Et fase 1-studie af TDM-105795 topisk opløsning hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA) (AGA)

Inklusionskriterier:

For at deltage i studiet skal et emne opfylde følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand, 18-55 år.
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af moderat til svær AGA i tinding og toppunkt, IIIv til VI på den modificerede Norwood-Hamilton-skala (dvs. IIIv, IV, V og VI).
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersonen er efter investigators mening i god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​AGA eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen har normal nyre-, skjoldbruskkirtel- og leverfunktion som bestemt af laboratoriebesøg 1/screeningsresultater efter investigatorens mening.
7. Forsøgspersonen er en ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak eller ikke-tobaksprodukter indeholdende nikotin i mere end 6 måneder før Besøg 2/Baseline.
8. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg ved besøg 1/screening.
9. Forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte sine andre generelle hårplejeprodukter og kur i mindst 2 uger forud for Visit 2/Baseline og gennem hele undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner og ikke er kirurgisk sterile (vasektomi udført mindst 6 måneder før behandling) skal acceptere at afstå fra sæddonation i mindst 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og informere deres kvindelige seksuelle partner om at bruge en yderst effektiv præventionsform som beskrevet i formularen til informeret samtykke. For kvinder omfatter meget effektive former for prævention 1) intrauterin enhed (IUD; kobber eller hormonel); 2) implanterbar hormonel prævention; 3) kirurgisk sterilisering (dvs. hysterektomi, tubal ligering eller bilateral ooforektomi) udført mindst 6 måneder før forsøgspersonens indtræden i undersøgelsen; 4) total afholdenhed; eller 5) brug af en af ​​hver af følgende a) hormonelle præventionsmidler [bortset fra spiral eller implanterbar, f.eks. oral, transdermal, injicerbar eller vaginal ring] og b) dobbeltbarrieremetoder [dvs. mandligt eller kvindeligt kondom, diafragma med sæddræbende middel skum/gel/film/creme/vaginal stikpille, cervikal hætte med spermicider eller svangerskabsforebyggende svamp]. Mandlige forsøgspersoner, der bliver seksuelt aktive eller begynder at have relationer til en kvindelig partner, der ikke er steril under forsøget, skal have en kvindelig partner, der indvilliger i at bruge en yderst effektiv præventionsform, så længe forsøgspersonens deltagelse i forsøget varer. Kvindelig partner, der tager hormonbehandling, skal være i behandling før forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fortsat pr. etiket, og må ikke ændre deres doseringsregime under forsøget; meget effektive præventionsformer skal være til (1) oral: mindst 1 komplet cyklus (f.eks. 4 til 8 uger); (2) transdermal, injicerbar (f.eks. Depo-Provera), implanterbar, vaginal ring (f.eks. NuvaRing), IUD: mindst 1 uge; eller (3) total abstinens: mindst 1 komplet cyklus (f.eks. 4 til 8 uger) før påbegyndelse af testartikel. For mænd omfatter passende former for prævention kondom og sæddræbende middel i kombination med andre former for kvindelig prævention.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis han opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen har nogen dermatologiske lidelser i hovedbunden på de områder, der er skaldet og tyndere med mulighed for at forstyrre anvendelsen af ​​testartiklen eller undersøgelsesmetoden, såsom svampe- eller bakterieinfektioner, seborrheic dermatitis, psoriasis, eksem, folliculitis, ar, eller atrofi i hovedbunden.
2. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand (f.eks. ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, visse genetiske lidelser, der involverer hårvækst eller mønstre), som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklen eller kræver brug af interfererende topisk, systemisk eller kirurgisk terapi.
3. Forsøgspersonen har en synlig inflammatorisk hudsygdom, skade eller tilstand i deres hovedbund, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller interferere med evalueringen af ​​lokale eller systemiske vurderinger udført under undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen har en historie med hovedbundsreduktion eller bemærkelsesværdige traumer med relaterede ardannelser, hårtransplantationer og/eller hårvævninger.
5. Personen har en kendt eller mistænkt malignitet.
6. Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof.
7. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, herunder klinisk signifikante abnorme laboratorie- eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund i screeningsperioden eller Besøg 2/Baseline før dosering af testartiklen.
8. Forsøgspersonen har en hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før besøg 2/baseline eller planlagt under undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
10. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, en biologisk undersøgelse eller en forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 2/baseline.
11. Forsøgspersonen har en historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
12. Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorien inden for 6 måneder før besøg 1/screening.
13. Forsøgspersonen har en positiv skærm for misbrug af alkohol eller stoffer ved Besøg 1/Screening eller Besøg 2/Baseline.
14. Forsøgspersonen har en donation eller blodopsamling på mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før besøg 2/basislinje.
15. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) eller urtetilskud (inklusive perikon, urtete, hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering på Visit 2/Baseline. (Bemærk: Brug af acetaminophen < 3 g/dag er tilladt indtil 24 timer før dosering ved besøg 2/basislinje).