- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04913142
Tietoja suun ja suoliston mikrobiosta tehohoitoyksikössä: SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektiovaikutus. (CO-MIC)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tietoja suun ja suoliston mikrobiosta tehohoitoyksikössä: SARS-CoV-2 (COVID-19) -infektiovaikutus. (CO-MIC-tutkimus)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän SARS-CoV-2-infektion negatiivista vaikutusta suun ja suoliston mikrobiotaan tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla.
Tutkimuksessa halutaan verrata heidän mikrobiotaan tehohoitopotilaiden mikrobiotaan, joilla ei ole SARS-CoV-2-tartuntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoitopotilaiden suoliston mikrobiota on pahasti vääristynyt, monimuotoisuus on menetetty merkittävästi, mikä voidaan johtaa kommensaalibakteerien vähenemiseen ja patogeenien lisääntymiseen.
Nousevan SARS-Coronavirus 2:n virulenssi, tarttuvuus ja tarttuvuus antavat meille syyn löytää strategioita ja hoitokeinoja epidemian hillitsemiseksi.
Suolen limakalvot ovat hyvin todennäköisesti viruksen kohde, ja näyttää todennäköiseltä, että ulosteet ovat tartuntatapa.
Oletetaan myös, että suoliston mikrobiota on haalistuneempi potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio, ja lisäksi, jos he joutuvat sairaalahoitoon teho-osastolla.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa halutaan kerätä vanupuikko suu- ja peräsuolesta potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla vakavan SARS-CoV-2-infektion vuoksi, ja potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolle toisesta syystä, koska SARS-CoV-2-infektio päivänä 1, 7 päivän välein ja teho-osaston päätyttyä.
Muita tavoitteita on tietää, onko tämä vääristynyt mikrobiootti riskitekijä tehohoitopotilaidemme huonoille tuloksille, ovatko antibiootit ja keinotekoinen ravinto liian haalistuneen mikrobiotan riskitekijä ja lopuksi voimmeko yhdistää suun ja peräsuolen dysbioosia käyttääksemme suun dysbioosia ennustaa peräsuolen dysbioosia, koska suun kautta otettava näyte on helppo kerätä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital of Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä (ICU)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Säätimet:
- Sairaalapotilas, jolla on ei-SARS-CoV-2 hypokseminen keuhkokuume
COVID 19 -potilaat:
- Potilas sairaalaan SARS-CoV-2 hypokseemisen keuhkokuumeen vuoksi
Kaikki:
- Potilas sairaalahoidossa alle 48 tuntia yleisen tehohoidon osastolla
- Potilas, joka on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen (suullisen) suostumuksensa osallistua tutkimukseen (tai potilaan lähisukulainen tai luottamushenkilö, jos potilas ei voi ilmaista itseään)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
- Odotettu sairaalahoito kestää yli 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- suoliston tulehdussairaus
- äskettäin tehty suolistoleikkaus
- avanne
- viimeaikaiset antibiootit
- keinotekoinen ravitsemus pitkällä aikavälillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
potilaat, jotka eivät kärsi COVID-19:stä, joutuvat sairaalaan tehohoitoon
|
vanupuikko suun ja peräsuolen kautta potilailta, jotka joutuvat sairaalaan päivänä 1, joka 7. päivä ja teho-osaston lopussa
|
|
potilaita COVID-19
COVID-19-potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa
|
vanupuikko suun ja peräsuolen kautta potilailta, jotka joutuvat sairaalaan päivänä 1, joka 7. päivä ja teho-osaston lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeri-DNA:n sekvensoinnilla saadun suun ja ulosteen mikrobiston muodostuminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
mitataan ero bakteeri-DNA-sekvensoinnissa suun ja ulosteen näytteistä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden tehohoitopotilaiden ja SARS-CoV-2:ta ilman SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden tehohoitopotilaiden välillä 1. päivänä
|
päivä 1
|
|
Bakteeri-DNA-sekvensoinnin eron mittaaminen SARS-COV-2-tartunnan saaneiden potilaiden oraalisista ja ulostenäytteistä päivänä 7
Aikaikkuna: päivä 7
|
Bakteeri-DNA-sekvensoinnin eron mittaaminen suun ja ulosteen näytteistä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden tehohoitopotilaiden ja ilman SARS-CoV-2:ta saaneiden tehohoitopotilaiden välillä
|
päivä 7
|
|
Bakteeri-DNA-sekvensoinnin eron mittaaminen SARS-COV-2-tartunnan saaneiden potilaiden ja potilaiden, joilla ei ole SARS-COV-2-tartuntaa, oraalisista ja ulostenäytteistä päivänä 14
Aikaikkuna: päivä 14
|
ero bakteerien DNA-sekvensoinnissa suun ja ulosteen näytteistä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden tehohoitopotilaiden ja ilman SARS-CoV-2:ta saaneiden tehohoitopotilaiden välillä
|
päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0019
- 2021-A00096-35 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .