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BRAF 및/또는 NRAS 돌연변이 양성 고형 종양이 있는 참가자에서 KIN-2787을 평가하기 위한 연구

2026년 8월 31일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

BRAF 및/또는 NRAS 돌연변이 양성 고형 종양이 있는 참가자에서 KIN-2787의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1/1b상 오픈 라벨, 다기관 연구.

이 연구의 목적은 BRAF/NRAS 변이 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인에서 KIN-2787의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 BRAF 돌연변이 양성 및/또는 NRAS 돌연변이 양성 종양이 있는 참가자를 대상으로 두 부분으로 구성된 개방형 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구로서 KIN-2787의 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 결정하고 KIN-2787 단독 요법 및 미토겐 활성화 단백질 키나제인 비니메티닙과의 병용 요법에 대한 객관적인 반응을 평가하기 위한 RAF 소분자 키나아제 억제제 KIN-2787 (MEK) 억제제.

용량 확장 단계(파트 B)는 폐암, 흑색종 및 기타 선택된 고형 종양을 포함하여 BRAF 클래스 II 또는 III 돌연변이를 포함하는 암 환자에서 권장 용량 및 일정으로 KIN-2787의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90025-6602
        • 모병
        • The Angeles Clinic
        • 수석 연구원:
          • Omid Hamid, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Shumei Kato, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143-2205
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 수석 연구원:
          • Adil Daud, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218-1238
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan Weight, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic - Florida
        • 수석 연구원:
          • Ruqin Chen, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic - Rochester
        • 수석 연구원:
          • Arkadiusz Dudek, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Atlantic Health
        • 수석 연구원:
          • Eric Whitman, MD
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 수석 연구원:
          • Sarah Weiss, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone
        • 연락하다:
          • CT.gov@nyulangone.org
        • 수석 연구원:
          • Janice Mehnert, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • TaussigResearch@ccf.org
          • 전화번호: 216-444-7923
        • 수석 연구원:
          • Dale Shepard, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Meredith McKean, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: 1(844) 482-4812
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • MD Anderson
        • 수석 연구원:
          • Hussein Tawbi, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Quiron Dexeus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María María González Cao, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Delvys Rodríguez, MD
      • Madrid, 스페인, 29009
        • 모병
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: + 34 915 86 81 15
        • 수석 연구원:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • START Madrid
        • 연락하다:
          • 전화번호: +34 917 567 825
        • 수석 연구원:
          • Irene Moreno, MD
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
        • 수석 연구원:
          • Valentina Gambardella, MD
        • 연락하다:
    • Spain
      • Barcelona, Spain, 스페인
        • 모병
        • Arance
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Arance
      • Madrid, Spain, 스페인
        • 모병
        • NEXT Quirónsalud Madrid
        • 수석 연구원:
          • Valentina Boni, MD
        • 연락하다:
      • Málaga, Spain, 스페인
        • 모병
        • H. Regional de Málaga
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel A Berciano, MD
      • Seville, Spain, 스페인
        • 모병
        • H. Virgen Macarena
        • 수석 연구원:
          • Luis de la Cruz
        • 연락하다:
      • Valencia, Spain, 스페인
        • 모병
        • Berrocal
        • 수석 연구원:
          • Alfonso Berrocal
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo A Ascierto, MD
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200433
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yanqiao Zhang, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +86 13845120210
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • LinYi Cancer Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonie Italiano, MD
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • Centre François Baclesse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreea Stefan, MD
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Lille
        • 수석 연구원:
          • Anthony Turpin, MD
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Léon Bérard
        • 수석 연구원:
          • Philippe Cassier, MD
        • 연락하다:
      • Marseille, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Bordenave, MD
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Henri Motaudie, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • APHP - Hôpital St Louis
        • 수석 연구원:
          • Celeste Lebbe, MD
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • 모병
        • Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • 수석 연구원:
          • Stephane Dalle, MD
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Poitiers
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Isambert, MD
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Oncopole Claudius Regaud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecile Pages Laurent, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Planchard, MD
  • 호주
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Melanoma Institute Australia
        • 수석 연구원:
          • Georgina Long, MD
        • 연락하다:
          • Florence Clampett
          • 전화번호: +61299117200
    • Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien Kee, MD
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
  • 전이성 또는 진행 단계 고형 종양
  • 종양 조직 또는 ctDNA의 이전 게놈 분석으로 확인된 알려진 BRAF 클래스 I, 클래스 II 또는 클래스 III 변경 또는 NRAS 돌연변이가 있는 흑색종.
  • RECIST v1.1에 의해 측정 가능(파트 A 및 B) 또는 평가 가능(파트 A만) 질병.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 실험실 값으로 측정한 적절한 장기 기능(프로토콜에 나열된 기준).
  • 경구 약물을 삼키고, 유지하고, 흡수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술 및/또는 방사선 요법으로 국소 치료를 받은 알려진 참가자(무증상 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자는 특정 기준을 충족하는 경우 자격이 있을 수 있음)
  • 파트 B 용량 확장에서 승인되었거나 개발 중인 소분자 BRAF-, MEK- 또는 MAPK-지시 억제제 요법을 사용한 이전 치료.
  • 경구 약물 복용 불능을 유발하는 위장관 질환, 흡수 장애 증후군, 정맥 영양 섭취 요구 또는 조절되지 않는 염증성 위장관 질환.
  • 활동적이고 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
  • SARS-CoV2 감염 검사 결과 양성이거나 무증상 감염이 있는 것으로 알려지거나 SARS-CoV2 감염이 의심되는 참가자는 제외됩니다.
  • 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
  • 파트 B 용량 확장에서 BRAF 클래스 I 돌연변이가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 등록 전 3년 이내에 다른 활성 치료된 악성 종양이 있는 참가자

완전한 포함 및 제외 기준은 임상 연구 프로토콜에 나열되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단일 요법(파트 A1)
KIN-2787의 용량 증량
의약품: 킨-2787
KIN-2787은 28일 주기로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엑사라페닙
실험적: 용량 증량 병용 요법(파트 A2)
KIN-2787 및 비니메티닙의 용량 증량
의약품: KIN-2787 및 비니 메티 닙
연속 및 경사로 코호트 : KIN-2787 (Exarafenib) 및 비니 메티 닙은 28 일주기에서 매일 두 번 경구 투여됩니다. 간헐적 코호트 : KIN-2787은 매일 두 번 경구로 투여되며 Binimetinib
다른 이름들:
  • 엑사라페닙과 비니메티닙
실험적: 용량 확장 단독요법(파트 B1)
KIN-2787의 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하는 용량 확장
의약품: 킨-2787
KIN-2787은 28일 주기로 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엑사라페닙
실험적: 용량 증량 병용 요법(파트 B2)
KIN-2787 및 비니메티닙의 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하는 용량 확장
의약품: KIN-2787 및 비니 메티 닙
연속 및 경사로 코호트 : KIN-2787 (Exarafenib) 및 비니 메티 닙은 28 일주기에서 매일 두 번 경구 투여됩니다. 간헐적 코호트 : KIN-2787은 매일 두 번 경구로 투여되며 Binimetinib
다른 이름들:
  • 엑사라페닙과 비니메티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A1 용량 증량 단일 요법:
기간: 마지막 투여 후 28일까지 연구 약물 시작(최대 약 18개월)
용량 제한 독성(DLT)을 포함하여 KIN-2787의 경구 투여의 안전성 및 내약성을 결정하고 파트 B 용량 확장에서 추가 임상 조사를 위한 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 적절한 용량을 확인합니다.
마지막 투여 후 28일까지 연구 약물 시작(최대 약 18개월)
파트 A2 용량 증량: KIN-2787 + 비니메티닙 병용
기간: 마지막 투여 후 28일까지 연구 약물 시작(최대 약 18개월)
DLT를 포함한 KIN-2787 + 비니메티닙의 경구 투여의 안전성 및 내약성을 결정하고 추가 임상 조사를 위한 MTD 및/또는 적절한 용량을 확인하기 위해.
마지막 투여 후 28일까지 연구 약물 시작(최대 약 18개월)
파트 B(용량 확장) - 질병 통제율(DCR).
기간: 질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
파트 B(용량 확장)에서 - 전체 반응 기간(DOR).
기간: 질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
초기 종양 반응에서 문서화된 종양 진행까지의 시간으로 정의되는 임상적 이점의 척도
질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
파트 B(용량 확장)에서 - 안정적인 질병의 기간.
기간: 질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
질병 진행까지 연구 약물 시작(최대 약 36개월)
파트 B(용량 확장) - RECIST v1.1을 사용한 객관적 반응률(ORR).
기간: 질병 진행(최대 약 36개월)까지 연구 약물 시작
KIN-2787 및 (B2) KIN-2787 + 비니메티닙의 항암 활성에 대한 예비 증거를 평가하기 위해
질병 진행(최대 약 36개월)까지 연구 약물 시작

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A1 용량 증량: tmax를 포함하지만 이에 국한되지 않는 KIN-2787의 PK 특성 및 PK에 대한 식품의 영향의 특성화.
기간: 각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
파트 A1 용량 증량: AUC를 포함하나 이에 국한되지 않는 KIN-2787의 PK 특성 및 PK에 대한 식품의 영향의 특성화.
기간: 각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
파트 A1 용량 증량: Cmax를 포함하지만 이에 국한되지 않는 KIN-2787의 PK 특성 및 PK에 대한 식품의 영향의 특성화.
기간: 각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
파트 A2 용량 증량: KIN-2787 및 Cmax를 포함하나 이에 제한되지 않는 비니메티닙 조합의 PK 특성의 특성화.
기간: 각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
파트 A2 용량 증량: KIN-2787 및 AUC를 포함하나 이에 제한되지 않는 비니메티닙 조합의 PK 특성의 특성화.
기간: 각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
파트 A2 용량 증량: KIN-2787 및 비니메티닙 조합(tmax를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 PK 특성의 특성화.
기간: 각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
파트 B 용량 확장: AUC를 포함하지만 이에 국한되지 않는 KIN-2787 및 (B2) KIN-2787 + 비니메티닙에 대한 PK 특성의 특성화.
기간: 각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
파트 B 용량 확장: KIN-2787 및 (B2) KIN-2787 + 비니메티닙(Cmax를 포함하지만 이에 국한되지 않음)에 대한 PK 특성의 특성화.
기간: 각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
파트 B 용량 확장: tmax를 포함하지만 이에 국한되지 않는 KIN-2787 및 (B2) KIN-2787 + 비니메티닙에 대한 PK 특성의 특성화.
기간: 각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작
각 주기가 28일(최대 약 4개월)인 주기 5를 통해 연구 약물 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

수사관

  • 연구 의자: Data Protection Officer, Pierre Fabre Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KN-8701
  • KIN 2787CI101 (기타 식별자: Pierre Fabre Medicament)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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