Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Om oral og tarmmikrobiota på intensivavdelingen: SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjonspåvirkning. (CO-MIC)

13. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Om oral og tarmmikrobiota på intensivavdelingen: SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjonspåvirkning. (CO-MIC-studie)

Målet med denne studien er å beskrive den negative effekten på oral og tarmmikrobiota av et alvorlig akutt respiratorisk syndrom SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU). Studien ønsker å sammenligne mikrobiotaen deres med mikrobiotaen til ICU-pasienter, ikke-infisert av SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tarmmikrobiota hos ICU-pasienter er sårt forvrengt, det er et betydelig tap av mangfold som kan forårsakes av en reduksjon av kommensale bakterier og en økning av patogener. Virulensen, smitteevnen og overførbarheten til det nye SARS-Coronavirus 2 er en grunn for oss til å finne strategier og terapier for å dempe epidemien. Tarmslimhinnen er sannsynligvis et mål for viruset, og det virker sannsynlig at avføring er en måte å overføres på. Det antar også at tarmmikrobiota er mer forvitret hos pasienter med en SARS-CoV-2-infeksjon, dessuten hvis de må legges inn på intensivavdeling. Av denne grunn ønsker denne studien å samle inn oral og rektal vattpinne fra pasienter innlagt på ICU for en alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon og fra pasienter innlagt på ICU av en annen grunn som en SARS-CoV-2-infeksjon på dag 1, hver 7. dag og ved slutten av intensivoppholdet. Andre mål er å vite om denne forvrengte mikrobiotaen er en risikofaktor for dårlige utfall hos våre ICU-pasienter, om antibiotika og kunstig ernæring er for en risikofaktor for forvitret mikrobiota og til slutt om vi kan koble oral og rektal dysbiose for å bruke oral dysbiose til forutsi rektal dysbiose med tanke på hvor enkelt det er å samle oral prøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital of Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontroller:

- Innlagt pasient med ikke-SARS-CoV-2 hypoksemisk lungebetennelse

Pasienter COVID 19:

- Pasient innlagt på sykehus for SARS-CoV-2 hypoksemisk lungebetennelse

Alle:

  • Pasient innlagt på sykehus i mindre enn 48 timer på generell intensivavdeling
  • Pasient som har gitt fritt, informert og uttrykkelig (muntlig) samtykke til å delta i forskningen (eller en nær slektning eller betrodd person til pasienten dersom pasienten ikke kan uttrykke seg)
  • Pasient dekket av trygdesystem eller tilsvarende
  • Forventet sykehusinnleggelse på mer enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • tarmbetennelsessykdom
  • nylig tarmoperasjon
  • stomi
  • nylige antibiotika
  • kunstig ernæring på lang sikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontroll
pasienter som ikke lider av covid-19 innlagt på intensivavdeling
oral og rektal vattpinne fra pasienter innlagt på dag 1, hver 7. dag og ved slutten av intensivoppholdet
pasienter med COVID-19
pasienter som lider av COVID-19 innlagt på intensivavdeling
oral og rektal vattpinne fra pasienter innlagt på dag 1, hver 7. dag og ved slutten av intensivoppholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstitusjon av den orale og fekale mikrobiotaen oppnådd ved sekvensering av bakteriell DNA
Tidsramme: dag 1
måling av forskjellen i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver blant ICU-pasienter infisert av SARS-CoV-2 og ICU-pasienter uten SARS-CoV-2 på dag 1
dag 1
Måling av forskjellen i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver fra pasienter infisert av SARS-COV-2 og pasienter uten SARS-COV-2 på dag 7
Tidsramme: dag 7
Måling av forskjell i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver blant ICU-pasienter infisert av SARS-CoV-2 og ICU-pasienter uten SARS-CoV-2
dag 7
Måling av forskjellen i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver av pasient infisert av SARS-COV-2 og pasient uten SARS-COV-2 på dag 14
Tidsramme: dag 14
forskjell i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver blant ICU-pasienter infisert av SARS-CoV-2 og ICU-pasienter uten SARS-CoV-2
dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere