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Eine Studie zur Bewertung von KIN-2787 bei Teilnehmern mit BRAF- und/oder NRAS-Mutations-positiven soliden Tumoren

22. April 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von KIN-2787 bei Teilnehmern mit BRAF- und/oder NRAS-Mutation-positiven soliden Tumoren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Wirksamkeit von KIN-2787 bei Erwachsenen mit BRAF/NRAS-mutierten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige, offene, multizentrische Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie bei Teilnehmern mit BRAF-Mutations-positiven und/oder NRAS-Mutations-positiven Tumoren zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von KIN-2787, ein RAF Small Molecule Kinase Inhibitor, zur Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von KIN-2787 und zur Beurteilung des objektiven Ansprechens auf die KIN-2787-Therapie allein und in Kombination mit Binimetinib, einer mitogenaktivierten Proteinkinase (MEK)-Inhibitor.

In der Dosiserweiterungsphase (Teil B) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von KIN-2787 in der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Zeitplan bei Patienten mit Krebserkrankungen bewertet, die Mutationen der BRAF-Klasse II oder III enthalten, einschließlich Lungenkrebs, Melanom und anderen ausgewählten soliden Tumoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Health Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200433
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankreich
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • APHM-CHU La Timone
      • Nantes, Frankreich
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital St Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid
      • Madrid, Spanien, 29009
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien
        • Arance
      • Madrid, Spain, Spanien
        • NEXT Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Spain, Spanien
        • H. Regional de Málaga
      • Seville, Spain, Spanien
        • H. Virgen Macarena
      • Valencia, Spain, Spanien
        • Berrocal
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-6602
        • The Angeles Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2205
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1238
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Metastasierter oder fortgeschrittener solider Tumor
  • Bekannte BRAF-Klasse-I-, Klasse-II- oder Klasse-III-Veränderung oder Melanom mit einer NRAS-Mutation, wie durch vorherige Genomanalyse von Tumorgewebe oder ctDNA bestätigt.
  • Messbare (Teil A und B) oder auswertbare (nur Teil A) Erkrankung nach RECIST v1.1.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Angemessene Organfunktion, gemessen anhand von Laborwerten (Kriterien im Protokoll aufgeführt).
  • Kann orale Medikamente schlucken, zurückhalten und absorbieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Teilnehmer, die eine lokale Therapie mit Operation und/oder Strahlentherapie erhalten haben (Teilnehmer mit asymptomatischen unbehandelten Hirnmetastasen können unter bestimmten Kriterien in Frage kommen)
  • In Teil B, Dosiserweiterung, frühere Behandlung mit einer zugelassenen oder in der Entwicklung befindlichen niedermolekularen BRAF-, MEK- oder MAPK-gerichteten Inhibitortherapie.
  • Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die eine Unfähigkeit verursacht, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung oder unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung.
  • Aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Teilnehmer mit einem positiven Testergebnis für eine SARS-CoV2-Infektion, bei bekannter asymptomatischer Infektion oder Verdacht auf SARS-CoV2 sind ausgeschlossen
  • Frauen, die stillen oder stillen oder schwanger sind.
  • In Teil B Dosiserweiterung sind Patienten mit BRAF-Klasse-I-Mutationen ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einer anderen aktiv behandelten bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung

Vollständige Einschluss- und Ausschlusskriterien sind im klinischen Studienprotokoll aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalations-Monotherapie (Teil A1)
Dosissteigerung von KIN-2787
Arzneimittel: KIN-2787
KIN-2787 wird zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Andere Namen:
  • Exarafenib
Experimental: Dosiseskalation Kombinationstherapie (Teil A2)
Dosissteigerung von KIN-2787 und Binimetinib
Arzneimittel: Kin-2787 und Binimetinib
Kontinuierliche und Ramp-up-Kohorten: KIN-2787 (Exarafenib) und Binimetinib werden zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen intermittierende Kohorte verabreicht: KIN-2787 wird zweimal täglich oral verabreicht und Binimetinib wird zwei Tage lang täglich 5 Tage lang auf 2 Tagen für 28-tägige Cycles verabreicht.
Andere Namen:
  • Exarafenib und Binimetinib
Experimental: Dosiserweiterungsmonotherapie (Teil B1)
Dosiserweiterung zur Bewertung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von KIN-2787
Arzneimittel: KIN-2787
KIN-2787 wird zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Andere Namen:
  • Exarafenib
Experimental: Dosis-Eskalations-Kombinationstherapie (Teil B2)
Dosiserweiterung zur Bewertung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von KIN-2787 und Binimetinib
Arzneimittel: Kin-2787 und Binimetinib
Kontinuierliche und Ramp-up-Kohorten: KIN-2787 (Exarafenib) und Binimetinib werden zweimal täglich in 28-Tage-Zyklen intermittierende Kohorte verabreicht: KIN-2787 wird zweimal täglich oral verabreicht und Binimetinib wird zwei Tage lang täglich 5 Tage lang auf 2 Tagen für 28-tägige Cycles verabreicht.
Andere Namen:
  • Exarafenib und Binimetinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A1 Dosiseskalations-Monotherapie:
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 18 Monate)
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von KIN-2787, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), und Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der geeigneten Dosis für weitere klinische Untersuchungen in Teil B, Dosiserweiterung.
Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 18 Monate)
Teil A2 Dosiseskalation: KIN-2787 + Binimetinib-Kombination
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 18 Monate)
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Verabreichung von KIN-2787 + Binimetinib einschließlich DLTs zu bestimmen und die MTD und/oder die geeignete Dosis für weitere klinische Untersuchungen zu identifizieren.
Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 18 Monate)
In Teil B (Dosiserweiterung) - Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
In Teil B (Dosisexpansion) – Dauer der Gesamtreaktion (DOR).
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
Maß für den klinischen Nutzen, definiert als die Zeit vom anfänglichen Ansprechen des Tumors bis zur dokumentierten Tumorprogression
Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
In Teil B (Dosisexpansion) – Dauer der stabilen Erkrankung.
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
Beginn der Studienmedikation bis zur Krankheitsprogression (bis ca. 36 Monate)
In Teil B (Dosiserweiterung) – objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von RECIST v1.1.
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 36 Monaten)
Bewertung vorläufiger Beweise für die krebshemmende Wirkung von KIN-2787 und für (B2) KIN-2787 + Binimetinib
Beginn der Studienmedikation bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 36 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A1 Dosiseskalation: Charakterisierung der PK-Eigenschaften und Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von KIN-2787, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tmax.
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Teil A1 Dosiseskalation: Charakterisierung der PK-Eigenschaften und Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von KIN-2787, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC.
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Teil A1 Dosiseskalation: Charakterisierung der PK-Eigenschaften und Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von KIN-2787, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax.
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Teil A2 Dosiseskalation: Charakterisierung der PK-Eigenschaften von KIN-2787 und Binimetinib in Kombination, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax.
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Teil A2 Dosiseskalation: Charakterisierung der PK-Eigenschaften von KIN-2787 und Binimetinib in Kombination, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC.
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Teil A2 Dosiseskalation: Charakterisierung der PK-Eigenschaften von KIN-2787 und Binimetinib in Kombination, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tmax.
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Beginn der Studienmedikation bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Teil B Dosiserweiterung: Charakterisierung der PK-Eigenschaften von KIN-2787 und für (B2) KIN-2787 + Binimetinib, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC.
Zeitfenster: Beginn des Studienmedikaments bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Beginn des Studienmedikaments bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Teil B Dosiserweiterung: Charakterisierung der PK-Eigenschaften von KIN-2787 und für (B2) KIN-2787 + Binimetinib, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cmax.
Zeitfenster: Beginn des Studienmedikaments bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Beginn des Studienmedikaments bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Teil B Dosiserweiterung: Charakterisierung der PK-Eigenschaften von KIN-2787 und für (B2) KIN-2787 + Binimetinib, einschließlich, aber nicht beschränkt auf tmax.
Zeitfenster: Beginn des Studienmedikaments bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)
Beginn des Studienmedikaments bis Zyklus 5, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert (bis zu etwa 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Studienstuhl: Grazia Saturno, PhD, Pierre Fabre Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN-8701
  • KIN 2787CI101 (Andere Kennung: Pierre Fabre Medicament)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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