Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a KIN-2787 értékelésére BRAF- és/vagy NRAS-mutáció-pozitív szilárd daganatos résztvevőknél

2024. március 11. frissítette: Kinnate Biopharma

Fázis 1/1b, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a KIN-2787 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes aktivitásának vizsgálatára BRAF- és/vagy NRAS-mutáció-pozitív szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél.

E vizsgálat célja a KIN-2787 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes hatékonyságának értékelése BRAF/NRAS-mutációval rendelkező, előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétrészes, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztési vizsgálat BRAF-mutáció-pozitív és/vagy NRAS-mutáció-pozitív daganatokban szenvedő résztvevők körében, amelynek célja a betegek biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése. A KIN-2787, egy RAF kis molekulájú kináz inhibitor, a KIN-2787 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására, valamint a KIN-2787 terápiára adott objektív válasz értékelésére önmagában és a binimetinibbel, egy mitogén által aktivált protein kinázzal kombinálva. (MEK) inhibitor.

A dóziskiterjesztési fázis (B. rész) felméri a KIN-2787 biztonságosságát és hatásosságát az ajánlott dózisban és ütemezésben olyan rákbetegeknél, amelyek BRAF II. vagy III. osztályú mutációkat tartalmaznak, beleértve a tüdőrákot, a melanomát és más kiválasztott szolid daganatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Befejezve
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Befejezve
        • Providence
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA
        • Kutatásvezető:
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Befejezve
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Befejezve
        • UC Davis
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Befejezve
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph's)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Orlando Health Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Sajeve Thomas, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Ceter
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cody Likens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hao Xie, MD, PhD
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Befejezve
        • Decatur Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Befejezve
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Offin, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone
        • Kapcsolatba lépni:
          • CT.gov@nyulangone.org
        • Kutatásvezető:
          • Janice Mehnert, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • TaussigResearch@ccf.org
          • Telefonszám: 216-444-7923
        • Kutatásvezető:
          • Dale Shepard, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Befejezve
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Aktív, nem toborzó
        • Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 844-482-4812
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Befejezve
        • Northwest Medical Specialties
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Bergonié
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonie Italiano, MD
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Cassier, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Nantes-Hotel Dieu
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Bordenave, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Planchard, MD
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Befejezve
        • Netherlands Cancer Institute
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Aktív, nem toborzó
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Befejezve
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Befejezve
        • Seoul National University Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Aktív, nem toborzó
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430023
        • Aktív, nem toborzó
        • Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kína, 276001
        • Aktív, nem toborzó
        • LinYi Cancer Hospital
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eva Muñoz, MD
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Quiron Dexeus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • María María González Cao, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Delvys Rodríguez, MD
      • Madrid, Spanyolország, 29009
        • Toborzás
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: + 34 915 86 81 15
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Gambardella, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Befejezve
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Aktív, nem toborzó
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Áttétes vagy előrehaladott stádiumú szolid tumor
  • Ismert BRAF I., II. vagy III. osztályú elváltozás vagy melanoma NRAS-mutációval, amit a tumorszövet vagy ctDNS korábbi genomiális analízise is megerősített.
  • Mérhető (A és B rész) vagy értékelhető (csak A rész) betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Megfelelő szervműködés, laboratóriumi értékekkel mérve (a protokollban felsorolt ​​kritériumok).
  • Képes lenyelni, megtartani és felszívni az orális gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert résztvevők, akik helyi terápiában részesültek műtéttel és/vagy sugárterápiával (a tünetmentes, kezeletlen agyi áttéttel rendelkező résztvevők jogosultak lehetnek, ha megfelelnek bizonyos kritériumoknak)
  • A B részben Dózisbővítés, korábbi kezelés bármely jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló kis molekulájú BRAF-, MEK- vagy MAPK-irányított inhibitor terápiával.
  • A gyomor-bél traktus betegsége, amely az orális gyógyszerszedés képtelenségét, felszívódási zavart, intravénás táplálékot vagy kontrollálatlan gyulladásos GI-betegséget okoz.
  • Aktív, kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés.
  • Az a résztvevő, akinek SARS-CoV2 fertőzésre pozitív teszteredménye van, tünetmentes fertőzésben szenved, vagy gyanús a SARS-CoV2 fertőzésre, kizárásra kerül.
  • Szoptató, szoptató vagy terhes nők.
  • A B. rész Dózis-kiterjesztésben a BRAF I. osztályú mutációval rendelkező betegek nem tartoznak bele.
  • Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozást megelőző 3 éven belül bármely más aktív kezelt rosszindulatú daganatban szenvednek

A teljes felvételi és kizárási kritériumokat a klinikai vizsgálati protokoll tartalmazza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisnövelő monoterápia (A1. rész)
A KIN-2787 adagjának emelése
Drog: KIN-2787
A KIN-2787-et szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban kell beadni
Más nevek:
  • exarafenib
Kísérleti: Dózisnövelő kombinált terápia (A2. rész)
A KIN-2787 és a binimetinib adagjának emelése
Drog: KIN-2787 és binimetinib
A KIN-2787-et és a binimetinibet szájon át naponta kétszer adják be 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • exarafenib és binimetinib
Kísérleti: Dózisnövelő monoterápia (B1 rész)
Dózisbővítés a KIN-2787 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) értékelésével
Drog: KIN-2787
A KIN-2787-et szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban kell beadni
Más nevek:
  • exarafenib
Kísérleti: Dózisnövelő kombinált terápia (B2 rész)
Dózisbővítés a KIN-2787 és a binimetinib ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) értékelésével
Drog: KIN-2787 és binimetinib
A KIN-2787-et és a binimetinibet szájon át naponta kétszer adják be 28 napos ciklusokban
Más nevek:
  • exarafenib és binimetinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A1 rész Dózisemelés monoterápia:
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 18 hónapig)
A KIN-2787 orális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, beleértve a dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k), valamint a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a megfelelő dózis meghatározása a további klinikai vizsgálatokhoz a B. rész Dózis-kiterjesztésében.
A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 18 hónapig)
A2 rész Dózisemelés: KIN-2787 + binimetinib kombináció
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 18 hónapig)
A KIN-2787 + binimetinib, beleértve a DLT-ket, orális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, valamint az MTD és/vagy a megfelelő dózis meghatározása a további klinikai vizsgálatokhoz.
A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése az utolsó adag után 28 napig (legfeljebb 18 hónapig)
A B részben (Dózis-kiterjesztés) – betegség-ellenőrzési arány (DCR).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (kb. 36 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (kb. 36 hónapig)
A B részben (Dózis-kiterjesztés) – az általános válasz időtartama (DOR).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (kb. 36 hónapig)
A klinikai haszon mértéke, a kezdeti tumorválasztól a daganat dokumentált progressziójáig eltelt idő
A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (kb. 36 hónapig)
A B részben (Dózis-kiterjesztés) - a stabil betegség időtartama.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (kb. 36 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (kb. 36 hónapig)
A B részben (Dózis-kiterjesztés) – objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 használatával.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (kb. 36 hónapig)
A KIN-2787 és a (B2) KIN-2787 + binimetinib rákellenes hatásának előzetes bizonyítékainak értékelése
A vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése a betegség progressziójáig (kb. 36 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A1 rész Dózisemelés: A PK tulajdonságainak jellemzése és az élelmiszer hatása a KIN-2787 PK-ra, beleértve, de nem kizárólagosan a tmax.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A1. rész Dózisemelés: A PK tulajdonságainak jellemzése és az élelmiszer hatása a KIN-2787 PK-ra, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A1 rész Dózisemelés: A PK tulajdonságainak jellemzése és az élelmiszer hatása a KIN-2787 PK-ra, beleértve, de nem kizárólagosan a Cmax-ot.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A2. rész Dózisemelés: a KIN-2787 és a binimetinib kombinációs PK tulajdonságainak jellemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a Cmax-ot.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A2. rész Dózisemelés: a KIN-2787 és a binimetinib kombinációs PK tulajdonságainak jellemzése, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A2. rész Dózisemelés: a KIN-2787 és a binimetinib kombinációs PK tulajdonságainak jellemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a tmax.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
B rész Dóziskiterjesztés: a KIN-2787 és a (B2) KIN-2787 + binimetinib PK tulajdonságainak jellemzése, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
B rész Dóziskiterjesztés: a KIN-2787 és a (B2) KIN-2787 + binimetinib PK tulajdonságainak jellemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a Cmax-ot.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
B rész Dóziskiterjesztés: a KIN-2787 és a (B2) KIN-2787 + binimetinib PK tulajdonságainak jellemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a tmax.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)
A vizsgálati gyógyszer bevezetése az 5. cikluson keresztül, ahol minden ciklus 28 napos (legfeljebb 4 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kinnate Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KN-8701

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a KIN-2787

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel