rektális tamponot szeretne gyűjteni az intenzív osztályon súlyos SARS-CoV-2 fertőzés miatt kórházba került betegektől, valamint azoktól a betegektől, akik más okból is kórházba kerültek az intenzív osztályon, mint egy SARS-CoV-2 fertőzés az 1. napon, 7 naponként és intenzív osztályos tartózkodásuk végén.
További célunk az, hogy megtudjuk, hogy ez a torz mikrobióta kockázati tényező-e az intenzív osztályos betegeink rossz kimenetelében, hogy az antibiotikumok és a mesterséges táplálás túlságosan kockázati tényező-e a viharvert mikrobióta kialakulásában, és végül, hogy a szájüregi és a végbél dysbiosisát össze tudjuk-e kapcsolni a szájüregi dysbiosis kezelésével. a rektális dysbiosis előrejelzése, tekintettel a szájüregi minta gyűjtésének egyszerűségére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- University Hospital of Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
intenzív osztályokon (ICU) kórházba került betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Vezérlők:
- Nem SARS-CoV-2 hipoxémiás tüdőgyulladásban szenvedő kórházi beteg
COVID 19 betegek:
- A beteg SARS-CoV-2 hipoxémiás tüdőgyulladás miatt kórházba került
Minden:
- A beteg 48 óránál rövidebb ideig kórházban van egy általános intenzív osztályon
- A kutatásban való részvételhez szabadon, tájékozottan és kifejezett (szóban) beleegyező beteg (vagy a beteg közeli hozzátartozója vagy bizalmas személye, ha a beteg nem tudja kifejezni magát)
- Társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű rendszer hatálya alá tartozó beteg
- A várható kórházi kezelés több mint 48 óra
Kizárási kritériumok:
- bélgyulladásos betegség
- friss bélműtét
- sztóma
- a legutóbbi antibiotikumok
- mesterséges táplálkozás hosszú távon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrzés
a COVID-19-ben nem szenvedő betegek intenzív osztályon kerültek kórházba
|
szájüregi és rektális tampon az 1. napon, 7 naponként és intenzív osztályos tartózkodásuk végén kórházba került betegekről
|
|
betegek COVID-19
a COVID-19-ben szenvedő betegek intenzív osztályon kerültek kórházba
|
szájüregi és rektális tampon az 1. napon, 7 naponként és intenzív osztályos tartózkodásuk végén kórházba került betegekről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális DNS szekvenálásával nyert száj és széklet mikrobióta felépítése
Időkeret: 1. nap
|
a száj- és székletmintákból származó bakteriális DNS-szekvenálás különbségének mérése SARS-CoV-2-vel fertőzött intenzív osztályos betegek és SARS-CoV-2-vel nem rendelkező intenzív osztályos betegek körében az 1. napon
|
1. nap
|
|
A SARS-COV-2-vel fertőzött és a SARS-COV-2-vel nem rendelkező betegek száj- és székletmintáiból származó bakteriális DNS-szekvenálás különbségének mérése a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A bakteriális DNS-szekvenálás különbségének mérése száj- és székletmintákból SARS-CoV-2-vel fertőzött intenzív osztályos és SARS-CoV-2-vel nem rendelkező intenzív osztályos betegek között
|
7. nap
|
|
A SARS-COV-2-vel fertőzött és a SARS-COV-2-vel nem rendelkező betegek száj- és székletmintáiból származó bakteriális DNS-szekvenálás különbségének mérése a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
különbség a bakteriális DNS szekvenálásában száj- és székletmintákból a SARS-CoV-2-vel fertőzött intenzív osztályos betegek és a SARS-CoV-2 nélküli intenzív osztályos betegek körében
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/21/0019
- 2021-A00096-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .