- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04913142
Om oral og tarmmikrobiota på intensivavdelingen: SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjonspåvirkning. (CO-MIC)
13. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Om oral og tarmmikrobiota på intensivavdelingen: SARS-CoV-2 (COVID-19) infeksjonspåvirkning. (CO-MIC-studie)
Målet med denne studien er å beskrive den negative effekten på oral og tarmmikrobiota av et alvorlig akutt respiratorisk syndrom SARS-CoV-2-infeksjon hos pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU).
Studien ønsker å sammenligne mikrobiotaen deres med mikrobiotaen til ICU-pasienter, ikke-infisert av SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmmikrobiota hos ICU-pasienter er sårt forvrengt, det er et betydelig tap av mangfold som kan forårsakes av en reduksjon av kommensale bakterier og en økning av patogener.
Virulensen, smitteevnen og overførbarheten til det nye SARS-Coronavirus 2 er en grunn for oss til å finne strategier og terapier for å dempe epidemien.
Tarmslimhinnen er sannsynligvis et mål for viruset, og det virker sannsynlig at avføring er en måte å overføres på.
Det antar også at tarmmikrobiota er mer forvitret hos pasienter med en SARS-CoV-2-infeksjon, dessuten hvis de må legges inn på intensivavdeling.
Av denne grunn ønsker denne studien å samle inn oral og rektal vattpinne fra pasienter innlagt på ICU for en alvorlig SARS-CoV-2-infeksjon og fra pasienter innlagt på ICU av en annen grunn som en SARS-CoV-2-infeksjon på dag 1, hver 7. dag og ved slutten av intensivoppholdet.
Andre mål er å vite om denne forvrengte mikrobiotaen er en risikofaktor for dårlige utfall hos våre ICU-pasienter, om antibiotika og kunstig ernæring er for en risikofaktor for forvitret mikrobiota og til slutt om vi kan koble oral og rektal dysbiose for å bruke oral dysbiose til forutsi rektal dysbiose med tanke på hvor enkelt det er å samle oral prøve.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICU)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontroller:
- Innlagt pasient med ikke-SARS-CoV-2 hypoksemisk lungebetennelse
Pasienter COVID 19:
- Pasient innlagt på sykehus for SARS-CoV-2 hypoksemisk lungebetennelse
Alle:
- Pasient innlagt på sykehus i mindre enn 48 timer på generell intensivavdeling
- Pasient som har gitt fritt, informert og uttrykkelig (muntlig) samtykke til å delta i forskningen (eller en nær slektning eller betrodd person til pasienten dersom pasienten ikke kan uttrykke seg)
- Pasient dekket av trygdesystem eller tilsvarende
- Forventet sykehusinnleggelse på mer enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- tarmbetennelsessykdom
- nylig tarmoperasjon
- stomi
- nylige antibiotika
- kunstig ernæring på lang sikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
pasienter som ikke lider av covid-19 innlagt på intensivavdeling
|
oral og rektal vattpinne fra pasienter innlagt på dag 1, hver 7. dag og ved slutten av intensivoppholdet
|
|
pasienter med COVID-19
pasienter som lider av COVID-19 innlagt på intensivavdeling
|
oral og rektal vattpinne fra pasienter innlagt på dag 1, hver 7. dag og ved slutten av intensivoppholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstitusjon av den orale og fekale mikrobiotaen oppnådd ved sekvensering av bakteriell DNA
Tidsramme: dag 1
|
måling av forskjellen i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver blant ICU-pasienter infisert av SARS-CoV-2 og ICU-pasienter uten SARS-CoV-2 på dag 1
|
dag 1
|
|
Måling av forskjellen i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver fra pasienter infisert av SARS-COV-2 og pasienter uten SARS-COV-2 på dag 7
Tidsramme: dag 7
|
Måling av forskjell i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver blant ICU-pasienter infisert av SARS-CoV-2 og ICU-pasienter uten SARS-CoV-2
|
dag 7
|
|
Måling av forskjellen i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver av pasient infisert av SARS-COV-2 og pasient uten SARS-COV-2 på dag 14
Tidsramme: dag 14
|
forskjell i bakteriell DNA-sekvensering fra orale og fekale prøver blant ICU-pasienter infisert av SARS-CoV-2 og ICU-pasienter uten SARS-CoV-2
|
dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0019
- 2021-A00096-35 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .