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Uno studio per valutare KIN-2787 nei partecipanti con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF e/o NRAS

22 aprile 2026 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/1b per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale del KIN-2787 nei partecipanti con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF e/o NRAS.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di KIN-2787 negli adulti con tumori solidi avanzati o metastatici con mutazione BRAF/NRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in due parti, in aperto, multicentrico, di incremento della dose e di espansione della dose nei partecipanti con tumori positivi alla mutazione BRAF e/o positivi alla mutazione NRAS, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di KIN-2787, un inibitore della chinasi a piccole molecole RAF, per determinare una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di KIN-2787 e per valutare la risposta obiettiva alla terapia con KIN-2787 da sola e in combinazione con binimetinib, una protein chinasi attivata dal mitogeno (MEK) inibitore.

La fase di espansione della dose (Parte B) valuterà la sicurezza e l'efficacia di KIN-2787 alla dose e al programma raccomandati in pazienti con tumori che contengono mutazioni BRAF di classe II o III, inclusi carcinoma polmonare, melanoma e altri tumori solidi selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • APHM-CHU La Timone
      • Nantes, Francia
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
      • Nice, Francia
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital St Louis
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spagna, 28050
        • START Madrid
      • Madrid, Spagna, 29009
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spagna
        • Arance
      • Madrid, Spain, Spagna
        • NEXT Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Spain, Spagna
        • H. Regional de Málaga
      • Seville, Spain, Spagna
        • H. Virgen Macarena
      • Valencia, Spain, Spagna
        • Berrocal
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-6602
        • The Angeles Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2205
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1238
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Tumore solido metastatico o in stadio avanzato
  • Alterazione BRAF nota di Classe I, Classe II o Classe III o melanoma con una mutazione NRAS come confermato da una precedente analisi genomica del tessuto tumorale o del ctDNA.
  • Malattia misurabile (Parte A e B) o valutabile (solo Parte A) secondo RECIST v1.1.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Adeguata funzione degli organi, misurata dai valori di laboratorio (criteri elencati nel protocollo).
  • In grado di deglutire, trattenere e assorbire farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti noti che hanno ricevuto terapia locale con chirurgia e/o radioterapia (i partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche non trattate possono essere ammissibili se soddisfano determinati criteri)
  • Nella Parte B Espansione della dose, precedente trattamento con qualsiasi terapia con inibitori di BRAF, MEK o MAPK a piccole molecole approvata o in fase di sviluppo.
  • Malattia del tratto gastrointestinale che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa o malattia gastrointestinale infiammatoria incontrollata.
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata.
  • Il partecipante con un risultato positivo del test per l'infezione da SARS-CoV2, è noto per avere un'infezione asintomatica o è sospettato di avere SARS-CoV2, è escluso
  • Donne che allattano o allattano o sono incinte.
  • Nella parte B dell'espansione della dose, i pazienti con mutazioni BRAF di classe I sono esclusi.
  • - Partecipanti con qualsiasi altra neoplasia attiva trattata entro 3 anni prima dell'arruolamento

I criteri di inclusione ed esclusione completi sono elencati nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose Escalation Monoterapia (Parte A1)
Aumento della dose di KIN-2787
Droga: KIN-2787
KIN-2787 verrà somministrato per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • exarafenib
Sperimentale: Aumento della dose Terapia di associazione (Parte A2)
Aumento della dose di KIN-2787 e binimetinib
Droga: KIN-2787 e Binimetinib
Coorti continue e di potenziamento: KIN-2787 (Exarafenib) e Binimetinib saranno somministrati per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni Intermittente Coorte: KIN-2787 verrà somministrato per via orale al giorno al giorno e Binimetinib verrà somministrato due volte al giorno per 5 giorni, 2 giorni di riposo per i cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • exarafenib e binimetinib
Sperimentale: Monoterapia di espansione della dose (Parte B1)
Espansione della dose valutando la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di KIN-2787
Droga: KIN-2787
KIN-2787 verrà somministrato per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • exarafenib
Sperimentale: Terapia di associazione con incremento della dose (Parte B2)
Espansione della dose valutando la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di KIN-2787 e binimetinib
Droga: KIN-2787 e Binimetinib
Coorti continue e di potenziamento: KIN-2787 (Exarafenib) e Binimetinib saranno somministrati per via orale due volte al giorno in cicli di 28 giorni Intermittente Coorte: KIN-2787 verrà somministrato per via orale al giorno al giorno e Binimetinib verrà somministrato due volte al giorno per 5 giorni, 2 giorni di riposo per i cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • exarafenib e binimetinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A1 Aumento della dose in monoterapia:
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 18 mesi)
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di KIN-2787, comprese le tossicità limitanti la dose (DLT) e identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose appropriata per ulteriori indagini cliniche nella Parte B Espansione della dose.
Inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 18 mesi)
Parte A2 Escalation della dose: combinazione KIN-2787 + binimetinib
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 18 mesi)
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di KIN-2787 + binimetinib, inclusi i DLT, e identificare la MTD e/o la dose appropriata per ulteriori indagini cliniche.
Inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 18 mesi)
Nella parte B (espansione della dose) - tasso di controllo della malattia (DCR).
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Nella parte B (espansione della dose) - durata della risposta globale (DOR).
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Misura del beneficio clinico, definito come il tempo dalla risposta iniziale del tumore alla progressione tumorale documentata
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Nella parte B (espansione della dose) - durata della malattia stabile.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Nella Parte B (espansione della dose) - tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)
Valutare le prove preliminari dell'attività antitumorale di KIN-2787 e di (B2) KIN-2787 + binimetinib
Inizio del farmaco in studio fino alla progressione della malattia (fino a circa 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A1 Dose Escalation: Caratterizzazione delle proprietà PK e dell'effetto del cibo sulla PK di KIN-2787 incluso, ma non limitato a tmax.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Parte A1 Dose Escalation: Caratterizzazione delle proprietà PK e dell'effetto del cibo sulla PK di KIN-2787 incluso, ma non limitato all'AUC.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Parte A1 Dose Escalation: Caratterizzazione delle proprietà PK e dell'effetto del cibo sulla PK di KIN-2787 incluso, ma non limitato a Cmax.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Parte A2 Dose Escalation: caratterizzazione delle proprietà PK di KIN-2787 e binimetinib in combinazione incluso, ma non limitato a Cmax.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Parte A2 Dose Escalation: caratterizzazione delle proprietà farmacocinetiche di KIN-2787 e binimetinib in combinazione incluso, ma non limitato all'AUC.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Parte A2 Dose Escalation: caratterizzazione delle proprietà PK di KIN-2787 e binimetinib in combinazione incluso, ma non limitato a tmax.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco oggetto dello studio fino al Ciclo 5, in cui ciascun ciclo è di 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Parte B Espansione della dose: caratterizzazione delle proprietà farmacocinetiche di KIN-2787 e di (B2) KIN-2787 + binimetinib inclusa, ma non limitata all'AUC.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino al Ciclo 5, in cui ogni ciclo dura 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino al Ciclo 5, in cui ogni ciclo dura 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Parte B Espansione della dose: caratterizzazione delle proprietà farmacocinetiche di KIN-2787 e di (B2) KIN-2787 + binimetinib incluso, ma non limitato a Cmax.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino al Ciclo 5, in cui ogni ciclo dura 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino al Ciclo 5, in cui ogni ciclo dura 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Parte B Espansione della dose: caratterizzazione delle proprietà farmacocinetiche di KIN-2787 e di (B2) KIN-2787 + binimetinib incluso, ma non limitato a tmax.
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino al Ciclo 5, in cui ogni ciclo dura 28 giorni (fino a circa 4 mesi)
Inizio del farmaco in studio fino al Ciclo 5, in cui ogni ciclo dura 28 giorni (fino a circa 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grazia Saturno, PhD, Pierre Fabre Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN-8701
  • KIN 2787CI101 (Altro identificatore: Pierre Fabre Medicament)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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