- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913285
En undersøgelse til evaluering af KIN-2787 hos deltagere med BRAF- og/eller NRAS-mutationspositive solide tumorer
Et fase 1/1b åbent multicenter-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af KIN-2787 hos deltagere med BRAF- og/eller NRAS-mutationspositive solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et todelt, åbent, multicenter, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie i deltagere med BRAF-mutationspositive og/eller NRAS-mutationspositive tumorer designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af KIN-2787, en RAF-kinasehæmmer af små molekyler, til at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af KIN-2787 og til at vurdere den objektive respons på KIN-2787-behandling alene og i kombination med binimetinib, en mitogenaktiveret proteinkinase (MEK) hæmmer.
Dosisudvidelsesfasen (Del B) vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af KIN-2787 ved den anbefalede dosis og tidsplan hos patienter med cancere, der indeholder BRAF klasse II eller III mutationer, herunder lungekræft, melanom og andre udvalgte solide tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Data Protection Officer
- Telefonnummer: 00 33 684752268
- E-mail: dpofr@pierre-fabre.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Hospital Newcastle
-
Kontakt:
- Emily Munn
- Telefonnummer: +61 (0)2 4014 3851
- E-mail: andre.vanderwesthuizen@calvarymater.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Andre van der Westhuizen, MD
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Melanoma Institute Australia
-
Ledende efterforsker:
- Georgina Long, MD
-
Kontakt:
- Florence Clampett
- Telefonnummer: +61299117200
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekruttering
- Tasman Health Care
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Hill, MD
-
Kontakt:
- Andrew Hill, MD
- Telefonnummer: 07 5613 2480 804
- E-mail: andrew.hill@tasmanhealthcare.com.au
-
Kontakt:
- Vishal Patel
- Telefonnummer: 07 5613 2480 804
- E-mail: vishal@tasmanhealthcare.com.au
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekruttering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Damien Kee, MD
- E-mail: damien.kee@austin.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Damien Kee, MD
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
Kontakt:
- Michael Millward, Professor
- Telefonnummer: (08) 6382 5100
- E-mail: cancertrialsstartup@linear.org.au
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Ledende efterforsker:
- Bartosz Chmielowski, MD
-
Kontakt:
- Jessica Crocker
- Telefonnummer: 562-201-7669
- E-mail: JCrocker@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-6602
- Rekruttering
- The Angeles Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Omid Hamid, MD
-
Kontakt:
- Saba Mukarram
- Telefonnummer: 2181 310-231-2121
- E-mail: smukarram@theangelesclinic.org
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- University of California San Diego, Moores Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Shumei Kato, MD
-
Kontakt:
- Nidhi Patel
- Telefonnummer: 1-858-822-0201
- E-mail: nidpatel@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2205
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ledende efterforsker:
- Adil Daud, MD
-
Kontakt:
- Michael Wong
- Telefonnummer: 415-514-6714
- E-mail: michael.wong2@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1238
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
Kontakt:
- Josh Gordon
- Telefonnummer: 720-754-2610
- E-mail: Joshua.Gordon@sarahcannon.com
-
Ledende efterforsker:
- Ryan Weight, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Florida
-
Ledende efterforsker:
- Ruqin Chen, MD
-
Kontakt:
- Ruqin Chen, MD
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: Chen.Ruqin@mayo.edu
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
-
Ledende efterforsker:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Kontakt:
- E-mail: asksarah@sarahcannon.com
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Arkadiusz Dudek, MD
-
Kontakt:
- Arkadiusz Dudek, MD
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: Dudek.Arkadiusz@mayo.edu
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health
-
Ledende efterforsker:
- Eric Whitman, MD
-
Kontakt:
- Salome Geene, RN
- Telefonnummer: 973-971-6373
- E-mail: salome.geene@atlantichealth.org
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Weiss, MD
-
Kontakt:
- Kassie A. DiOrio
- E-mail: Kassie.Diorio@rutgers.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone
-
Kontakt:
- CT.gov@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- Janice Mehnert, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- TaussigResearch@ccf.org
- Telefonnummer: 216-444-7923
-
Ledende efterforsker:
- Dale Shepard, MD, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Meredith McKean, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 1(844) 482-4812
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- MD Anderson
-
Ledende efterforsker:
- Hussein Tawbi, MD
-
Kontakt:
- Dahlia Mack
- Telefonnummer: 713-597-1352
- E-mail: dahmack@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Carrie Friedman, RN, BSN, OCN
- Telefonnummer: 1-703-636-1473
- E-mail: vcsclinicaltrials@usoncology.com
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- Institut Bergonie
-
Kontakt:
- Antonie Italiano
- Telefonnummer: +33 5 47 30 60 88
- E-mail: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Antonie Italiano, MD
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Centre François Baclesse
-
Kontakt:
- Andreea Stefan, MD
- Telefonnummer: 0033 2 31 45 52 91
- E-mail: a.stefan@baclesse.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Andreea Stefan, MD
-
Lille, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Lille
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Turpin, MD
-
Kontakt:
- Anthony Turpin, MD
- Telefonnummer: 0033 3 20 44 54 61
- E-mail: anthony.turpin@chu-lille.fr
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Cassier, MD
-
Kontakt:
- Philippe Cassier
- Telefonnummer: +33 4 26 55 68 33
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- APHM-CHU La Timone
-
Kontakt:
- Caroline Gaudy
- Telefonnummer: +33 (0) 4 91 38 75 94
- E-mail: mailto:caroline.gaudy@ap-hm.fr
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- Chu Nantes-Hotel Dieu
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Bordenave, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Bordenave
- Telefonnummer: +33 2 40 16 59 30
- E-mail: stephanie.bordenave@chu-nantes.fr
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de NICE - Hôpital Archet 2
-
Kontakt:
- Henri Montaudie, MD
- Telefonnummer: 0033 4 92 03 60 83
- E-mail: montaudie.h@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Henri Motaudie, MD
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- APHP - Hôpital St Louis
-
Ledende efterforsker:
- Celeste Lebbe, MD
-
Kontakt:
- Celeste Lebbe, MD
- Telefonnummer: 0033 1 42 49 93 92
- E-mail: celeste.lebbe@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Rekruttering
- Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
Ledende efterforsker:
- Stephane Dalle, MD
-
Kontakt:
- Stephane Dalle, MD
- Telefonnummer: 0033 4 78 86 16 79
- E-mail: stephane.dalle@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankrig
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas Isambert, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Isambert, MD
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 45 48
- E-mail: nicolas.isambert@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Oncopole Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Cecile Pages Laurent, MD
- Telefonnummer: 0033 5 31 15 51 51
- E-mail: pageslaurent.cecile@iuct-oncopole.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cecile Pages Laurent, MD
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- David Planchard, MD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 42 11 45 64
- E-mail: David.PLANCHARD@gustaveroussy.fr
-
Ledende efterforsker:
- David Planchard, MD
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
Kontakt:
- Paolo Antonio Ascierto, MD
- Telefonnummer: 3908117770388
- E-mail: p.ascierto@istitutotumori.na.it'
-
Ledende efterforsker:
- Paolo A Ascierto, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200433
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yanqiao Zhang, MD
-
Kontakt:
- Nicole Tasker
- E-mail: nicole@tasmanhealthcare.com.au
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +86 13845120210
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Linyi Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Quiron Dexeus
-
Kontakt:
- María María González Cao, MD
- Telefonnummer: +34 93 546 01 35
- E-mail: mgonzalezcao@oncorosell.com
-
Ledende efterforsker:
- María María González Cao, MD
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
Kontakt:
- Delvys Rodríguez
- Telefonnummer: +34 928 44 17 38
- E-mail: drodabr@gobiernodecanarias.org
-
Ledende efterforsker:
- Delvys Rodríguez, MD
-
Madrid, Spanien, 29009
- Rekruttering
- Hospital General Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Antonio Calles Blanco, MD
- Telefonnummer: + 34 914 26 95 16
- E-mail: antonio.calles@live.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: + 34 915 86 81 15
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Calles Blanco, MD
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- START Madrid
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +34 917 567 825
-
Ledende efterforsker:
- Irene Moreno, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
-
Ledende efterforsker:
- Valentina Gambardella, MD
-
Kontakt:
- Valentina Gambardella, MD
- Telefonnummer: +34 961 97 35 31/+34 961 97 4
- E-mail: valen.gambardella@gmail.com
-
-
Spain
-
Barcelona, Spain, Spanien
- Rekruttering
- Arance
-
Kontakt:
- Ana Arance
- Telefonnummer: +34 932275402
- E-mail: AMARANCE@clinic.cat
-
Ledende efterforsker:
- Anna Arance
-
Madrid, Spain, Spanien
- Rekruttering
- NEXT Quirónsalud Madrid
-
Ledende efterforsker:
- Valentina Boni, MD
-
Kontakt:
- Valentina Boni, MD
- Telefonnummer: 338901 (+34) 914521900
- E-mail: vboni@nextoncology.eu
-
Málaga, Spain, Spanien
- Rekruttering
- H. Regional de Málaga
-
Kontakt:
- Miguel A Berciano, MD
- Telefonnummer: (+34) 951308129
- E-mail: migueberci@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Miguel A Berciano, MD
-
Seville, Spain, Spanien
- Rekruttering
- H. Virgen Macarena
-
Ledende efterforsker:
- Luis de la Cruz
-
Kontakt:
- Luis de la Cruz
- Telefonnummer: 611565 +34 629 310 196
- E-mail: luis.cruz.sspa@juntadeandalucia.es
-
Valencia, Spain, Spanien
- Rekruttering
- Berrocal
-
Ledende efterforsker:
- Alfonso Berrocal
-
Kontakt:
- Alfonso Berrocal
- Telefonnummer: 437635 +34 96.31.31.800
- E-mail: berrocal.alf@gmail.com
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Metastatisk eller fremskredent stadie solid tumor
- Kendt BRAF Klasse I, Klasse II eller Klasse III ændring eller melanom med en NRAS mutation som bekræftet af tidligere genomisk analyse af tumorvæv eller ctDNA.
- Målbar (del A og B) eller evaluerbar (kun del A) sygdom ved RECIST v1.1.
- ECOG ydeevne status 0-1
- Tilstrækkelig organfunktion, målt ved laboratorieværdier (kriterier anført i protokollen).
- I stand til at sluge, tilbageholde og absorbere oral medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte deltagere, der har modtaget lokal terapi med enten kirurgi og/eller strålebehandling (deltagere med asymptomatisk ubehandlet hjernemetastase kan være berettiget, hvis de opfyldes med visse kriterier)
- I Del B Dosisudvidelse, tidligere behandling med enhver godkendt eller under udvikling BRAF-, MEK- eller MAPK-styret hæmmerterapi med små molekyler.
- Mave-tarmkanalens sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs næring eller ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom.
- Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
- Deltager med et positivt testresultat for SARS-CoV2-infektion, er kendt for at have asymptomatisk infektion eller er mistænkt for at have SARS-CoV2, er udelukket
- Kvinder, der ammer, ammer eller er gravide.
- I del B dosisudvidelse er patienter med BRAF klasse I mutationer udelukket.
- Deltagere med enhver anden aktiv behandlet malignitet inden for 3 år før tilmelding
Komplet inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering monoterapi (del A1)
Dosiseskalering af KIN-2787
|
KIN-2787 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering Kombinationsterapi (Del A2)
Dosiseskalering af KIN-2787 og binimetinib
|
Kontinuerlige og ramp-up-kohorter: KIN-2787 (Exarafenib) og Binimetinib administreres oralt to gange dagligt i 28-dages cykler Intermitterende kohort: Kin-2787 administreres oralt to gange dagligt, og Binimetinib administreres to gange dagligt i 5 dage på, 2 dage fri for 28-dages cycles oralt oralt oralt oraly og binimetinib administreres to gange i 5 dage på, 2 dage i 28-dages cycles cycles oralt oralscles oressed oralt oralt to cycles cycles cycles cycles cycles
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsesmonoterapi (del B1)
Dosisudvidelse evaluerer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af KIN-2787
|
KIN-2787 vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering Kombinationsterapi (del B2)
Dosisudvidelse evaluerer den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af KIN-2787 og binimetinib
|
Kontinuerlige og ramp-up-kohorter: KIN-2787 (Exarafenib) og Binimetinib administreres oralt to gange dagligt i 28-dages cykler Intermitterende kohort: Kin-2787 administreres oralt to gange dagligt, og Binimetinib administreres to gange dagligt i 5 dage på, 2 dage fri for 28-dages cycles oralt oralt oralt oraly og binimetinib administreres to gange i 5 dage på, 2 dage i 28-dages cycles cycles oralt oralscles oressed oralt oralt to cycles cycles cycles cycles cycles
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A1 Dosiseskalering monoterapi:
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af oral administration af KIN-2787 inklusive dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), og at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den passende dosis til yderligere klinisk undersøgelse i del B Dosisudvidelse.
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
|
|
Del A2 Dosiseskalering: KIN-2787 + Binimetinib-kombination
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
|
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af oral administration af KIN-2787 + binimetinib inklusive DLT'er, og at identificere MTD og/eller den passende dosis til yderligere klinisk undersøgelse.
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 18 måneder)
|
|
I del B (Dosisudvidelse) - sygdomsbekæmpelsesrate (DCR).
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
|
|
|
I del B (Dosisudvidelse) - varighed af overordnet respons (DOR).
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
|
Mål for klinisk fordel, defineret som tiden fra initial tumorrespons til dokumenteret tumorprogression
|
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
|
|
I del B (Dosisudvidelse) - varighed af stabil sygdom.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
|
|
|
I del B (Dosisudvidelse) - objektiv responsrate (ORR) ved brug af RECIST v1.1.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
|
At vurdere foreløbige beviser for anti-cancer aktiviteten af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib
|
Påbegyndelse af studielægemidlet indtil sygdomsprogression (op til ca. 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A1 Dosiseskalering: Karakterisering af PK-egenskaber og virkning af fødevarer på PK af KIN-2787 inklusive, men ikke begrænset til tmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
|
Del A1 Dosiseskalering: Karakterisering af PK-egenskaber og virkning af mad på PK af KIN-2787 inklusive, men ikke begrænset til AUC.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
|
Del A1 Dosiseskalering: Karakterisering af farmakokinetiske egenskaber og virkning af mad på farmakokinetik af KIN-2787 inklusive, men ikke begrænset til Cmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
|
Del A2 Dosiseskalering: karakterisering af farmakokinetiske egenskaber af KIN-2787 og binimetinib i kombination inklusive, men ikke begrænset til Cmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
|
Del A2 Dosiseskalering: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og binimetinib i kombination inklusive, men ikke begrænset til AUC.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
|
Del A2 Dosiseskalering: karakterisering af farmakokinetiske egenskaber af KIN-2787 og binimetinib i kombination inklusive, men ikke begrænset til tmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
|
Del B Dosisudvidelse: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men ikke begrænset til AUC.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
|
Del B Dosisudvidelse: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men ikke begrænset til Cmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
|
Del B Dosisudvidelse: karakterisering af PK-egenskaber af KIN-2787 og for (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men ikke begrænset til tmax.
Tidsramme: Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Påbegyndelse af studielægemidlet gennem cyklus 5, hvor hver cyklus er 28 dage (op til ca. 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Data Protection Officer, Pierre Fabre Laboratories
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Lungeneoplasmer
- Hudsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Neoplasma Metastase
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Melanom
- Binimetinib
Andre undersøgelses-id-numre
- KN-8701
- KIN 2787CI101 (Anden identifikator: Pierre Fabre Medicament)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .