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BRAF および/または NRAS 変異陽性固形腫瘍の参加者における KIN-2787 を評価する研究

2026年8月31日 更新者：Pierre Fabre Medicament

BRAF および/または NRAS 変異陽性固形腫瘍の参加者における KIN-2787 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を調査するための第 1/1b 相非盲検多施設試験。

この研究の目的は、BRAF/NRAS 変異を有する進行性または転移性固形腫瘍を有する成人における KIN-2787 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、安全性、忍容性、薬物動態 (PK) を評価するために設計された、BRAF 変異陽性および/または NRAS 変異陽性の腫瘍を持つ参加者を対象とした、2 部構成の非盲検多施設用量漸増および用量拡大試験です。 RAF 小分子キナーゼ阻害剤である KIN-2787 は、KIN-2787 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定し、KIN-2787 療法単独およびマイトジェン活性化プロテインキナーゼであるビニメチニブとの併用に対する客観的反応を評価します。 (MEK) 阻害剤。

用量拡大フェーズ（パート B）では、肺がん、メラノーマ、およびその他の選択された固形腫瘍を含む、BRAF クラス II または III 変異を含むがん患者における推奨用量およびスケジュールでの KIN-2787 の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA
        • 主任研究者：
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025-6602
        • 募集
        • The Angeles Clinic
        • 主任研究者：
          • Omid Hamid, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Shumei Kato, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2205
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者：
          • Adil Daud, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218-1238
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Weight, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic - Florida
        • 主任研究者：
          • Ruqin Chen, MD
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Cesar Perez Batista, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
        • 主任研究者：
          • Arkadiusz Dudek, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Atlantic Health
        • 主任研究者：
          • Eric Whitman, MD
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Sarah Weiss, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone
        • コンタクト：
          • CT.gov@nyulangone.org
        • 主任研究者：
          • Janice Mehnert, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • TaussigResearch@ccf.org
          • 電話番号：216-444-7923
        • 主任研究者：
          • Dale Shepard, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
        • 主任研究者：
          • Meredith McKean, MD
        • コンタクト：
          • 電話番号：1(844) 482-4812
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • MD Anderson
        • 主任研究者：
          • Hussein Tawbi, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Virginia Cancer Specialists
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo A Ascierto, MD
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Melanoma Institute Australia
        • 主任研究者：
          • Georgina Long, MD
        • コンタクト：
          • Florence Clampett
          • 電話番号：+61299117200
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien Kee, MD
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Quiron Dexeus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María María González Cao, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Delvys Rodríguez, MD
      • Madrid、スペイン、29009
        • 募集
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+ 34 915 86 81 15
        • 主任研究者：
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START Madrid
        • コンタクト：
          • 電話番号：+34 917 567 825
        • 主任研究者：
          • Irene Moreno, MD
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
        • 主任研究者：
          • Valentina Gambardella, MD
        • コンタクト：
    • Spain
      • Barcelona、Spain、スペイン
        • 募集
        • Arance
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Arance
      • Madrid、Spain、スペイン
        • 募集
        • NEXT Quirónsalud Madrid
        • 主任研究者：
          • Valentina Boni, MD
        • コンタクト：
      • Málaga、Spain、スペイン
        • 募集
        • H. Regional de Málaga
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel A Berciano, MD
      • Seville、Spain、スペイン
        • 募集
        • H. Virgen Macarena
        • 主任研究者：
          • Luis de la Cruz
        • コンタクト：
      • Valencia、Spain、スペイン
        • 募集
        • Berrocal
        • 主任研究者：
          • Alfonso Berrocal
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonie Italiano, MD
      • Caen、フランス
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreea Stefan, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU de Lille
        • 主任研究者：
          • Anthony Turpin, MD
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • 主任研究者：
          • Philippe Cassier, MD
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
        • 主任研究者：
          • Stephanie Bordenave, MD
        • コンタクト：
      • Nice、フランス
        • 募集
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Henri Motaudie, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • APHP - Hôpital St Louis
        • 主任研究者：
          • Celeste Lebbe, MD
        • コンタクト：
      • Pierre-Bénite、フランス
        • 募集
        • Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • 主任研究者：
          • Stephane Dalle, MD
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU De Poitiers
        • 主任研究者：
          • Nicolas Isambert, MD
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Oncopole Claudius Regaud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cecile Pages Laurent, MD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Planchard, MD
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 積極的、募集していない
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • 積極的、募集していない
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yanqiao Zhang, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+86 13845120210
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • 積極的、募集していない
        • Linyi Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 積極的、募集していない
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 転移性または進行期の固形腫瘍
  • -既知のBRAFクラスI、クラスII、またはクラスIIIの変化、または腫瘍組織またはctDNAの以前のゲノム分析によって確認されたNRAS変異を伴う黒色腫。
  • -RECIST v1.1による測定可能な（パートAおよびB）または評価可能な（パートAのみ​​）疾患。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -検査値によって測定される適切な臓器機能（プロトコルに記載されている基準）。
  • 経口薬を飲み込み、保持し、吸収することができます。

除外基準:

  • -手術および/または放射線療法による局所療法を受けた既知の参加者（無症候性の未治療の脳転移のある参加者は、特定の基準を満たしていれば適格となる場合があります）
  • -パートBの用量拡大では、承認済みまたは開発中の小分子BRAF、MEK、またはMAPKを対象とした阻害剤療法による以前の治療。
  • -経口薬を服用できない原因となる消化管疾患、吸収不良症候群、静脈内栄養の必要性、または制御されていない炎症性消化管疾患。
  • 活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症。
  • SARS-CoV2感染の検査結果が陽性で、無症候性の感染が知られている、またはSARS-CoV2の疑いがある参加者は除外されます
  • 授乳中または授乳中の女性、または妊娠中の女性。
  • パート B の用量拡大では、BRAF クラス I 変異を有する患者は除外されます。
  • -登録前3年以内に他の進行中の悪性腫瘍を治療した参加者

完全な包含および除外基準は、臨床研究プロトコルに記載されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増単剤療法（パートA1）
KIN-2787の用量漸増
薬：KIN-2787
KIN-2787 は、28 日サイクルで 1 日 2 回経口投与されます
他の名前：
  • エクサラフェニブ
実験的：用量漸増 併用療法（パート A2）
KIN-2787とビニメチニブの用量漸増
薬：KIN-2787およびビニメチニブ
連続およびランプアップコホート：KIN-2787（Exarafenib）とビニメチニブは、28日間のサイクル断続的なコホートで1日2回経口投与されます：KIN-2787は1日2回経口投与され、ビニメチニブは1日2回投与されます。
他の名前：
  • エクサラフェニブとビニメチニブ
実験的：用量拡張単剤療法 (パート B1)
KIN-2787 の推奨第 2 相用量 (RP2D) を評価する用量拡大
薬：KIN-2787
KIN-2787 は、28 日サイクルで 1 日 2 回経口投与されます
他の名前：
  • エクサラフェニブ
実験的：用量漸増 併用療法 (パート B2)
KIN-2787 とビニメチニブの推奨第 2 相用量 (RP2D) を評価する用量拡大
薬：KIN-2787およびビニメチニブ
連続およびランプアップコホート：KIN-2787（Exarafenib）とビニメチニブは、28日間のサイクル断続的なコホートで1日2回経口投与されます：KIN-2787は1日2回経口投与され、ビニメチニブは1日2回投与されます。
他の名前：
  • エクサラフェニブとビニメチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A1 用量漸増単剤療法：
時間枠：治験薬の開始から最終投与後 28 日まで (最大約 18 か月)
用量制限毒性 (DLT) を含む KIN-2787 の経口投与の安全性と忍容性を判断し、最大耐量 (MTD) および/またはパート B の用量展開におけるさらなる臨床調査のための適切な用量を特定する。
治験薬の開始から最終投与後 28 日まで (最大約 18 か月)
パート A2 用量漸増：KIN-2787 + ビニメチニブの併用
時間枠：治験薬の開始から最終投与後 28 日まで (最大約 18 か月)
KIN-2787 + ビニメチニブ (DLT を含む) の経口投与の安全性と忍容性を判断し、さらなる臨床調査のための MTD および/または適切な用量を特定すること。
治験薬の開始から最終投与後 28 日まで (最大約 18 か月)
パート B (用量拡大) - 病勢制御率 (DCR)。
時間枠：疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
パート B (用量拡大) - 全体的な反応 (DOR) の持続時間。
時間枠：疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
初期の腫瘍反応から腫瘍の進行が記録されるまでの時間として定義される臨床的利益の尺度
疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
パート B (用量拡大) - 安定した疾患の期間。
時間枠：疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
疾患進行までの治験薬の開始（最大約36ヶ月）
パート B (用量拡張) - RECIST v1.1 を使用した客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：病気が進行するまで治験薬の投与を開始（最長約36か月）
KIN-2787 および (B2) KIN-2787 + ビニメチニブの抗がん活性の予備的証拠を評価するため
病気が進行するまで治験薬の投与を開始（最長約36か月）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A1 用量漸増: PK 特性の特徴付け、および tmax を含むがこれに限定されない KIN-2787 の PK に対する食物の影響。
時間枠：各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
パート A1 用量漸増: KIN-2787 の PK 特性および食物の影響の特徴付け (AUC を含むがこれに限定されない)。
時間枠：各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
パート A1 用量漸増：KIN-2787 の PK 特性および PK に対する食品の効果の特徴付け。Cmax を含むがこれに限定されない。
時間枠：各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
パート A2 用量漸増: KIN-2787 とビニメチニブの組み合わせの PK 特性の特徴付け (Cmax を含むがこれに限定されない)。
時間枠：各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
パート A2 用量漸増: KIN-2787 とビニメチニブの組み合わせの PK 特性の特徴付け。これには、AUC が含まれますが、これに限定されません。
時間枠：各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
パート A2 用量漸増: KIN-2787 とビニメチニブの組み合わせの PK 特性の特徴付け (tmax を含むがこれに限定されない)。
時間枠：各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
各サイクルが 28 日 (最大約 4 か月) であるサイクル 5 までの治験薬の開始
パート B 用量拡大: KIN-2787、および (B2) KIN-2787 + ビニメチニブ (AUC を含む) の PK 特性の特性評価。
時間枠：サイクル 5 までの治験薬の開始。各サイクルは 28 日（最長約 4 か月）
サイクル 5 までの治験薬の開始。各サイクルは 28 日（最長約 4 か月）
パート B 用量拡大: KIN-2787、および (B2) KIN-2787 + ビニメチニブ (Cmax を含む) の PK 特性の特性評価。
時間枠：サイクル 5 までの治験薬の開始。各サイクルは 28 日（最長約 4 か月）
サイクル 5 までの治験薬の開始。各サイクルは 28 日（最長約 4 か月）
パート B 用量拡大: KIN-2787、および (B2) KIN-2787 + ビニメチニブ (tmax を含む) の PK 特性の特性評価。
時間枠：サイクル 5 までの治験薬の開始。各サイクルは 28 日（最長約 4 か月）
サイクル 5 までの治験薬の開始。各サイクルは 28 日（最長約 4 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pierre Fabre Medicament

捜査官

  • スタディチェア：Data Protection Officer、Pierre Fabre Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2029年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KN-8701
  • KIN 2787CI101 (その他の識別子：Pierre Fabre Medicament)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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