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Sobre a microbiota oral e intestinal na unidade de terapia intensiva: impacto da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19). (CO-MIC)

13 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Sobre a microbiota oral e intestinal na unidade de terapia intensiva: impacto da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19). (Estudo CO-MIC)

O objetivo do presente estudo é descrever o impacto negativo na microbiota oral e intestinal de uma infecção por SARS-CoV-2 da síndrome respiratória aguda grave em pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTI). O estudo gostaria de comparar sua microbiota com a microbiota de pacientes de UTI, não infectados pelo SARS-CoV-2.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A microbiota intestinal em pacientes de UTI é extremamente distorcida, há uma importante perda de diversidade que pode ser traduzida por uma diminuição de bactérias comensais e um aumento de patógenos. A virulência, infecciosidade e transmissibilidade do emergente SARS-Coronavírus 2 é uma razão para encontrarmos estratégias e terapêuticas para conter a epidemia. A mucosa intestinal é muito provavelmente um alvo para o vírus e parece provável que as fezes sejam uma forma de transmissibilidade. Supõe-se também que a microbiota intestinal seja mais desgastada em pacientes com infecção por SARS-CoV-2, especialmente se eles precisarem ser internados em UTI. Por esse motivo, o presente estudo gostaria de coletar swab oral e retal de pacientes internados na UTI por uma infecção grave por SARS-CoV-2 e de pacientes internados em UTI por outro motivo que uma infecção por SARS-CoV-2 no dia 1, a cada 7 dias e ao final da internação na UTI. Outros objetivos são saber se essa microbiota distorcida é um fator de risco para resultados ruins em nossos pacientes de UTI, se antibióticos e nutrição artificial também são um fator de risco de microbiota desgastada e, finalmente, se podemos conectar disbiose oral e retal para usar a disbiose oral para prever a disbiose retal em vista da facilidade de coleta de amostra oral.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França
        • University Hospital of Toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTI)

Descrição

Critério de inclusão:

Controles:

- Paciente hospitalizado com pneumonia hipoxêmica não SARS-CoV-2

Pacientes COVID 19:

- Paciente hospitalizado por pneumonia hipoxêmica por SARS-CoV-2

Todos:

  • Paciente internado por menos de 48 horas em unidade de terapia intensiva geral
  • Paciente que deu consentimento livre, informado e expresso (oral) para participar da pesquisa (ou parente próximo ou pessoa de confiança do paciente, caso o paciente não possa se expressar)
  • Doente abrangido por um sistema de segurança social ou equivalente
  • Hospitalização esperada superior a 48 horas

Critério de exclusão:

  • doença inflamatória intestinal
  • cirurgia intestinal recente
  • ostomia
  • antibióticos recentes
  • nutrição artificial a longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ao controle
pacientes não portadores de COVID-19 internados em unidade de terapia intensiva
swab oral e retal de pacientes internados no dia 1, a cada 7 dias e ao final da internação na UTI
pacientes COVID-19
pacientes com COVID-19 internados em unidade de terapia intensiva
swab oral e retal de pacientes internados no dia 1, a cada 7 dias e ao final da internação na UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Constituição da microbiota oral e fecal obtida por sequenciamento de DNA bacteriano
Prazo: dia 1
medindo a diferença no sequenciamento de DNA bacteriano de amostras orais e fecais entre pacientes de UTI infectados por SARS-CoV-2 e pacientes de UTI sem SARS-CoV-2 no dia 1
dia 1
Medindo a diferença no sequenciamento de DNA bacteriano de amostras orais e fecais de pacientes infectados pelo SARS-COV-2 e paciente sem SARS-COV-2 no dia 7
Prazo: dia 7
Medindo a diferença no sequenciamento de DNA bacteriano de amostras orais e fecais entre pacientes de UTI infectados por SARS-CoV-2 e pacientes de UTI sem SARS-CoV-2
dia 7
Medindo a diferença no sequenciamento de DNA bacteriano de amostras orais e fecais de pacientes infectados por SARS-COV-2 e pacientes sem SARS-COV-2 no dia 14
Prazo: dia 14
diferença no sequenciamento de DNA bacteriano de amostras orais e fecais entre pacientes de UTI infectados por SARS-CoV-2 e pacientes de UTI sem SARS-CoV-2
dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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