Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení KIN-2787 u účastníků s pozitivními solidními nádory s mutací BRAF a/nebo NRAS

22. dubna 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Otevřená multicentrická studie fáze 1/1b ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity KIN-2787 u účastníků s pevnými nádory s pozitivní mutací BRAF a/nebo NRAS.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost KIN-2787 u dospělých s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s mutací BRAF/NRAS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoudílnou, otevřenou, multicentrickou studii s eskalací dávky a expanzí dávky u účastníků s nádory s pozitivní mutací BRAF a/nebo mutací NRAS navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) KIN-2787, inhibitor kinázy RAF s malou molekulou, pro stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) KIN-2787 a pro posouzení objektivní odpovědi na terapii KIN-2787 samotnou a v kombinaci s binimetinibem, mitogenem aktivovanou proteinkinázou (MEK) inhibitor.

Fáze rozšíření dávky (část B) posoudí bezpečnost a účinnost KIN-2787 v doporučené dávce a schématu u pacientů s rakovinou, která obsahuje mutace BRAF třídy II nebo III, včetně rakoviny plic, melanomu a dalších vybraných solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
      • Wollstonecraft, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Health Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francie
        • CHU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • APHM-CHU La Timone
      • Nantes, Francie
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
      • Nice, Francie
        • CHU de NICE - Hôpital Archet 2
      • Paris, Francie
        • APHP - Hôpital St Louis
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Hospices Civiles de Lyon - Hôpital Lyon Sud
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione G. Pascale
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-6602
        • The Angeles Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2205
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1238
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute - Florida Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute-Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200433
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Linyi Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Quiron Dexeus
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid
      • Madrid, Španělsko, 29009
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Valencia, Španělsko
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
    • Spain
      • Barcelona, Spain, Španělsko
        • Arance
      • Madrid, Spain, Španělsko
        • NEXT Quirónsalud Madrid
      • Málaga, Spain, Španělsko
        • H. Regional de Málaga
      • Seville, Spain, Španělsko
        • H. Virgen Macarena
      • Valencia, Spain, Španělsko
        • Berrocal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Metastatický nebo pokročilý solidní nádor
  • Známá změna BRAF třídy I, třídy II nebo třídy III nebo melanom s mutací NRAS, jak bylo potvrzeno předchozí genomickou analýzou nádorové tkáně nebo ctDNA.
  • Měřitelné (část A a B) nebo hodnotitelné (pouze část A) onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů měřená laboratorními hodnotami (kritéria uvedená v protokolu).
  • Schopný polykat, uchovávat a absorbovat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Známí účastníci, kteří podstoupili lokální terapii buď chirurgickou a/nebo radiační terapií (účastníci s asymptomatickými neléčenými mozkovými metastázami mohou být způsobilí, pokud splňují určitá kritéria)
  • V části B Expanze dávky předchozí léčba jakoukoli schválenou nebo ve vývoji s malou molekulou BRAF-, MEK- nebo MAPK řízenou inhibiční terapií.
  • Onemocnění GI traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, požadavek na nitrožilní výživu nebo nekontrolované zánětlivé onemocnění GI.
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
  • Účastník s pozitivním výsledkem testu na infekci SARS-CoV2, o kterém je známo, že má asymptomatickou infekci nebo je u něj podezření na SARS-CoV2, je vyloučen.
  • Ženy, které kojící nebo kojící nebo těhotné.
  • V části B Rozšíření dávky jsou vyloučeni pacienti s mutacemi BRAF třídy I.
  • Účastníci s jakýmkoli jiným aktivním léčeným maligním onemocněním během 3 let před zařazením

Kompletní kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena v protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie s eskalací dávky (část A1)
Eskalace dávky KIN-2787
Lék: KIN-2787
KIN-2787 bude podáván perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • exarafenib
Experimentální: Kombinovaná terapie se zvyšováním dávky (část A2)
Eskalace dávky KIN-2787 a binimetinibu
Lék: Kin-2787 a binimetinib
Kontinuální a zvyšování kohorty: Kin-2787 (exarafenib) a binimetinib budou podávány orálně dvakrát denně v 28denních cyklech Intermitentní kohorta: Kin-2787 bude podáván orálně dvakrát denně a binimetinib bude podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů, 2 dny volno, 2 dny volno, 2 dny volno, 2 dny volno, 2 dny volna, 2 dny na 28 dní na 28 dní, 2 dny na 28 dní, 2 dny na 28 dní, 2 dny na 28 dní na 28 dní, 2 dny na 28 dní, 2 dny na 28denní cyklu.
Ostatní jména:
  • exarafenib a binimetinib
Experimentální: Monoterapie s expanzí dávky (část B1)
Rozšíření dávky hodnotící doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) KIN-2787
Lék: KIN-2787
KIN-2787 bude podáván perorálně dvakrát denně ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • exarafenib
Experimentální: Kombinovaná terapie se zvyšováním dávky (část B2)
Rozšíření dávky hodnotící doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) KIN-2787 a binimetinibu
Lék: Kin-2787 a binimetinib
Kontinuální a zvyšování kohorty: Kin-2787 (exarafenib) a binimetinib budou podávány orálně dvakrát denně v 28denních cyklech Intermitentní kohorta: Kin-2787 bude podáván orálně dvakrát denně a binimetinib bude podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů, 2 dny volno, 2 dny volno, 2 dny volno, 2 dny volno, 2 dny volna, 2 dny na 28 dní na 28 dní, 2 dny na 28 dní, 2 dny na 28 dní, 2 dny na 28 dní na 28 dní, 2 dny na 28 dní, 2 dny na 28denní cyklu.
Ostatní jména:
  • exarafenib a binimetinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A1 Monoterapie s eskalací dávky:
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 18 měsíců)
Stanovit bezpečnost a snášenlivost perorálního podávání KIN-2787 včetně toxicit omezujících dávku (DLT) a identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo vhodnou dávku pro další klinické zkoumání v části B Rozšíření dávky.
Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 18 měsíců)
Část A2 Eskalace dávky: KIN-2787 + Kombinace binimetinibu
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 18 měsíců)
Stanovit bezpečnost a snášenlivost perorálního podávání KIN-2787 + binimetinib včetně DLT a identifikovat MTD a/nebo vhodnou dávku pro další klinické zkoumání.
Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 18 měsíců)
V části B (rozšíření dávky) - míra kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
V části B (Dose Expansion) - trvání celkové odpovědi (DOR).
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Míra klinického přínosu, definovaná jako doba od počáteční odpovědi nádoru do dokumentované progrese nádoru
Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
V části B (Rozšíření dávky) - trvání stabilní nemoci.
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
Zahájení podávání studovaného léku až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
V části B (Rozšíření dávky) - míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí RECIST v1.1.
Časové okno: Zahájení léčby studovaným lékem až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)
K posouzení předběžných důkazů protirakovinné aktivity KIN-2787 a (B2) KIN-2787 + binimetinib
Zahájení léčby studovaným lékem až do progrese onemocnění (až přibližně 36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A1 Eskalace dávky: Charakterizace PK vlastností a vlivu potravy na PK KIN-2787 včetně, ale bez omezení na tmax.
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Část A1 Eskalace dávky: Charakterizace PK vlastností a účinku potravy na PK KIN-2787 včetně, ale bez omezení na AUC.
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Část A1 Eskalace dávky: Charakterizace PK vlastností a vlivu potravy na PK KIN-2787 včetně, ale bez omezení na Cmax.
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Část A2 Eskalace dávky: charakterizace PK vlastností KIN-2787 a binimetinibu v kombinaci včetně, ale bez omezení na Cmax.
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Část A2 Eskalace dávky: charakterizace PK vlastností KIN-2787 a binimetinibu v kombinaci včetně, ale bez omezení na AUC.
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Část A2 Eskalace dávky: charakterizace PK vlastností KIN-2787 a binimetinibu v kombinaci včetně, ale bez omezení na tmax.
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Část B Rozšíření dávky: charakterizace PK vlastností KIN-2787 a pro (B2) KIN-2787 + binimetinib včetně, ale bez omezení na AUC.
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Část B Rozšíření dávky: charakterizace PK vlastností KIN-2787 a pro (B2) KIN-2787 + binimetinib včetně, ale bez omezení na Cmax.
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Část B Rozšíření dávky: charakterizace PK vlastností KIN-2787 a pro (B2) KIN-2787 + binimetinib včetně, ale bez omezení na tmax.
Časové okno: Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)
Zahájení studie léku prostřednictvím cyklu 5, kde každý cyklus trvá 28 dní (až přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grazia Saturno, PhD, Pierre Fabre Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN-8701
  • KIN 2787CI101 (Jiný identifikátor: Pierre Fabre Medicament)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na KIN-2787

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit