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Um estudo para avaliar KIN-2787 em participantes com tumores sólidos positivos de mutação BRAF e/ou NRAS

31 de agosto de 2026 atualizado por: Pierre Fabre Medicament

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/1b para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de KIN-2787 em participantes com tumores sólidos positivos para mutação BRAF e/ou NRAS.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar de KIN-2787 em adultos com tumores sólidos metastáticos ou avançados com mutação BRAF/NRAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de duas partes, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão de dose em participantes com tumores positivos para mutação BRAF e/ou mutação positiva para NRAS, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de KIN-2787, um inibidor de quinase de molécula pequena RAF, para determinar uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de KIN-2787 e para avaliar a resposta objetiva à terapia KIN-2787 isoladamente e em combinação com binimetinibe, uma proteína quinase ativada por mitógeno (MEK) inibidor.

A fase de expansão da dose (Parte B) avaliará a segurança e a eficácia do KIN-2787 na dose e cronograma recomendados em pacientes com cânceres que contêm mutações BRAF Classe II ou III, incluindo câncer de pulmão, melanoma e outros tumores sólidos selecionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre van der Westhuizen, MD
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Melanoma Institute Australia
        • Investigador principal:
          • Georgina Long, MD
        • Contato:
          • Florence Clampett
          • Número de telefone: +61299117200
    • Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damien Kee, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • Ativo, não recrutando
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: +86 13845120210
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Ativo, não recrutando
        • Linyi Cancer Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Quiron Dexeus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María María González Cao, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delvys Rodríguez, MD
      • Madrid, Espanha, 29009
        • Recrutamento
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: + 34 915 86 81 15
        • Investigador principal:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • START Madrid
        • Contato:
          • Número de telefone: +34 917 567 825
        • Investigador principal:
          • Irene Moreno, MD
      • Valencia, Espanha
        • Recrutamento
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
        • Investigador principal:
          • Valentina Gambardella, MD
        • Contato:
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Espanha
        • Recrutamento
        • Arance
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Arance
      • Madrid, Spain, Espanha
        • Recrutamento
        • NEXT Quirónsalud Madrid
        • Investigador principal:
          • Valentina Boni, MD
        • Contato:
      • Málaga, Spain, Espanha
        • Recrutamento
        • H. Regional de Málaga
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel A Berciano, MD
      • Seville, Spain, Espanha
        • Recrutamento
        • H. Virgen Macarena
        • Investigador principal:
          • Luis de la Cruz
        • Contato:
      • Valencia, Spain, Espanha
        • Recrutamento
        • Berrocal
        • Investigador principal:
          • Alfonso Berrocal
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Investigador principal:
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-6602
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic
        • Investigador principal:
          • Omid Hamid, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shumei Kato, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2205
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Adil Daud, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1238
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Weight, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Florida
        • Investigador principal:
          • Ruqin Chen, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Investigador principal:
          • Arkadiusz Dudek, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health
        • Investigador principal:
          • Eric Whitman, MD
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Investigador principal:
          • Sarah Weiss, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone
        • Contato:
          • CT.gov@nyulangone.org
        • Investigador principal:
          • Janice Mehnert, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • TaussigResearch@ccf.org
          • Número de telefone: 216-444-7923
        • Investigador principal:
          • Dale Shepard, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Meredith McKean, MD
        • Contato:
          • Número de telefone: 1(844) 482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • MD Anderson
        • Investigador principal:
          • Hussein Tawbi, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonie Italiano, MD
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreea Stefan, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU de Lille
        • Investigador principal:
          • Anthony Turpin, MD
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Philippe Cassier, MD
        • Contato:
      • Marseille, França
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Bordenave, MD
        • Contato:
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henri Motaudie, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • APHP - Hôpital St Louis
        • Investigador principal:
          • Celeste Lebbe, MD
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França
        • Recrutamento
        • Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Stephane Dalle, MD
        • Contato:
      • Poitiers, França
        • Recrutamento
        • CHU De Poitiers
        • Investigador principal:
          • Nicolas Isambert, MD
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Oncopole Claudius Regaud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecile Pages Laurent, MD
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Planchard, MD
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo A Ascierto, MD
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ativo, não recrutando
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  • Tumor sólido metastático ou avançado
  • Alteração conhecida de BRAF Classe I, Classe II ou Classe III ou melanoma com uma mutação NRAS, conforme confirmado por análise genômica anterior de tecido tumoral ou ctDNA.
  • Doença mensurável (Parte A e B) ou avaliável (apenas Parte A) por RECIST v1.1.
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Função adequada do órgão, medida por valores laboratoriais (critérios listados no protocolo).
  • Capaz de engolir, reter e absorver medicamentos orais.

Critério de exclusão:

  • Participantes conhecidos que receberam terapia local com cirurgia e/ou radioterapia (participantes com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas podem ser elegíveis se atenderem a certos critérios)
  • Na Expansão da Dose da Parte B, tratamento anterior com qualquer terapia inibidora dirigida por BRAF, MEK ou MAPK aprovada ou em desenvolvimento.
  • Doença do trato GI causando incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa ou doença inflamatória GI descontrolada.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada.
  • Participante com resultado de teste positivo para infecção por SARS-CoV2, com infecção assintomática conhecida ou suspeita de ter SARS-CoV2, é excluído
  • Mulheres que estão amamentando ou amamentando ou grávidas.
  • Na Expansão de Dose da Parte B, os pacientes com mutações BRAF Classe I são excluídos.
  • Participantes com qualquer outra malignidade tratada ativa dentro de 3 anos antes da inscrição

Os critérios completos de inclusão e exclusão estão listados no protocolo do estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia de Escalonamento de Dose (Parte A1)
Escalonamento de dose de KIN-2787
Medicamento: KIN-2787
KIN-2787 será administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • exarafenibe
Experimental: Terapia combinada de escalonamento de dose (Parte A2)
Escalonamento de dose de KIN-2787 e binimetinibe
Medicamento: KIN-2787 e binimetinibe
As coortes contínuas e de aceleração: KIN-2787 (Exarafenibe) e binimetinibe serão administradas por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, a coorte intermitente: KIN-2787 será administrada por via oral duas vezes por dia e binimetinibe será administrada duas vezes diariamente por 5 dias, 2 dias por dia 28 dias por dia 28 dias por dia 28 dias e ciclos de 28 dias e ciclos ciclos
Outros nomes:
  • exarafenibe e binimetinibe
Experimental: Monoterapia de Expansão de Dose (Parte B1)
Expansão de dose avaliando a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de KIN-2787
Medicamento: KIN-2787
KIN-2787 será administrado por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • exarafenibe
Experimental: Terapia combinada de escalonamento de dose (Parte B2)
Expansão da dose avaliando a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de KIN-2787 e binimetinibe
Medicamento: KIN-2787 e binimetinibe
As coortes contínuas e de aceleração: KIN-2787 (Exarafenibe) e binimetinibe serão administradas por via oral duas vezes ao dia em ciclos de 28 dias, a coorte intermitente: KIN-2787 será administrada por via oral duas vezes por dia e binimetinibe será administrada duas vezes diariamente por 5 dias, 2 dias por dia 28 dias por dia 28 dias por dia 28 dias e ciclos de 28 dias e ciclos ciclos
Outros nomes:
  • exarafenibe e binimetinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A1 Monoterapia de escalonamento de dose:
Prazo: Início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 18 meses)
Determinar a segurança e a tolerabilidade da administração oral de KIN-2787, incluindo toxicidades limitantes de dose (DLTs) e identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose apropriada para investigação clínica adicional na Expansão de Dose da Parte B.
Início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 18 meses)
Escalada de Dose Parte A2: KIN-2787 + Combinação de Binimetinibe
Prazo: Início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 18 meses)
Determinar a segurança e a tolerabilidade da administração oral de KIN-2787 + binimetinibe, incluindo DLTs, e identificar o MTD e/ou a dose apropriada para investigação clínica posterior.
Início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 18 meses)
Na Parte B (Expansão da Dose) - taxa de controle da doença (DCR).
Prazo: Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
Na Parte B (Expansão da Dose) - duração da resposta global (DOR).
Prazo: Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
Medida de benefício clínico, definida como o tempo desde a resposta inicial do tumor até a progressão documentada do tumor
Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
Na Parte B (Expansão da Dose) - duração da doença estável.
Prazo: Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
Início do medicamento do estudo até a progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
Na Parte B (Expansão da Dose) - taxa de resposta objetiva (ORR) usando RECIST v1.1.
Prazo: Início do medicamento em estudo até progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
Para avaliar evidências preliminares da atividade anticâncer de KIN-2787 e de (B2) KIN-2787 + binimetinibe
Início do medicamento em estudo até progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escalada de Dose Parte A1: Caracterização das propriedades PK e efeito dos alimentos na PK de KIN-2787 incluindo, mas não limitado a tmax.
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Escalada de Dose Parte A1: Caracterização das propriedades PK e efeito dos alimentos na PK de KIN-2787 incluindo, mas não limitado a AUC.
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Escalada de Dose Parte A1: Caracterização das propriedades PK e efeito dos alimentos na PK de KIN-2787 incluindo, mas não limitado a Cmax.
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Escalação de Dose Parte A2: caracterização das propriedades PK de KIN-2787 e binimetinib em combinação incluindo, mas não limitado a Cmax.
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Escalada de Dose Parte A2: caracterização das propriedades PK de KIN-2787 e binimetinib em combinação incluindo, mas não limitado a AUC.
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Escalação de Dose Parte A2: caracterização das propriedades PK de KIN-2787 e binimetinib em combinação incluindo, mas não limitado a tmax.
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo é de 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Expansão da dose da parte B: caracterização das propriedades farmacocinéticas de KIN-2787 e para (B2) KIN-2787 + binimetinib incluindo, mas não limitado a, AUC.
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo dura 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo dura 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Parte B Expansão da Dose: caracterização das propriedades PK de KIN-2787 e para (B2) KIN-2787 + binimetinib incluindo, mas não limitado a Cmax.
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo dura 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo dura 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Expansão da Dose Parte B: caracterização das propriedades farmacocinéticas de KIN-2787 e para (B2) KIN-2787 + binimetinibe incluindo, mas não limitado a, tmax.
Prazo: Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo dura 28 dias (até aproximadamente 4 meses)
Início do medicamento do estudo até o Ciclo 5, onde cada ciclo dura 28 dias (até aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Data Protection Officer, Pierre Fabre Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KN-8701
  • KIN 2787CI101 (Outro identificador: Pierre Fabre Medicament)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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