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评估 BRAF 和/或 NRAS 突变阳性实体瘤参与者中 KIN-2787 的研究

2026年8月31日 更新者：Pierre Fabre Medicament

一项 1/1b 期开放标签多中心研究，旨在研究 KIN-2787 在患有 BRAF 和/或 NRAS 突变阳性实体瘤的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

本研究的目的是评估 KIN-2787 在患有 BRAF/NRAS 突变的晚期或转移性实体瘤成人中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在 BRAF 突变阳性和/或 NRAS 突变阳性肿瘤参与者中进行的两部分、开放标签、多中心、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 BRAF 的安全性、耐受性和药代动力学（PK） KIN-2787，一种 RAF 小分子激酶抑制剂，用于确定 KIN-2787 的推荐 2 期剂量 (RP2D)，并评估对 KIN-2787 单独治疗和与 binimetinib（一种丝裂原活化蛋白激酶）联合治疗的客观反应(MEK) 抑制剂。

剂量扩展阶段（B 部分）将评估 KIN-2787 在推荐剂量和时间表下对患有 BRAF II 类或 III 类突变的癌症患者（包括肺癌、黑色素瘤和其他选定的实体瘤）的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 主动，不招人
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200433
        • 主动，不招人
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Yanqiao Zhang, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：+86 13845120210
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • 主动，不招人
        • Linyi Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 主动，不招人
        • National Taiwan University Hospital
  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paolo A Ascierto, MD
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonie Italiano, MD
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • Centre François Baclesse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andreea Stefan, MD
      • Lille、法国
        • 招聘中
        • CHU de Lille
        • 首席研究员：
          • Anthony Turpin, MD
        • 接触：
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 首席研究员：
          • Philippe Cassier, MD
        • 接触：
      • Marseille、法国
      • Nantes、法国
        • 招聘中
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
        • 首席研究员：
          • Stephanie Bordenave, MD
        • 接触：
      • Nice、法国
        • 招聘中
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Henri Motaudie, MD
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • APHP - Hôpital St Louis
        • 首席研究员：
          • Celeste Lebbe, MD
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国
        • 招聘中
        • Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
        • 首席研究员：
          • Stephane Dalle, MD
        • 接触：
      • Poitiers、法国
        • 招聘中
        • CHU De Poitiers
        • 首席研究员：
          • Nicolas Isambert, MD
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 招聘中
        • Oncopole Claudius Regaud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cecile Pages Laurent, MD
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Planchard, MD
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
      • Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Melanoma Institute Australia
        • 首席研究员：
          • Georgina Long, MD
        • 接触：
          • Florence Clampett
          • 电话号码：+61299117200
    • Queensland
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA
        • 首席研究员：
          • Bartosz Chmielowski, MD
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90025-6602
        • 招聘中
        • The Angeles Clinic
        • 首席研究员：
          • Omid Hamid, MD
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Shumei Kato, MD
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143-2205
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 首席研究员：
          • Adil Daud, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218-1238
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Weight, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Florida
        • 首席研究员：
          • Ruqin Chen, MD
        • 接触：
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Cesar Perez Batista, MD
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Rochester
        • 首席研究员：
          • Arkadiusz Dudek, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Atlantic Health
        • 首席研究员：
          • Eric Whitman, MD
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 首席研究员：
          • Sarah Weiss, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone
        • 接触：
          • CT.gov@nyulangone.org
        • 首席研究员：
          • Janice Mehnert, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • TaussigResearch@ccf.org
          • 电话号码：216-444-7923
        • 首席研究员：
          • Dale Shepard, MD, PhD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
        • 首席研究员：
          • Meredith McKean, MD
        • 接触：
          • 电话号码：1(844) 482-4812
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • MD Anderson
        • 首席研究员：
          • Hussein Tawbi, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Quiron Dexeus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María María González Cao, MD
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Delvys Rodríguez, MD
      • Madrid、西班牙、29009
        • 招聘中
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • 接触：
        • 接触：
          • 电话号码：+ 34 915 86 81 15
        • 首席研究员：
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • START Madrid
        • 接触：
          • 电话号码：+34 917 567 825
        • 首席研究员：
          • Irene Moreno, MD
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
        • 首席研究员：
          • Valentina Gambardella, MD
        • 接触：
    • Spain
      • Barcelona、Spain、西班牙
        • 招聘中
        • Arance
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Arance
      • Madrid、Spain、西班牙
        • 招聘中
        • NEXT Quirónsalud Madrid
        • 首席研究员：
          • Valentina Boni, MD
        • 接触：
      • Málaga、Spain、西班牙
        • 招聘中
        • H. Regional de Málaga
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miguel A Berciano, MD
      • Seville、Spain、西班牙
        • 招聘中
        • H. Virgen Macarena
        • 首席研究员：
          • Luis de la Cruz
        • 接触：
      • Valencia、Spain、西班牙
        • 招聘中
        • Berrocal
        • 首席研究员：
          • Alfonso Berrocal
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
  • 转移性或晚期实体瘤
  • 已知的 BRAF I 类、II 类或 III 类改变或具有 NRAS 突变的黑色素瘤，如先前对肿瘤组织或 ctDNA 的基因组分析所证实。
  • RECIST v1.1 可测量（A 部分和 B 部分）或可评估（仅 A 部分）疾病。
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 足够的器官功能，由实验室值测量（协议中列出的标准）。
  • 能够吞咽、保留和吸收口服药物。

排除标准：

  • 接受过手术和/或放射治疗的局部治疗的已知参与者（如果符合特定标准，无症状且未经治疗的脑转移的参与者可能符合条件）
  • 在 B 部分剂量扩展中，之前使用任何已批准或正在开发的小分子 BRAF、MEK 或 MAPK 定向抑制剂疗法进行治疗。
  • 导致无法口服药物、吸收不良综合征、需要静脉营养或不受控制的炎症性胃肠道疾病的胃肠道疾病。
  • 活跃的、不受控制的细菌、真菌或病毒感染。
  • SARS-CoV2感染检测结果呈阳性、已知无症状感染者或疑似SARS-CoV2感染者排除
  • 哺乳期或哺乳期或怀孕的妇女。
  • 在 B 部分剂量扩展中，排除了具有 BRAF I 类突变的患者。
  • 入组前 3 年内患有任何其他积极治疗的恶性肿瘤的参与者

临床研究方案中列出了完整的纳入和排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增单一疗法（A1 部分）
KIN-2787 的剂量递增
药品：KIN-2787
KIN-2787 将以 28 天的周期每天口服两次
其他名称：
  • 艾沙非尼
实验性的：剂量递增联合治疗（A2 部分）
KIN-2787 和比尼美替尼的剂量递增
药品：Kin-2787和Binimetinib
连续和渐进的队列：KIN-2787（Exarafenib）和Binimetinib将在28天的周期中两次口服两次，每天两次：KIN-2787将每天两次口服口服，每天使用Binimetinib进行两天，每天2天，以供28-Day cycles cycles cycles cycles of 28-Day cycles cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyce
其他名称：
  • 艾克拉非尼和比尼美替尼
实验性的：剂量扩展单一疗法（B1 部分）
剂量扩展评估 KIN-2787 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
药品：KIN-2787
KIN-2787 将以 28 天的周期每天口服两次
其他名称：
  • 艾沙非尼
实验性的：剂量递增联合治疗（B2 部分）
剂量扩展评估 KIN-2787 和 binimetinib 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
药品：Kin-2787和Binimetinib
连续和渐进的队列：KIN-2787（Exarafenib）和Binimetinib将在28天的周期中两次口服两次，每天两次：KIN-2787将每天两次口服口服，每天使用Binimetinib进行两天，每天2天，以供28-Day cycles cycles cycles cycles of 28-Day cycles cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyc cyce
其他名称：
  • 艾克拉非尼和比尼美替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A1 部分剂量递增单一疗法：
大体时间：最后一次给药后 28 天（最多约 18 个月）开始使用研究药物
确定口服 KIN-2787 的安全性和耐受性，包括剂量限制性毒性 (DLT)，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或 B 部分剂量扩展中进一步临床研究的适当剂量。
最后一次给药后 28 天（最多约 18 个月）开始使用研究药物
A2 部分剂量递增：KIN-2787 + Binimetinib 组合
大体时间：最后一次给药后 28 天（最多约 18 个月）开始使用研究药物
确定口服 KIN-2787 + binimetinib（包括 DLT）的安全性和耐受性，并确定 MTD 和/或适合进一步临床研究的剂量。
最后一次给药后 28 天（最多约 18 个月）开始使用研究药物
B 部分（剂量扩展）- 疾病控制率 (DCR)。
大体时间：开始研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）
开始研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）
在 B 部分（剂量扩展）中 - 总体反应持续时间 (DOR)。
大体时间：开始研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）
临床获益的衡量标准，定义为从初始肿瘤反应到记录的肿瘤进展的时间
开始研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）
在 B 部分（剂量扩展）中——疾病稳定的持续时间。
大体时间：开始研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）
开始研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）
B 部分（剂量扩展）- 使用 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：开始使用研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）
评估 KIN-2787 和 (B2) KIN-2787 + binimetinib 抗癌活性的初步证据
开始使用研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
A1 部分剂量递增：表征 PK 特性和食物对 KIN-2787 PK 的影响，包括但不限于 tmax。
大体时间：通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
A1 部分剂量递增：表征 PK 特性和食物对 KIN-2787 PK 的影响，包括但不限于 AUC。
大体时间：通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
A1 部分剂量递增：PK 特性的表征和食物对 KIN-2787 PK 的影响，包括但不限于 Cmax。
大体时间：通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
A2 部分剂量递增：KIN-2787 和 binimetinib 组合的 PK 特性表征，包括但不限于 Cmax。
大体时间：通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
A2 部分剂量递增：KIN-2787 和 binimetinib 组合的 PK 特性表征，包括但不限于 AUC。
大体时间：通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
A2 部分剂量递增：KIN-2787 和 binimetinib 组合的 PK 特性表征，包括但不限于 tmax。
大体时间：通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
通过第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
B 部分剂量扩展：KIN-2787 以及 (B2) KIN-2787 + binimetinib 的 PK 特性表征，包括但不限于 AUC。
大体时间：从第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
从第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
B 部分剂量扩展：KIN-2787 以及 (B2) KIN-2787 + binimetinib 的 PK 特性表征，包括但不限于 Cmax。
大体时间：从第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
从第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
B 部分剂量扩展：KIN-2787 以及 (B2) KIN-2787 + binimetinib 的 PK 特性表征，包括但不限于 tmax。
大体时间：从第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）
从第 5 个周期开始研究药物，每个周期为 28 天（最多约 4 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pierre Fabre Medicament

调查人员

  • 学习椅：Data Protection Officer、Pierre Fabre Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月4日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KN-8701
  • KIN 2787CI101 (其他标识符：Pierre Fabre Medicament)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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