- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04913142
Om oral och tarmmikrobiota på intensivvårdsavdelningen: SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionseffekt. (CO-MIC)
13 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Om oral och tarmmikrobiota på intensivvårdsavdelningen: SARS-CoV-2 (COVID-19) infektionseffekt. (CO-MIC-studie)
Syftet med den här studien är att beskriva den negativa inverkan på oral och tarmmikrobiota av ett allvarligt akut respiratoriskt syndrom SARS-CoV-2-infektion hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Studien skulle vilja jämföra deras mikrobiota med mikrobiotan hos ICU-patienter, icke-infekterade av SARS-CoV-2.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tarmmikrobiota hos intensivvårdspatienter är mycket förvrängd, det finns en betydande förlust av mångfald som kan orsakas av en minskning av kommensala bakterier och en ökning av patogener.
Virulensen, smittsamheten och överföringsförmågan hos det framväxande SARS-Coronavirus 2 är en anledning för oss att hitta strategier och terapier för att stävja epidemin.
Tarmslemhinnan är mycket troligt ett mål för viruset och det verkar troligt att avföring är ett sätt att överföra.
Det antar också att tarmmikrobiota är mer vittrad hos patienter med en SARS-CoV-2-infektion, dessutom om de måste läggas in på intensivvårdsavdelning.
Av denna anledning skulle den här studien vilja samla in orala och rektala pinnprover från patienter inlagda på ICU för en allvarlig SARS-CoV-2-infektion och från patienter inlagda på ICU av en annan anledning som en SARS-CoV-2-infektion dag 1, var 7:e dag och i slutet av sin intensivvårdsvistelse.
Andra mål är att veta om denna förvrängda mikrobiota är en riskfaktor för dåliga resultat hos våra intensivvårdspatienter, om antibiotika och artificiell näring är alltför en riskfaktor för väderbiten mikrobiota och slutligen om vi kan koppla oral och rektal dysbios för att använda oral dysbios till förutsäga rektal dysbios med tanke på hur lätt det är att samla oralt prov.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontroller:
- Inlagd patient med icke-SARS-CoV-2 hypoxemisk lunginflammation
Patienter med covid 19:
- Patient inlagd på sjukhus för SARS-CoV-2 hypoxemisk lunginflammation
Allt:
- Patient inlagd på sjukhus i mindre än 48 timmar på en allmän intensivvårdsavdelning
- Patient som har gett fritt, informerat och uttryckligt (muntligt) samtycke till att delta i forskningen (eller en nära anhörig eller betrodd person till patienten om patienten inte kan uttrycka sig)
- Patient som omfattas av social trygghet eller motsvarande
- Förväntad sjukhusvistelse på mer än 48 timmar
Exklusions kriterier:
- tarminflammatoriska sjukdomar
- nyligen tagit tarmkirurgi
- stomi
- nyligen gjorda antibiotika
- artificiell näring på lång sikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
kontrollera
patienter som inte lider av covid-19 inlagda på intensivvårdsavdelning
|
oral och rektal pinne från patienter inlagda på sjukhus dag 1, var 7:e dag och i slutet av deras intensivvårdsvistelse
|
patienter med covid-19
patienter som lider av covid-19 inlagda på intensivvårdsavdelning
|
oral och rektal pinne från patienter inlagda på sjukhus dag 1, var 7:e dag och i slutet av deras intensivvårdsvistelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konstitution av den orala och fekala mikrobiotan erhållen genom sekvensering av bakteriellt DNA
Tidsram: dag 1
|
mäta skillnaden i bakteriell DNA-sekvensering från orala och fekala prover bland intensivvårdspatienter infekterade av SARS-CoV-2 och intensivvårdspatienter utan SARS-CoV-2 på dag 1
|
dag 1
|
Mätning av skillnaden i bakteriell DNA-sekvensering från orala och fekala prover från patienter infekterade av SARS-COV-2 och patienter utan SARS-COV-2 på dag 7
Tidsram: dag 7
|
Mätning av skillnad i bakteriell DNA-sekvensering från orala och fekala prover bland intensivvårdspatienter infekterade av SARS-CoV-2 och intensivvårdspatienter utan SARS-CoV-2
|
dag 7
|
Mätning av skillnaden i bakteriell DNA-sekvensering från orala och fekala prover från patient infekterad av SARS-COV-2 och patient utan SARS-COV-2 på dag 14
Tidsram: dag 14
|
skillnad i bakteriell DNA-sekvensering från orala och fekala prover bland intensivvårdspatienter infekterade av SARS-CoV-2 och intensivvårdspatienter utan SARS-CoV-2
|
dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fanny BOUNES, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/21/0019
- 2021-A00096-35 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekrytering
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekryteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Förenta staterna, Australien, Spanien, Danmark, Grekland, Argentina, Storbritannien, Belgien, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrom (SARS-Cov 2)
-
Tulane UniversityNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeAstma | Bronkiolit | Respiratory Syncytial Virus (RSV) | SARS CoV 2-infektionFörenta staterna
-
University of Lausanne HospitalsAvslutadARDS | Sars-CoV-2-infektionSchweiz
-
NeuroActiva, Inc.Biomed Industries, Inc.OkändCovid19 | SARS-CoV-2 | SARS-CoV-infektion | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Nya Zeeland, Förenta staterna
-
Santa Barbara Cottage HospitalIndragenCOVID | ARDS, människa | SARS-CoV-2
-
Implicit BioscienceInte längre tillgängligCOVID | SARS-CoV-2 | ARDS, människa | ARDSItalien
-
Apsen Farmaceutica S.A.Federal University of São PauloIndragenCoronavirusinfektioner | SARS-CoV-2 | Lungsjukdom | SARS (Svere Acute Respiratory Syndrome)Brasilien
-
Lucyna MastalerzRekryteringAERD - Aspirin Exacerbated Respiratory DiseasePolen
Kliniska prövningar på Fekala och orala prover
-
National University of MalaysiaAvslutadMobila applikationerMalaysia
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeHepatisk encefalopatiFörenta staterna
-
Benoit GueryRekryteringClostridioides Difficile-infektionSchweiz
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekryteringFörmaksflimmer | Säkerhetsfrågor | Förebyggande av strokePolen
-
Marmara UniversityOkänd
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Jaeb Center for Health ResearchRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna