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Un estudio para evaluar KIN-2787 en participantes con tumores sólidos positivos para mutación BRAF y/o NRAS

11 de marzo de 2024 actualizado por: Kinnate Biopharma

Un estudio multicéntrico abierto de fase 1/1b para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de KIN-2787 en participantes con tumores sólidos con mutación positiva en BRAF y/o NRAS.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la eficacia preliminar de KIN-2787 en adultos con tumores sólidos metastásicos o avanzados con mutación BRAF/NRAS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dos partes, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión de dosis en participantes con tumores con mutación BRAF positiva y/o mutación NRAS positiva, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de KIN-2787, un inhibidor de la quinasa de molécula pequeña RAF, para determinar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de KIN-2787 y evaluar la respuesta objetiva a la terapia con KIN-2787 solo y en combinación con binimetinib, una proteína quinasa activada por mitógeno (MEK) inhibidor.

La fase de expansión de la dosis (Parte B) evaluará la seguridad y la eficacia de KIN-2787 a la dosis y el programa recomendados en pacientes con cánceres que contienen mutaciones BRAF Clase II o III, incluidos el cáncer de pulmón, el melanoma y otros tumores sólidos seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Activo, no reclutando
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Terminado
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Contacto:
          • Eva Muñoz
          • Número de teléfono: + 34 34 93 274 60 00
          • Correo electrónico: emunoz@vhio.net
        • Investigador principal:
          • Eva Muñoz, MD
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Quiron Dexeus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María María González Cao, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delvys Rodríguez, MD
      • Madrid, España, 29009
        • Reclutamiento
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: + 34 915 86 81 15
        • Investigador principal:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Valencia, España
        • Reclutamiento
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
        • Investigador principal:
          • Valentina Gambardella, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Terminado
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Terminado
        • Providence
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Investigador principal:
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Terminado
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Terminado
        • UC Davis
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Terminado
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph's)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Chen, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Ceter
        • Contacto:
          • Cody Likens
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hao Xie, MD, PhD
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Terminado
        • Decatur Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Terminado
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Offin, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone
        • Contacto:
          • CT.gov@nyulangone.org
        • Investigador principal:
          • Janice Mehnert, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • TaussigResearch@ccf.org
          • Número de teléfono: 216-444-7923
        • Investigador principal:
          • Dale Shepard, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Terminado
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Activo, no reclutando
        • Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 844-482-4812
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Terminado
        • Northwest Medical Specialties
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonie Italiano, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Philippe Cassier, MD
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • APHM-CHU La Timone
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes-Hotel Dieu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Bordenave, MD
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Planchard, MD
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Terminado
        • Netherlands Cancer Institute
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Activo, no reclutando
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Activo, no reclutando
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Activo, no reclutando
        • Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276001
        • Activo, no reclutando
        • Linyi Cancer Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Terminado
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Activo, no reclutando
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Tumor sólido metastásico o en estadio avanzado
  • Alteración conocida de BRAF clase I, clase II o clase III o melanoma con una mutación NRAS confirmada por análisis genómico previo de tejido tumoral o ctDNA.
  • Enfermedad medible (Parte A y B) o evaluable (solo Parte A) según RECIST v1.1.
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Función adecuada de los órganos, medida por valores de laboratorio (criterios enumerados en el protocolo).
  • Capaz de tragar, retener y absorber medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Participantes conocidos que hayan recibido terapia local con cirugía o radioterapia (los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas no tratadas pueden ser elegibles si cumplen con ciertos criterios)
  • En la Expansión de dosis de la Parte B, tratamiento previo con cualquier terapia inhibidora dirigida por BRAF, MEK o MAPK de molécula pequeña aprobada o en desarrollo.
  • Enfermedad del tracto GI que causa incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa o enfermedad GI inflamatoria no controlada.
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada.
  • Se excluye al participante con un resultado positivo de la prueba para la infección por SARS-CoV2, que se sabe que tiene una infección asintomática o se sospecha que tiene SARS-CoV2
  • Mujeres que están lactando o amamantando, o embarazadas.
  • En la Expansión de dosis de la Parte B, se excluyen los pacientes con mutaciones BRAF Clase I.
  • Participantes con cualquier otra neoplasia maligna activa tratada en los 3 años anteriores a la inscripción

Los criterios completos de inclusión y exclusión se enumeran en el protocolo del estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia de escalada de dosis (Parte A1)
Escalada de dosis de KIN-2787
Droga: KIN-2787
KIN-2787 se administrará por vía oral dos veces al día en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • exarafenib
Experimental: Terapia combinada de escalada de dosis (Parte A2)
Aumento de dosis de KIN-2787 y binimetinib
Droga: KIN-2787 y binimetinib
KIN-2787 y binimetinib se administrarán por vía oral dos veces al día en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • exarafenib y binimetinib
Experimental: Monoterapia de expansión de dosis (Parte B1)
Ampliación de dosis evaluando la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de KIN-2787
Droga: KIN-2787
KIN-2787 se administrará por vía oral dos veces al día en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • exarafenib
Experimental: Terapia combinada de aumento de dosis (Parte B2)
Ampliación de dosis evaluando la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de KIN-2787 y binimetinib
Droga: KIN-2787 y binimetinib
KIN-2787 y binimetinib se administrarán por vía oral dos veces al día en ciclos de 28 días
Otros nombres:
  • exarafenib y binimetinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A1 Monoterapia de escalada de dosis:
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 18 meses)
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de KIN-2787, incluidas las toxicidades limitantes de la dosis (DLT), e identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis adecuada para una mayor investigación clínica en la Parte B Expansión de dosis.
Inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 18 meses)
Parte A2 Escalamiento de dosis: combinación de KIN-2787 + binimetinib
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 18 meses)
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la administración oral de KIN-2787 + binimetinib, incluidas las DLT, e identificar la MTD y/o la dosis adecuada para la investigación clínica adicional.
Inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 18 meses)
En la Parte B (Expansión de dosis) - tasa de control de enfermedades (DCR).
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
En la Parte B (Expansión de dosis) - duración de la respuesta global (DOR).
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Medida de beneficio clínico, definida como el tiempo desde la respuesta tumoral inicial hasta la progresión tumoral documentada
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
En la Parte B (Expansión de dosis) - duración de la enfermedad estable.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
En la Parte B (Expansión de dosis): tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
Evaluar la evidencia preliminar de la actividad anticancerígena de KIN-2787 y de (B2) KIN-2787 + binimetinib.
Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A1 Aumento de dosis: Caracterización de las propiedades farmacocinéticas y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de KIN-2787, incluidos, entre otros, tmax.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Escalada de dosis de la Parte A1: Caracterización de las propiedades farmacocinéticas y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de KIN-2787, incluidas, entre otras, las AUC.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Parte A1 Aumento de dosis: Caracterización de las propiedades farmacocinéticas y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de KIN-2787, incluida, entre otras, la Cmax.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Parte A2 Aumento de dosis: caracterización de las propiedades farmacocinéticas de KIN-2787 y binimetinib en combinación, incluida, entre otras, la Cmáx.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Parte A2 Aumento de dosis: caracterización de las propiedades farmacocinéticas de KIN-2787 y binimetinib en combinación, incluido, entre otros, AUC.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Parte A2 Aumento de dosis: caracterización de las propiedades farmacocinéticas de KIN-2787 y binimetinib en combinación, incluido, entre otros, tmax.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el Ciclo 5, donde cada ciclo es de 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Expansión de dosis de la Parte B: caracterización de las propiedades farmacocinéticas de KIN-2787 y de (B2) KIN-2787 + binimetinib, incluido, entre otros, el AUC.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el ciclo 5, donde cada ciclo dura 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el ciclo 5, donde cada ciclo dura 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Expansión de dosis de la Parte B: caracterización de las propiedades farmacocinéticas de KIN-2787 y de (B2) KIN-2787 + binimetinib, incluida, entre otras, la Cmax.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el ciclo 5, donde cada ciclo dura 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el ciclo 5, donde cada ciclo dura 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Expansión de dosis de la Parte B: caracterización de las propiedades farmacocinéticas de KIN-2787 y de (B2) KIN-2787 + binimetinib, incluido, entre otros, tmax.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta el ciclo 5, donde cada ciclo dura 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)
Inicio del fármaco del estudio hasta el ciclo 5, donde cada ciclo dura 28 días (hasta aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kinnate Biopharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN-8701

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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