Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af KIN-2787 hos deltagere med BRAF- og/eller NRAS-mutationspositive solide tumorer

22. april 2026 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Et fase 1/1b åbent multicenter-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af KIN-2787 hos deltagere med BRAF- og/eller NRAS-mutationspositive solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af KIN-2787 hos voksne med BRAF/NRAS-muterede fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt, åbent, multicenter, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie i deltagere med BRAF-mutationspositive og/eller NRAS-mutationspositive tumorer designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af KIN-2787, en RAF-kinasehæmmer af små molekyler, til at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af KIN-2787 og til at vurdere den objektive respons på KIN-2787-behandling alene og i kombination med binimetinib, en mitogenaktiveret proteinkinase (MEK) hæmmer.

Dosisudvidelsesfasen (Del B) vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​KIN-2787 ved den anbefalede dosis og tidsplan hos patienter med cancere, der indeholder BRAF klasse II eller III mutationer, herunder lungekræft, melanom og andre udvalgte solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Health Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-6602
        • The Angeles Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2205
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1238
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankrig
        • CHU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • APHM-CHU La Timone
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital St Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid
      • Madrid, Spanien, 29009
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Spanien
        • Arance
      • Madrid, Spain, Spanien
        • NEXT Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Spain, Spanien
        • H. Regional de Málaga
      • Seville, Spain, Spanien
        • H. Virgen Macarena
      • Valencia, Spain, Spanien
        • Berrocal
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Metastatisk eller fremskredent stadie solid tumor
  • Kendt BRAF Klasse I, Klasse II eller Klasse III ændring eller melanom med en NRAS mutation som bekræftet af tidligere genomisk analyse af tumorvæv eller ctDNA.
  • Målbar (del A og B) eller evaluerbar (kun del A) sygdom ved RECIST v1.1.
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion, målt ved laboratorieværdier (kriterier anført i protokollen).
  • I stand til at sluge, tilbageholde og absorbere oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte deltagere, der har modtaget lokal terapi med enten kirurgi og/eller strålebehandling (deltagere med asymptomatisk ubehandlet hjernemetastase kan være berettiget, hvis de opfyldes med visse kriterier)
  • I Del B Dosisudvidelse, tidligere behandling med enhver godkendt eller under udvikling BRAF-, MEK- eller MAPK-styret hæmmerterapi med små molekyler.
  • Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs næring eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom.
  • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • Deltager med et positivt testresultat for SARS-CoV2-infektion, er kendt for at have asymptomatisk infektion eller er mistænkt for at have SARS-CoV2, er udelukket
  • Kvinder, der ammer, ammer eller er gravide.
  • I del B dosisudvidelse er patienter med BRAF klasse I mutationer udelukket.
  • Deltagere med enhver anden aktiv behandlet malignitet inden for 3 år før tilmelding

Komplet inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering monoterapi (del A1)
Dosiseskalering af KIN-2787
Medicin: KIN-2787
KIN-2787 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • exarafenib
Eksperimentel: Dosiseskalering Kombinationsterapi (Del A2)
Dosiseskalering af KIN-2787 og binimetinib
Medicin: Kin-2787 og binimetinib
Kontinuerlige og ramp-up-kohorter: KIN-2787 (Exarafenib) og Binimetinib administreres oralt to gange dagligt i 28-dages cykler Intermitterende kohort: Kin-2787 administreres oralt to gange dagligt, og Binimetinib administreres to gange dagligt i 5 dage på, 2 dage fri for 28-dages cycles oralt oralt oralt oraly og binimetinib administreres to gange i 5 dage på, 2 dage i 28-dages cycles cycles oralt oralscles oressed oralt oralt to cycles cycles cycles cycles cycles
Andre navne:
  • exarafenib og binimetinib
Eksperimentel: Dosisudvidelsesmonoterapi (del B1)
Dosisudvidelse evaluerer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af KIN-2787
Medicin: KIN-2787
KIN-2787 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • exarafenib
Eksperimentel: Dosiseskalering Kombinationsterapi (del B2)
Dosisudvidelse evaluerer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af KIN-2787 og binimetinib
Medicin: Kin-2787 og binimetinib
Kontinuerlige og ramp-up-kohorter: KIN-2787 (Exarafenib) og Binimetinib administreres oralt to gange dagligt i 28-dages cykler Intermitterende kohort: Kin-2787 administreres oralt to gange dagligt, og Binimetinib administreres to gange dagligt i 5 dage på, 2 dage fri for 28-dages cycles oralt oralt oralt oraly og binimetinib administreres to gange i 5 dage på, 2 dage i 28-dages cycles cycles oralt oralscles oressed oralt oralt to cycles cycles cycles cycles cycles
Andre navne:
  • exarafenib og binimetinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A1 Dosiseskalering monoterapi:
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af KIN-2787 inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), og at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den passende dosis til yderligere klinisk undersøgelse i del B Dosisudvidelse.
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
Del A2 Dosiseskalering: KIN-2787 + Binimetinib-kombination
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral administration af KIN-2787 + binimetinib inklusive DLT'er, og at identificere MTD og/eller den passende dosis til yderligere klinisk undersøgelse.
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
I del B (Dosisudvidelse) - sygdomsbekæmpelsesrate (DCR).
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
I del B (Dosisudvidelse) - varighed af overordnet respons (DOR).
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Mål for klinisk fordel, defineret som tiden fra initial tumorrespons til dokumenteret tumorprogression
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
I del B (Dosisudvidelse) - varighed af stabil sygdom.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
I del B (Dosisudvidelse) - objektiv responsrate (ORR) ved brug af RECIST v1.1.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
At vurdere foreløbige beviser for anti-cancer aktiviteten af ​​KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A1 Dosiseskalering: Karakterisering af PK-egenskaber og virkning af fødevarer på PK af KIN-2787 inklusive, men ikke begrænset til tmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A1 Dosiseskalering: Karakterisering af PK-egenskaber og virkning af mad på PK af KIN-2787 inklusive, men ikke begrænset til AUC.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A1 Dosiseskalering: Karakterisering af farmakokinetiske egenskaber og virkning af mad på farmakokinetik af KIN-2787 inklusive, men ikke begrænset til Cmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A2 Dosiseskalering: karakterisering af farmakokinetiske egenskaber af KIN-2787 og binimetinib i kombination inklusive, men ikke begrænset til Cmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A2 Dosiseskalering: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og binimetinib i kombination inklusive, men ikke begrænset til AUC.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del A2 Dosiseskalering: karakterisering af farmakokinetiske egenskaber af KIN-2787 og binimetinib i kombination inklusive, men ikke begrænset til tmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del B Dosisudvidelse: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men ikke begrænset til AUC.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del B Dosisudvidelse: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men ikke begrænset til Cmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Del B Dosisudvidelse: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men ikke begrænset til tmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Studiestol: Grazia Saturno, PhD, Pierre Fabre Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KN-8701
  • KIN 2787CI101 (Anden identifikator: Pierre Fabre Medicament)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med KIN-2787

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner