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Informazioni sul microbiota orale e intestinale nell'unità di terapia intensiva: impatto dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). (CO-MIC)

13 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Informazioni sul microbiota orale e intestinale nell'unità di terapia intensiva: impatto dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19). (Studio CO-MIC)

L'obiettivo del presente studio è descrivere l'impatto negativo sul microbiota orale e intestinale di un'infezione da sindrome respiratoria acuta grave SARS-CoV-2 in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU). Lo studio vorrebbe confrontare il loro microbiota con il microbiota dei pazienti in terapia intensiva, non infetti dal SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale nei pazienti in terapia intensiva è gravemente distorto, c'è un'importante perdita di diversità che può essere tradotta da una diminuzione dei batteri commensali e un aumento dei patogeni. La virulenza, l'infettività e la trasmissibilità dell'emergente SARS-Coronavirus 2 è un motivo per noi per trovare strategie e terapie per frenare l'epidemia. La mucosa intestinale è molto probabilmente un bersaglio per il virus e sembra probabile che le feci siano una via di trasmissibilità. Supponiamo anche che il microbiota intestinale sia più alterato nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, inoltre se devono essere ricoverati in terapia intensiva. Per questo motivo, il presente studio vorrebbe raccogliere tamponi orali e rettali da pazienti ricoverati in terapia intensiva per una grave infezione da SARS-CoV-2 e da pazienti ricoverati in terapia intensiva per un altro motivo che un'infezione da SARS-CoV-2 al giorno 1, ogni 7 giorni e al termine della degenza in terapia intensiva. Altri obiettivi sono sapere se questo microbiota distorto è un fattore di rischio per scarsi risultati nei nostri pazienti in terapia intensiva, se anche gli antibiotici e la nutrizione artificiale sono un fattore di rischio del microbiota alterato e infine se possiamo collegare la disbiosi orale e rettale per utilizzare la disbiosi orale per prevedere la disbiosi rettale in vista della facilità di raccolta del campione orale.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli:

- Paziente ricoverato con polmonite ipossiemica non SARS-CoV-2

Pazienti COVID 19:

- Paziente ricoverato per polmonite ipossiemica da SARS-CoV-2

Tutto:

  • Paziente ricoverato per meno di 48 ore in un'unità di terapia intensiva generale
  • Paziente che ha dato libero, informato ed espresso consenso (orale) a partecipare alla ricerca (o un parente stretto o una persona di fiducia del paziente se il paziente non può esprimersi)
  • Paziente coperto da un sistema di sicurezza sociale o equivalente
  • Ricovero previsto di oltre 48 ore

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria intestinale
  • recente chirurgo intestinale
  • stomia
  • antibiotici recenti
  • nutrizione artificiale a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo
pazienti non affetti da COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
Altro: Campioni fecali e orali
tampone orale e rettale dei pazienti ricoverati al giorno 1, ogni 7 giorni e al termine della degenza in terapia intensiva
pazienti COVID-19
pazienti affetti da COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
Altro: Campioni fecali e orali
tampone orale e rettale dei pazienti ricoverati al giorno 1, ogni 7 giorni e al termine della degenza in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costituzione del microbiota orale e fecale ottenuta mediante sequenziamento del DNA batterico
Lasso di tempo: giorno 1
misurare la differenza nel sequenziamento del DNA batterico da campioni orali e fecali tra pazienti in terapia intensiva infetti da SARS-CoV-2 e pazienti in terapia intensiva senza SARS-CoV-2 al giorno 1
giorno 1
Misurazione della differenza nel sequenziamento del DNA batterico da campioni orali e fecali di pazienti infetti da SARS-COV-2 e pazienti senza SARS-COV-2 al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
Misurazione della differenza nel sequenziamento del DNA batterico da campioni orali e fecali tra pazienti in terapia intensiva infetti da SARS-CoV-2 e pazienti in terapia intensiva senza SARS-CoV-2
giorno 7
Misurazione della differenza nel sequenziamento del DNA batterico da campioni orali e fecali di pazienti infetti da SARS-COV-2 e pazienti senza SARS-COV-2 al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
differenza nel sequenziamento del DNA batterico da campioni orali e fecali tra pazienti in terapia intensiva infetti da SARS-CoV-2 e pazienti in terapia intensiva senza SARS-CoV-2
giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0019
  • 2021-A00096-35 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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