Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera KIN-2787 hos deltagare med BRAF- och/eller NRAS-mutationspositiva solida tumörer

11 mars 2024 uppdaterad av: Kinnate Biopharma

En fas 1/1b öppen multicenterstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos KIN-2787 hos deltagare med BRAF- och/eller NRAS-mutationspositiva solida tumörer.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär effekt av KIN-2787 hos vuxna med BRAF/NRAS-muterade avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad, öppen, multicenter, dosökning och dosexpansionsstudie på deltagare med BRAF-mutationspositiva och/eller NRAS-mutationspositiva tumörer utformade för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för KIN-2787, en RAF småmolekylär kinashämmare, för att bestämma en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av KIN-2787, och för att bedöma det objektiva svaret på KIN-2787-terapi enbart och i kombination med binimetinib, ett mitogenaktiverat proteinkinas (MEK)-hämmare.

Dosexpansionsfasen (del B) kommer att utvärdera säkerheten och effekten av KIN-2787 vid den rekommenderade dosen och schemat hos patienter med cancer som innehåller BRAF klass II- eller III-mutationer, inklusive lungcancer, melanom och andra utvalda solida tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Melanoma Institute Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonie Italiano, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Huvudutredare:
          • Philippe Cassier, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes-Hotel Dieu
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Bordenave, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Planchard, MD
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Avslutad
        • City of Hope
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Avslutad
        • Providence
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UCSD Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Avslutad
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Avslutad
        • UC Davis
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Avslutad
        • Providence Medical Foundation (St. Joseph's)
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Ceter
        • Kontakt:
          • Cody Likens
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hao Xie, MD, PhD
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Avslutad
        • Decatur Memorial Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Avslutad
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Offin, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • CT.gov@nyulangone.org
        • Huvudutredare:
          • Janice Mehnert, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • TaussigResearch@ccf.org
          • Telefonnummer: 216-444-7923
        • Huvudutredare:
          • Dale Shepard, MD, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Avslutad
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Thomas Jefferson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Avslutad
        • Northwest Medical Specialties
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Beijing University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Shanghai Pulmonary Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Linyi Cancer Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Avslutad
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Avslutad
        • Seoul National University Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Avslutad
        • Netherlands Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eva Muñoz, MD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Quiron Dexeus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María María González Cao, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Delvys Rodríguez, MD
      • Madrid, Spanien, 29009
        • Rekrytering
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 34 915 86 81 15
        • Huvudutredare:
          • Antonio Calles Blanco, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • INCLIVA (Hospital Clinico de Valencia)
        • Huvudutredare:
          • Valentina Gambardella, MD
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Avslutad
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, inte rekryterande
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer påbörjas.
  • Metastaserande eller avancerad solid tumör
  • Känd BRAF klass I, klass II eller klass III förändring eller melanom med en NRAS mutation som bekräftats av tidigare genomisk analys av tumörvävnad eller ctDNA.
  • Mätbar (del A och B) eller utvärderbar (endast del A) sjukdom av RECIST v1.1.
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Tillräcklig organfunktion, mätt med laboratorievärden (kriterier listade i protokoll).
  • Kan svälja, behålla och absorbera orala läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Kända deltagare som har fått lokal terapi med antingen kirurgi och/eller strålbehandling (deltagare med asymtomatisk obehandlad hjärnmetastas kan vara berättigade om de uppfylls med vissa kriterier)
  • I Del B Dosexpansion, tidigare behandling med någon godkänd eller under utveckling BRAF-, MEK- eller MAPK-inriktad hämmarterapi med små molekyler.
  • Mag-tarmkanalens sjukdom som orsakar oförmåga att ta oral medicin, malabsorptionssyndrom, krav på intravenös näring eller okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom.
  • Aktiv, okontrollerad bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
  • Deltagare med positivt testresultat för SARS-CoV2-infektion, är känd för att ha asymtomatisk infektion eller misstänks ha SARS-CoV2, exkluderas
  • Kvinnor som ammar eller ammar eller är gravida.
  • I del B Dosexpansion exkluderas patienter med BRAF klass I-mutationer.
  • Deltagare med någon annan aktiv behandlad malignitet inom 3 år före inskrivningen

Kompletta inklusions- och uteslutningskriterier listas i det kliniska studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering monoterapi (del A1)
Dosökning av KIN-2787
Läkemedel: KIN-2787
KIN-2787 kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • exarafenib
Experimentell: Doseskalering Kombinationsterapi (del A2)
Dosökning av KIN-2787 och binimetinib
Läkemedel: KIN-2787 och binimetinib
KIN-2787 och binimetinib kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • exarafenib och binimetinib
Experimentell: Dosexpansion monoterapi (del B1)
Dosexpansion utvärderar den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av KIN-2787
Läkemedel: KIN-2787
KIN-2787 kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • exarafenib
Experimentell: Doseskalering Kombinationsterapi (del B2)
Dosexpansion som utvärderar den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av KIN-2787 och binimetinib
Läkemedel: KIN-2787 och binimetinib
KIN-2787 och binimetinib kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • exarafenib och binimetinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A1 Doseskalering monoterapi:
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet under 28 dagar efter sista dosen (upp till cirka 18 månader)
För att fastställa säkerheten och tolererbarheten för oral administrering av KIN-2787 inklusive dosbegränsande toxicitet (DLT), och för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller lämplig dos för ytterligare klinisk undersökning i Del B Dosexpansion.
Initiering av studieläkemedlet under 28 dagar efter sista dosen (upp till cirka 18 månader)
Del A2 Doseskalering: KIN-2787 + Binimetinib Kombination
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet under 28 dagar efter sista dosen (upp till cirka 18 månader)
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för oral administrering av KIN-2787 + binimetinib inklusive DLT, och för att identifiera MTD och/eller lämplig dos för ytterligare klinisk undersökning.
Initiering av studieläkemedlet under 28 dagar efter sista dosen (upp till cirka 18 månader)
I del B (Dosexpansion) - sjukdomskontrollfrekvens (DCR).
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
I del B (Dosexpansion) - varaktighet av total respons (DOR).
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Mått på klinisk nytta, definierat som tiden från initialt tumörsvar till dokumenterad tumörprogression
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
I del B (Dosexpansion) - varaktighet av stabil sjukdom.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
I del B (Dosexpansion) - objektiv svarsfrekvens (ORR) med RECIST v1.1.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)
För att bedöma preliminära bevis för anti-canceraktiviteten av KIN-2787 och för (B2) KIN-2787 + binimetinib
Initiering av studieläkemedlet tills sjukdomsprogression (upp till cirka 36 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A1 Doseskalering: Karakterisering av farmakokinetiska egenskaper och effekt av mat på farmakokinetik av KIN-2787 inklusive, men inte begränsat till tmax.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Del A1 Doseskalering: Karakterisering av farmakokinetiska egenskaper och effekt av mat på farmakokinetik av KIN-2787 inklusive, men inte begränsat till AUC.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Del A1 Doseskalering: Karakterisering av farmakokinetiska egenskaper och effekt av mat på farmakokinetik av KIN-2787 inklusive men inte begränsat till Cmax.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Del A2 Doseskalering: karakterisering av farmakokinetiska egenskaper hos KIN-2787 och binimetinib i kombination inklusive men inte begränsat till Cmax.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Del A2 Doseskalering: karakterisering av farmakokinetiska egenskaper hos KIN-2787 och binimetinib i kombination inklusive men inte begränsat till AUC.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Del A2 Doseskalering: karakterisering av farmakokinetiska egenskaper hos KIN-2787 och binimetinib i kombination inklusive men inte begränsat till tmax.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Del B Dosexpansion: karakterisering av PK-egenskaper hos KIN-2787 och för (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men inte begränsat till AUC.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Del B Dosexpansion: karakterisering av PK-egenskaper hos KIN-2787 och för (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men inte begränsat till, Cmax.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Del B Dosexpansion: karakterisering av PK-egenskaper hos KIN-2787 och för (B2) KIN-2787 + binimetinib inklusive, men inte begränsat till tmax.
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)
Initiering av studieläkemedlet genom cykel 5, där varje cykel är 28 dagar (upp till cirka 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinnate Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

4 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KN-8701

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på KIN-2787

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera