Over de microbiota van de mond en de darmen op de intensive care: impact van SARS-CoV-2 (COVID-19) infectie. (CO-MIC)
13 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Over de microbiota van de mond en de darmen op de intensive care: impact van SARS-CoV-2 (COVID-19) infectie. (CO-MIC-onderzoek)
Het doel van de huidige studie is om de negatieve impact op de microbiota van de mond en de darmen te beschrijven van een ernstige SARS-CoV-2-infectie met acuut respiratoir syndroom bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU).
De studie wil hun microbiota vergelijken met de microbiota van IC-patiënten, niet besmet met SARS-CoV-2.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darmmicrobiota bij IC-patiënten is ernstig verstoord, er is een belangrijk verlies aan diversiteit dat kan worden veroorzaakt door een afname van commensale bacteriën en een toename van pathogenen.
De virulentie, infectiviteit en overdraagbaarheid van het opkomende SARS-Coronavirus 2 is voor ons een reden om strategieën en therapieën te vinden om de epidemie te beteugelen.
Darmslijmvlies is zeer waarschijnlijk een doelwit voor het virus en het lijkt waarschijnlijk dat ontlasting een manier van overdraagbaarheid is.
Het veronderstelt ook dat de darmmicrobiota meer verweerd is bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie, zeker als ze op de IC moeten worden opgenomen.
Om deze reden wil de huidige studie orale en rectale uitstrijkjes afnemen van patiënten die op de IC zijn opgenomen voor een ernstige SARS-CoV-2-infectie en van patiënten die op de IC zijn opgenomen om een andere reden dan een SARS-CoV-2-infectie op dag 1, elke 7 dagen en aan het einde van hun IC-verblijf.
Andere doelstellingen zijn om te weten of deze verstoorde microbiota een risicofactor is voor slechte resultaten bij onze IC-patiënten, of antibiotica en kunstmatige voeding een te grote risicofactor zijn voor verweerde microbiota en tot slot of we orale en rectale dysbiose kunnen verbinden om de orale dysbiose te gebruiken om voorspellen de rectale dysbiose gezien het gemak om oraal monster te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bediening:
- Gehospitaliseerde patiënt met niet-SARS-CoV-2 hypoxemische longontsteking
Patiënten COVID 19:
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis voor SARS-CoV-2 hypoxemische longontsteking
Alle:
- Patiënt minder dan 48 uur in het ziekenhuis opgenomen op een algemene intensive care-afdeling
- Patiënt die vrijwillig, geïnformeerd en uitdrukkelijk (mondeling) toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek (of een naast familielid of vertrouwenspersoon van de patiënt als de patiënt zich niet kan uiten)
- Patiënt gedekt door een socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig
- Verwachte ziekenhuisopname van meer dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- darm ontstekingsziekte
- recente darmoperatie
- stoma
- recente antibiotica
- kunstmatige voeding op de lange termijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle
patiënten die niet lijden aan COVID-19 die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care
|
oraal en rectaal uitstrijkje van patiënten die op dag 1, elke 7 dagen en aan het einde van hun IC-verblijf in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
|
patiënten COVID-19
patiënten die lijden aan COVID-19 in het ziekenhuis op de intensive care
|
oraal en rectaal uitstrijkje van patiënten die op dag 1, elke 7 dagen en aan het einde van hun IC-verblijf in het ziekenhuis zijn opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de orale en fecale microbiota verkregen door sequentiebepaling van bacterieel DNA
Tijdsspanne: dag 1
|
het meten van het verschil in bacteriële DNA-sequencing van orale en fecale monsters tussen IC-patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en IC-patiënten zonder SARS-CoV-2 op dag 1
|
dag 1
|
|
Het meten van het verschil in bacteriële DNA-sequencing van orale en fecale monsters van patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2 en patiënten zonder SARS-COV-2 op dag 7
Tijdsspanne: dag 7
|
Meten van verschil in bacteriële DNA-sequencing van orale en fecale monsters tussen IC-patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en IC-patiënten zonder SARS-CoV-2
|
dag 7
|
|
Het meten van het verschil in bacteriële DNA-sequencing van orale en fecale monsters van patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-COV-2 en patiënten zonder SARS-COV-2 op dag 14
Tijdsspanne: dag 14
|
verschil in sequentiebepaling van bacterieel DNA uit orale en fecale monsters tussen IC-patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en IC-patiënten zonder SARS-CoV-2
|
dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0019
- 2021-A00096-35 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .