男性型脱毛症（AGA）の男性被験者におけるTDM-105795局所溶液の第1相試験 (AGA)

包含基準:

研究に参加するには、被験者は次の基準を満たす必要があります。

1. 被験者は18～55歳の男性です。
2. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
3. -被験者は、こめかみと頂点領域で中等度から重度のAGAの臨床診断を受けており、修正ノーウッドハミルトンスケールでIIIvからVI（つまり、IIIv、IV、V、およびVI）です。
4. -被験者は、指示どおりに被験物質を適用する意思があり、それが可能であり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
5. 治験責任医師の意見では、被験者は一般的な健康状態が良好であり、AGAの評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がなく、研究への参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性があります。
6. -被験者は、訪問1 /スクリーニング検査室の結果によって決定されるように、正常な腎機能、甲状腺機能、および肝機能を有しています 治験責任医師の意見。
7. 被験者は非喫煙者であり、訪問2 /ベースラインの6か月以上前にニコチンを含むあらゆる形態のタバコまたは非タバコ製品を喫煙または使用していないと定義されています。
8. -被験者は、19〜32 kg / m2のボディマス指数（BMI）を含み、来院1 /スクリーニング時の体重は50 kg以上です。
9. 被験者は、訪問2/ベースラインの少なくとも2週間前、および研究全体を通じて、他の一般的なヘアケア製品とレジメンを継続することに同意します。
10. 女性パートナーと性的に活発であり、外科的に無菌ではない被験者（治療の少なくとも6か月前に精管切除が行われた）は、研究治療の開始後少なくとも1週間は精子提供を控えることに同意し、女性の性的パートナーに使用するように通知する必要がありますインフォームドコンセントフォームに記載されている避妊の非常に効果的な形式。 女性の場合、避妊の非常に効果的な形態には、1) 子宮内避妊器具 (IUD; 銅またはホルモン) が含まれます。 2) 埋め込み型ホルモン避妊薬; 3) 外科的滅菌 (すなわち、子宮摘出術、卵管結紮術、または両側卵巣摘出術) 対象者の研究登録の少なくとも 6 か月前に行われた; 4) 完全禁酒;または 5) 以下のそれぞれの a) ホルモン避妊薬 [IUD または埋め込み型以外、例えば、経口、経皮、注射、または膣リング] および b) 二重バリア法 [すなわち、男性または女性のコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜] のいずれかを使用するフォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または避妊用スポンジ]. 試験中に性的に活発になったり、無菌ではない女性パートナーとの関係を持ち始めたりする男性被験者は、被験者が試験に参加している間、非常に効果的な形の避妊を使用することに同意する女性パートナーが必要です。 ホルモン療法を受けている女性パートナーは、被験者が研究に参加する前に治療を受けている必要があり、ラベルごとに継続され、試験中に投与計画を変更してはなりません。非常に効果的な避妊フォームは、(1) 経口: 少なくとも 1 つの完全なサイクル (例: 4 ～ 8 週間)、 (2) 経皮、注射 (Depo-Provera など)、埋め込み型、膣リング (NuvaRing など)、IUD: 少なくとも 1 週間。または (3) 完全禁酒: 被験物質の開始前に、少なくとも 1 サイクル (例えば、4 ～ 8 週間) 完全な禁欲。 男性の場合、適切な避妊方法には、コンドームと殺精子剤を他の女性の避妊方法と併用することが含まれます。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. -被験者は、真菌または細菌感染症、脂漏性皮膚炎、乾癬、湿疹、毛包炎、傷跡または頭皮の萎縮。
2. -被験者は、研究者の意見では、テスト記事の評価を妨害する可能性がある、または干渉する局所的、全身的、または外科療法。
3. -被験者は、目に見える炎症性皮膚疾患、損傷、または被験者の安全性を損なう可能性のある頭皮の状態を持っている、および/または調査中に実行される局所または全身評価の評価を妨げる可能性があります。
4. 被験者は、関連する瘢痕、植毛、および/または髪の織りによる頭皮の減少または顕著な外傷の病歴を持っています。
5. -被験者は既知のまたは疑われる悪性腫瘍を持っています。
6. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体の血液検査が陽性です。
7. -被験者は、治験責任医師の意見では、スクリーニング期間中の臨床的に重大な異常な実験室または12誘導心電図（ECG）所見を含む、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす、または訪問2 /ベースライン前の状態を持っています被験物質の投与。
8. -被験者は、訪問2 /ベースラインの前の30日以内に入院または大手術を受けるか、研究中に計画されています。
9. -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています。
10. -被験者は、治験薬、治験生物製剤、または治験機器治療を30日以内または5半減期のいずれか長い方で、訪問2 /ベースラインの前に使用しました。
11. -被験者は、訪問1 /スクリーニング前の6か月以内に処方薬乱用または違法薬物使用の履歴があります。
12. -被験者は、病歴によると、来院1 /スクリーニングの6か月前までにアルコール乱用の病歴があります。
13. -被験者は、訪問1 /スクリーニングまたは訪問2 /ベースラインでアルコールまたは乱用薬物の陽性スクリーニングを受けています。
14. -被験者は、訪問2 /ベースラインの前の90日間に、1単位（約450 mL）を超える血液（または血液製剤）の寄付または採血、または急性失血を受けています。
15. -被験者は、訪問2 /ベースラインでの投与前の14日以内に、処方薬または店頭（OTC）薬、またはハーブ（セントジョンズワート、ハーブティー、ニンニク抽出物を含む）サプリメントを使用しました。 (注: 1 日 3g 未満のアセトアミノフェンの使用は、Visit 2/ベースラインでの投与の 24 時間前まで許可されます)。