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Une étude pour évaluer le KIN-2787 chez les participants atteints de tumeurs solides positives à la mutation BRAF et/ou NRAS

11 mars 2024 mis à jour par: Kinnate Biopharma

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/1b pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du KIN-2787 chez les participants atteints de tumeurs solides à mutation BRAF et/ou NRAS.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du KIN-2787 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation BRAF/NRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en deux parties, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de dose chez des participants atteints de tumeurs à mutation BRAF et/ou à mutation NRAS, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de KIN-2787, un inhibiteur de kinase à petite molécule de la RAF, pour déterminer une dose recommandée de phase 2 (RP2D) de KIN-2787 et pour évaluer la réponse objective au traitement par KIN-2787 seul et en association avec le binimetinib, une protéine kinase activée par un mitogène (MEK) inhibiteur.

La phase d'expansion de la dose (partie B) évaluera l'innocuité et l'efficacité du KIN-2787 à la dose et au calendrier recommandés chez les patients atteints de cancers contenant des mutations BRAF de classe II ou III, y compris le cancer du poumon, le mélanome et d'autres tumeurs solides sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Actif, ne recrute pas
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Actif, ne recrute pas
        • Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276001
        • Actif, ne recrute pas
        • LinYi Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Actif, ne recrute pas
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Complété
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Complété
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contact:
          • Eva Muñoz
          • Numéro de téléphone: + 34 34 93 274 60 00
          • E-mail: emunoz@vhio.net
        • Chercheur principal:
          • Eva Muñoz, MD
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Quiron Dexeus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María María González Cao, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Delvys Rodríguez, MD
      • Madrid, Espagne, 29009
        • Recrutement
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: + 34 915 86 81 15
        • Chercheur principal:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
        • Chercheur principal:
          • Valentina Gambardella, MD
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Institut Bergonié
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonie Italiano, MD
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Leon Berard
        • Chercheur principal:
          • Philippe Cassier, MD
        • Contact:
      • Marseille, France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes-Hotel Dieu
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Bordenave, MD
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Planchard, MD
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Complété
        • Netherlands Cancer Institute
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Complété
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • National Taiwan University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Complété
        • City of Hope
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Complété
        • Providence
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA
        • Chercheur principal:
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Complété
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Complété
        • UC Davis
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Complété
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph's)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Ceter
        • Contact:
          • Cody Likens
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hao Xie, MD, PhD
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Complété
        • Decatur Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Complété
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Offin, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone
        • Contact:
          • CT.gov@nyulangone.org
        • Chercheur principal:
          • Janice Mehnert, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • TaussigResearch@ccf.org
          • Numéro de téléphone: 216-444-7923
        • Chercheur principal:
          • Dale Shepard, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Complété
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Actif, ne recrute pas
        • Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 844-482-4812
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Complété
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Tumeur solide métastatique ou à un stade avancé
  • Altération connue de BRAF de classe I, de classe II ou de classe III ou mélanome avec une mutation NRAS, confirmé par une analyse génomique antérieure du tissu tumoral ou de l'ADNct.
  • Maladie mesurable (partie A et B) ou évaluable (partie A uniquement) par RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Fonction organique adéquate, telle que mesurée par les valeurs de laboratoire (critères énumérés dans le protocole).
  • Capable d'avaler, de retenir et d'absorber des médicaments oraux.

Critère d'exclusion:

  • Participants connus ayant reçu une thérapie locale par chirurgie et/ou radiothérapie (les participants présentant des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées peuvent être éligibles s'ils répondent à certains critères)
  • Dans la partie B Dose Expansion, traitement antérieur avec toute thérapie par inhibiteurs dirigés par BRAF, MEK ou MAPK à petite molécule approuvée ou en cours de développement.
  • Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, syndrome de malabsorption, nécessité d'une alimentation intraveineuse ou maladie inflammatoire gastro-intestinale incontrôlée.
  • Infection bactérienne, fongique ou virale active et incontrôlée.
  • Le participant avec un résultat de test positif pour l'infection par le SRAS-CoV2, connu pour avoir une infection asymptomatique ou suspecté d'avoir le SRAS-CoV2, est exclu
  • Femmes qui allaitent ou allaitent, ou enceintes.
  • Dans la partie B de l'extension de dose, les patients porteurs de mutations BRAF de classe I sont exclus.
  • Participants atteints de toute autre tumeur maligne traitée active dans les 3 ans précédant l'inscription

Les critères complets d'inclusion et d'exclusion sont listés dans le protocole de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie à dose croissante (Partie A1)
Escalade de dose de KIN-2787
Médicament: KIN-2787
Le KIN-2787 sera administré par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • exarafénib
Expérimental: Thérapie combinée d'escalade de dose (Partie A2)
Augmentation de la dose de KIN-2787 et binimetinib
Médicament: KIN-2787 et binimetinib
Le KIN-2787 et le binimetinib seront administrés par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • exarafénib et binimétinib
Expérimental: Monothérapie d'extension de dose (partie B1)
Extension de dose évaluant la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de KIN-2787
Médicament: KIN-2787
Le KIN-2787 sera administré par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • exarafénib
Expérimental: Thérapie combinée à augmentation de dose (partie B2)
Extension de dose évaluant la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de KIN-2787 et de binimetinib
Médicament: KIN-2787 et binimetinib
Le KIN-2787 et le binimetinib seront administrés par voie orale deux fois par jour en cycles de 28 jours
Autres noms:
  • exarafénib et binimétinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A1 Monothérapie à escalade de dose :
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 18 mois)
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale de KIN-2787, y compris les toxicités limitant la dose (DLT), et identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose appropriée pour une étude clinique plus approfondie dans la partie B Dose Expansion.
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 18 mois)
Partie A2 Escalade de dose : KIN-2787 + Binimetinib Combinaison
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 18 mois)
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration orale de KIN-2787 + binimetinib, y compris les DLT, et identifier la MTD et/ou la dose appropriée pour une étude clinique plus approfondie.
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 18 mois)
Dans la partie B (expansion de la dose) - taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Dans la partie B (Dose Expansion) - durée de la réponse globale (DOR).
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Mesure du bénéfice clinique, définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale de la tumeur et la progression documentée de la tumeur
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Dans la partie B (extension de dose) - durée de la maladie stable.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Dans la partie B (Expansion de dose) - taux de réponse objectif (ORR) à l'aide de RECIST v1.1.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)
Évaluer les preuves préliminaires de l'activité anticancéreuse du KIN-2787 et du (B2) KIN-2787 + binimetinib
Initiation du médicament à l'étude jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à environ 36 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A1 Escalade de dose : Caractérisation des propriétés PK et effet des aliments sur la PK du KIN-2787, y compris, mais sans s'y limiter, le tmax.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Partie A1 Escalade de dose : Caractérisation des propriétés PK et effet des aliments sur la PK du KIN-2787, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Partie A1 Escalade de dose : Caractérisation des propriétés PK et effet des aliments sur la PK du KIN-2787, y compris, mais sans s'y limiter, la Cmax.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Partie A2 Augmentation de la dose : caractérisation des propriétés pharmacocinétiques du KIN-2787 et du binimetinib en association, y compris, mais sans s'y limiter, la Cmax.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Partie A2 Augmentation de la dose : caractérisation des propriétés PK du KIN-2787 et du binimetinib en association, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Partie A2 Augmentation de la dose : caractérisation des propriétés pharmacocinétiques du KIN-2787 et du binimetinib en association, y compris, mais sans s'y limiter, le tmax.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Partie B Expansion de la dose : caractérisation des propriétés pharmacocinétiques du KIN-2787 et de (B2) KIN-2787 + binimetinib, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Partie B Expansion de dose : caractérisation des propriétés pharmacocinétiques du KIN-2787 et pour (B2) KIN-2787 + binimetinib, y compris, mais sans s'y limiter, la Cmax.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Partie B Expansion de dose : caractérisation des propriétés pharmacocinétiques du KIN-2787 et pour (B2) KIN-2787 + binimetinib, y compris, mais sans s'y limiter, le tmax.
Délai: Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)
Initiation du médicament à l'étude jusqu'au cycle 5, où chaque cycle dure 28 jours (jusqu'à environ 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kinnate Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

4 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN-8701

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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