Фаза 1 исследования раствора для местного применения TDM-105795 у мужчин с андрогенетической алопецией (АГА) (AGA)

Критерии включения:

Для участия в исследовании субъект должен соответствовать следующим критериям:

1. Субъект - мужчина, 18-55 лет.
2. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
3. У субъекта клинический диагноз: АГА средней и тяжелой степени в области висков и макушки, от IIIv до VI по модифицированной шкале Норвуда-Гамильтона (т. е. IIIv, IV, V и VI).
4. Субъект желает и может применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
5. Субъект, по мнению исследователя, имеет хорошее общее состояние здоровья и не имеет каких-либо болезненных состояний или физического состояния, которые могут ухудшить оценку AGA или подвергнуть субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
6. Субъект имеет нормальную функцию почек, щитовидной железы и печени, как определено лабораторными результатами визита 1/скрининга, по мнению исследователя.
7. Субъект является некурящим, определяемым как не куривший и не употреблявший табак или нетабачные изделия, содержащие никотин, в течение более чем 6 месяцев до визита 2/исходного уровня.
8. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно и массу тела не менее 50 кг на визите 1/скрининге.
9. Субъект соглашается продолжать пользоваться другими средствами и режимами общего ухода за волосами в течение как минимум 2 недель до визита 2/исходного уровня и в течение всего исследования.
10. Субъекты, которые ведут активную половую жизнь с партнершей-женщиной и не являются хирургически стерильными (вазэктомия выполнена не менее чем за 6 месяцев до лечения), должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 1 недели после начала исследуемого лечения и сообщить своим половым партнерам о необходимости использования высокоэффективная форма контроля над рождаемостью, как описано в форме информированного согласия. Для женщин высокоэффективные формы контроля над рождаемостью включают 1) внутриматочную спираль (ВМС; медная или гормональная); 2) имплантируемая гормональная контрацепция; 3) хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия, перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия), выполненная не менее чем за 6 месяцев до включения субъекта в исследование; 4) полное воздержание; или 5) использование одного из следующих а) гормональных контрацептивов [кроме ВМС или имплантируемых, например, оральных, трансдермальных, инъекционных или вагинальных колец] и б) методов двойного барьера [т.е. мужского или женского презерватива, диафрагмы со спермицидным пена/гель/пленка/крем/вагинальный суппозиторий, цервикальный колпачок со спермицидами или противозачаточная губка]. Субъекты мужского пола, которые становятся сексуально активными или начинают вступать в отношения с партнершей, не являющейся бесплодной во время испытания, должны иметь партнершу, которая соглашается использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью на время участия субъекта в испытании. Партнер-женщина, принимающая гормональную терапию, должна проходить лечение до включения субъекта в исследование, продолжаться в соответствии с инструкцией и не должна менять режим дозирования во время исследования; высокоэффективные противозачаточные формы должны быть предназначены для (1) перорального введения: не менее 1 полного цикла (например, от 4 до 8 недель); (2) трансдермальные, инъекционные (например, Депо-Провера), имплантируемые, вагинальные кольца (например, НоваРинг), ВМС: не менее 1 недели; или (3) полное воздержание: по крайней мере, 1 полный цикл (например, от 4 до 8 недель) до начала применения тестируемого препарата. Для мужчин адекватные формы контрацепции включают презерватив и спермицид в сочетании с другими формами женской контрацепции.

Критерий исключения:

Субъект не имеет права участвовать в исследовании, если он соответствует 1 или более из следующих критериев:

1. Субъект имеет любые дерматологические нарушения кожи головы на облысевших и истонченных участках, которые могут помешать применению тестируемого изделия или метода исследования, такие как грибковые или бактериальные инфекции, себорейный дерматит, псориаз, экзема, фолликулит, рубцы, или атрофия кожи головы.
2. Субъект имеет какую-либо патологию или состояние кожи (например, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определенные генетические нарушения, связанные с ростом или рисунком волос), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке испытуемого изделия или требуют использования мешающих местных, системных или хирургическая терапия.
3. У субъекта есть какое-либо видимое воспалительное заболевание кожи, травма или состояние кожи головы, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта и/или помешать оценке местных или системных оценок, выполненных во время исследования.
4. Субъект имеет в анамнезе уменьшение кожи головы или заметные травмы с сопутствующими рубцами, пересадкой волос и/или переплетением волос.
5. Субъект имеет известное или подозреваемое злокачественное новообразование.
6. Субъект имеет положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С.
7. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в этом исследовании небезопасным, включая клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований или результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях во время периода скрининга или визита 2/исходного уровня до дозирование испытуемого изделия.
8. Субъект госпитализирован или серьезно оперирован в течение 30 дней до визита 2 / исходного уровня или запланирован во время исследования.
9. Субъект в настоящее время участвует в исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
10. Субъект использовал исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до визита 2/исходного уровня.
11. Субъект имеет историю злоупотребления лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или употребления запрещенных наркотиков в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга.
12. Субъект злоупотреблял алкоголем согласно истории болезни в течение 6 месяцев до визита 1/скрининга.
13. Субъект имеет положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при посещении 1/скрининг или посещении 2/исходный уровень.
14. Субъект сдает или собирает более 1 единицы (приблизительно 450 мл) крови (или продуктов крови) или острую потерю крови в течение 90 дней до визита 2/исходного уровня.
15. Субъект принимал лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), или травяные добавки (включая зверобой, травяные чаи, экстракты чеснока) в течение 14 дней до приема дозы во время визита 2/исходного уровня. (Примечание: использование ацетаминофена в дозе < 3 г/день разрешено не позднее, чем за 24 часа до дозирования во время визита 2/исходного уровня).