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Acerca de la microbiota oral e intestinal en la unidad de cuidados intensivos: impacto de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). (CO-MIC)

13 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Acerca de la microbiota oral e intestinal en la unidad de cuidados intensivos: impacto de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19). (Estudio CO-MIC)

El objetivo del presente estudio es describir el impacto negativo en la microbiota oral e intestinal de una infección por síndrome respiratorio agudo severo SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos (UCI). El estudio quisiera comparar su microbiota con la microbiota de pacientes de la UCI, no infectados por el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La microbiota intestinal en pacientes de UCI está muy distorsionada, hay una importante pérdida de diversidad que se puede traducir en una disminución de bacterias comensales y un aumento de patógenos. La virulencia, infectividad y transmisibilidad del emergente SARS-Coronavirus 2 es una razón para que encontremos estrategias y terapias para frenar la epidemia. La mucosa intestinal es muy probablemente un objetivo para el virus y parece probable que las heces sean una forma de transmisibilidad. Supone también que la microbiota intestinal está más desgastada en pacientes con infección por SARS-CoV-2, más aún si tienen que ser hospitalizados en UCI. Por esta razón, el presente estudio quisiera recolectar hisopos orales y rectales de pacientes hospitalizados en la UCI por una infección grave por SARS-CoV-2 y de pacientes hospitalizados en la UCI por otra razón que una infección por SARS-CoV-2 en el día 1, cada 7 días y al final de su estancia en UCI. Otros objetivos son saber si esta microbiota distorsionada es un factor de riesgo de malos resultados en nuestros pacientes de UCI, si los antibióticos y la nutrición artificial son también un factor de riesgo de microbiota degradada y finalmente si podemos conectar la disbiosis oral y rectal para usar la disbiosis oral para predecir la disbiosis rectal en vista de la facilidad para recolectar muestra oral.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia
        • University Hospital of Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos (UCI)

Descripción

Criterios de inclusión:

Control S:

- Paciente hospitalizado con neumonía hipoxémica no SARS-CoV-2

Pacientes COVID 19:

- Paciente hospitalizado por neumonía hipoxémica por SARS-CoV-2

Todo:

  • Paciente hospitalizado menos de 48 horas en una unidad de cuidados intensivos generales
  • Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y expreso (oral) para participar en la investigación (o un familiar cercano o persona de confianza del paciente si el paciente no puede expresarse)
  • Paciente cubierto por un sistema de seguridad social o equivalente
  • Hospitalización esperada de más de 48 horas

Criterio de exclusión:

  • enfermedad inflamatoria intestinal
  • cirugía intestinal reciente
  • ostomía
  • antibióticos recientes
  • nutrición artificial a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
control
Pacientes que no padecen COVID-19 hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
Hisopado oral y rectal de pacientes hospitalizados el día 1, cada 7 días y al final de su estancia en la UCI
pacientes COVID-19
pacientes que padecen covid-19 hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
Hisopado oral y rectal de pacientes hospitalizados el día 1, cada 7 días y al final de su estancia en la UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Constitución de la microbiota oral y fecal obtenida por secuenciación de ADN bacteriano
Periodo de tiempo: día 1
medir la diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano de muestras orales y fecales entre pacientes de la UCI infectados por el SARS-CoV-2 y pacientes de la UCI sin SARS-CoV-2 en el día 1
día 1
Medición de la diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano de muestras orales y fecales de pacientes infectados por el SARS-COV-2 y pacientes sin SARS-COV-2 en el día 7
Periodo de tiempo: día 7
Medición de la diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano de muestras orales y fecales entre pacientes de la UCI infectados por el SARS-CoV-2 y pacientes de la UCI sin SARS-CoV-2
día 7
Medición de la diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano a partir de muestras orales y fecales de pacientes infectados por el SARS-COV-2 y pacientes sin SARS-COV-2 en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
diferencia en la secuenciación del ADN bacteriano de muestras orales y fecales entre pacientes de la UCI infectados por el SARS-CoV-2 y pacientes de la UCI sin SARS-CoV-2
día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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