- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04913142
Acerca de la microbiota oral e intestinal en la unidad de cuidados intensivos: impacto de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). (CO-MIC)
13 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Acerca de la microbiota oral e intestinal en la unidad de cuidados intensivos: impacto de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). (Estudio CO-MIC)
El objetivo del presente estudio es describir el impacto negativo en la microbiota oral e intestinal de una infección por síndrome respiratorio agudo severo SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos (UCI).
El estudio quisiera comparar su microbiota con la microbiota de pacientes de la UCI, no infectados por el SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La microbiota intestinal en pacientes de UCI está muy distorsionada, hay una importante pérdida de diversidad que se puede traducir en una disminución de bacterias comensales y un aumento de patógenos.
La virulencia, infectividad y transmisibilidad del emergente SARS-Coronavirus 2 es una razón para que encontremos estrategias y terapias para frenar la epidemia.
La mucosa intestinal es muy probablemente un objetivo para el virus y parece probable que las heces sean una forma de transmisibilidad.
Supone también que la microbiota intestinal está más desgastada en pacientes con infección por SARS-CoV-2, más aún si tienen que ser hospitalizados en UCI.
Por esta razón, el presente estudio quisiera recolectar hisopos orales y rectales de pacientes hospitalizados en la UCI por una infección grave por SARS-CoV-2 y de pacientes hospitalizados en la UCI por otra razón que una infección por SARS-CoV-2 en el día 1, cada 7 días y al final de su estancia en UCI.
Otros objetivos son saber si esta microbiota distorsionada es un factor de riesgo de malos resultados en nuestros pacientes de UCI, si los antibióticos y la nutrición artificial son también un factor de riesgo de microbiota degradada y finalmente si podemos conectar la disbiosis oral y rectal para usar la disbiosis oral para predecir la disbiosis rectal en vista de la facilidad para recolectar muestra oral.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- University Hospital of Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos (UCI)
Descripción
Criterios de inclusión:
Control S:
- Paciente hospitalizado con neumonía hipoxémica no SARS-CoV-2
Pacientes COVID 19:
- Paciente hospitalizado por neumonía hipoxémica por SARS-CoV-2
Todo:
- Paciente hospitalizado menos de 48 horas en una unidad de cuidados intensivos generales
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y expreso (oral) para participar en la investigación (o un familiar cercano o persona de confianza del paciente si el paciente no puede expresarse)
- Paciente cubierto por un sistema de seguridad social o equivalente
- Hospitalización esperada de más de 48 horas
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria intestinal
- cirugía intestinal reciente
- ostomía
- antibióticos recientes
- nutrición artificial a largo plazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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control
Pacientes que no padecen COVID-19 hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
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Hisopado oral y rectal de pacientes hospitalizados el día 1, cada 7 días y al final de su estancia en la UCI
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pacientes COVID-19
pacientes que padecen covid-19 hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
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Hisopado oral y rectal de pacientes hospitalizados el día 1, cada 7 días y al final de su estancia en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Constitución de la microbiota oral y fecal obtenida por secuenciación de ADN bacteriano
Periodo de tiempo: día 1
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medir la diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano de muestras orales y fecales entre pacientes de la UCI infectados por el SARS-CoV-2 y pacientes de la UCI sin SARS-CoV-2 en el día 1
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día 1
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Medición de la diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano de muestras orales y fecales de pacientes infectados por el SARS-COV-2 y pacientes sin SARS-COV-2 en el día 7
Periodo de tiempo: día 7
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Medición de la diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano de muestras orales y fecales entre pacientes de la UCI infectados por el SARS-CoV-2 y pacientes de la UCI sin SARS-CoV-2
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día 7
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Medición de la diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano a partir de muestras orales y fecales de pacientes infectados por el SARS-COV-2 y pacientes sin SARS-COV-2 en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
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diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano de muestras orales y fecales entre pacientes de la UCI infectados por el SARS-CoV-2 y pacientes de la UCI sin SARS-CoV-2
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día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0019
- 2021-A00096-35 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .