Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af KIN-2787 hos deltagere med BRAF- og/eller NRAS-mutationspositive solide tumorer

11. marts 2024 opdateret af: Kinnate Biopharma

Et fase 1/1b åbent multicenter-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af KIN-2787 hos deltagere med BRAF- og/eller NRAS-mutationspositive solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af KIN-2787 hos voksne med BRAF/NRAS-muterede fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt, åbent, multicenter, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie i deltagere med BRAF-mutationspositive og/eller NRAS-mutationspositive tumorer designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af KIN-2787, en RAF-kinasehæmmer af små molekyler, til at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af KIN-2787 og til at vurdere den objektive respons på KIN-2787-behandling alene og i kombination med binimetinib, en mitogenaktiveret proteinkinase (MEK) hæmmer.

Dosisudvidelsesfasen (Del B) vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​KIN-2787 ved den anbefalede dosis og tidsplan hos patienter med cancere, der indeholder BRAF klasse II eller III mutationer, herunder lungekræft, melanom og andre udvalgte solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Afsluttet
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Afsluttet
        • Providence
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Afsluttet
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Afsluttet
        • UC Davis
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Afsluttet
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph's)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Ceter
        • Kontakt:
          • Cody Likens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Xie, MD, PhD
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Afsluttet
        • Decatur Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Afsluttet
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Offin, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • CT.gov@nyulangone.org
        • Ledende efterforsker:
          • Janice Mehnert, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • TaussigResearch@ccf.org
          • Telefonnummer: 216-444-7923
        • Ledende efterforsker:
          • Dale Shepard, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Afsluttet
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Afsluttet
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Bergonié
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonie Italiano, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Leon Bérard
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Cassier, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes-Hotel Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Bordenave, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Planchard, MD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Afsluttet
        • Netherlands Cancer Institute
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Linyi Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Afsluttet
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Muñoz, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Quiron Dexeus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María María González Cao, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delvys Rodríguez, MD
      • Madrid, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 34 915 86 81 15
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina Gambardella, MD
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Afsluttet
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Metastatisk eller fremskredent stadie solid tumor
  • Kendt BRAF Klasse I, Klasse II eller Klasse III ændring eller melanom med en NRAS mutation som bekræftet af tidligere genomisk analyse af tumorvæv eller ctDNA.
  • Målbar (del A og B) eller evaluerbar (kun del A) sygdom ved RECIST v1.1.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion, målt ved laboratorieværdier (kriterier anført i protokollen).
  • I stand til at sluge, tilbageholde og absorbere oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte deltagere, der har modtaget lokal terapi med enten kirurgi og/eller strålebehandling (deltagere med asymptomatisk ubehandlet hjernemetastase kan være berettiget, hvis de opfyldes med visse kriterier)
  • I Del B Dosisudvidelse, tidligere behandling med enhver godkendt eller under udvikling BRAF-, MEK- eller MAPK-styret hæmmerterapi med små molekyler.
  • Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs næring eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom.
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • Deltager med et positivt testresultat for SARS-CoV2-infektion, er kendt for at have asymptomatisk infektion eller er mistænkt for at have SARS-CoV2, er udelukket
  • Kvinder, der ammer, ammer eller er gravide.
  • I del B dosisudvidelse er patienter med BRAF klasse I mutationer udelukket.
  • Deltagere med enhver anden aktiv behandlet malignitet inden for 3 år før tilmelding

Komplet inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering monoterapi (del A1)
Dosiseskalering af KIN-2787
Medicin: KIN-2787
KIN-2787 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • exarafenib
Eksperimentel: Dosiseskalering Kombinationsterapi (Del A2)
Dosiseskalering af KIN-2787 og binimetinib
Medicin: KIN-2787 og binimetinib
KIN-2787 og binimetinib vil blive administreret oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • exarafenib og binimetinib
Eksperimentel: Dosisudvidelsesmonoterapi (del B1)
Dosisudvidelse evaluerer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af KIN-2787
Medicin: KIN-2787
KIN-2787 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • exarafenib
Eksperimentel: Dosiseskalering Kombinationsterapi (del B2)
Dosisudvidelse evaluerer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af KIN-2787 og binimetinib
Medicin: KIN-2787 og binimetinib
KIN-2787 og binimetinib vil blive administreret oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • exarafenib og binimetinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A1 Dosiseskalering monoterapi:
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af KIN-2787 inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), og at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den passende dosis til yderligere klinisk undersøgelse i del B Dosisudvidelse.
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
Del A2 Dosiseskalering: KIN-2787 + Binimetinib-kombination
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af KIN-2787 + binimetinib inklusive DLT'er, og at identificere MTD og/eller den passende dosis til yderligere klinisk undersøgelse.
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
I del B (Dosisudvidelse) - sygdomsbekæmpelsesrate (DCR).
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
I del B (Dosisudvidelse) - varighed af overordnet respons (DOR).
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Mål for klinisk fordel, defineret som tiden fra initial tumorrespons til dokumenteret tumorprogression
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
I del B (Dosisudvidelse) - varighed af stabil sygdom.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
I del B (Dosisudvidelse) - objektiv responsrate (ORR) ved brug af RECIST v1.1.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
At vurdere foreløbige beviser for anti-cancer aktiviteten af ​​KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A1 Dosiseskalering: Karakterisering af PK-egenskaber og virkning af fødevarer på PK af KIN-2787 inklusive, men ikke begrænset til tmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A1 Dosiseskalering: Karakterisering af PK-egenskaber og virkning af mad på PK af KIN-2787 inklusive, men ikke begrænset til AUC.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A1 Dosiseskalering: Karakterisering af farmakokinetiske egenskaber og virkning af mad på farmakokinetik af KIN-2787 inklusive, men ikke begrænset til Cmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A2 Dosiseskalering: karakterisering af farmakokinetiske egenskaber af KIN-2787 og binimetinib i kombination inklusive, men ikke begrænset til Cmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A2 Dosiseskalering: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og binimetinib i kombination inklusive, men ikke begrænset til AUC.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A2 Dosiseskalering: karakterisering af farmakokinetiske egenskaber af KIN-2787 og binimetinib i kombination inklusive, men ikke begrænset til tmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del B Dosisudvidelse: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men ikke begrænset til AUC.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del B Dosisudvidelse: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men ikke begrænset til Cmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del B Dosisudvidelse: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men ikke begrænset til tmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinnate Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN-8701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med KIN-2787

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner