有害事象、疾患活動性の変化、経口 ABBV-4083 カプセルを単独で投与した場合、またはアルベンダゾール カプセルと組み合わせて投与した場合、オンコセルカ ボルブルス感染症の成人参加者の体内でどのように移動するかを評価するための研究

包含基準:

• スクリーニング時のOnchocerca volvulus感染の診断：

  • -触診で検出された少なくとも1つの切除可能な皮下結節/オンコセルコーマの存在;
  • O. volvulus 感染は、皮膚の切り取り法によって診断されました: 4 つの皮膚の切り取りのうち少なくとも 2 つの皮膚の評価で mf 陽性が文書化されました。
• -スクリーニング時の体重> 40 kg。
• 出産の可能性のある女性の場合、0日目から治験薬の最終摂取後少なくとも1か月まで、非常に効果的な形態の避妊を使用するという要件の受け入れ（パート1：43日目; パート2：治験薬の1か月後） 6 か月目の来院時にイベルメクチンまたは対応するプラセボを投与する）。 避妊方法の選択は、明確に文書化する必要があります。

除外基準:

• -スクリーニング前の3か月以内、または試験中、または以前の臨床試験で試験された薬物の半減期の5倍以内の純粋な観察研究以外の研究への参加、または現在、臨床試験のフォローアップ期間中トライアル。
• -治験薬（IMP）投与前の4週間以内のワクチン接種。
• -IMP投与前の14日以内に治療を必要とする急性感染症および/または熱性疾患。

• 次のような薬またはハーブ製剤の投与：

  • -IMP投与前の14日以内の薬（ジクロフェナク、パラセタモール、イブプロフェン、およびアスピリンを除く）またはハーブ製剤の投与;
  • -リトナビル、ケトコナゾール、リファンピシン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、シメチジンを含むがこれらに限定されない強力なCYP3A阻害剤または誘導剤を、IMP投与前の14日または半減期のいずれか長い方で使用する;
  • -アルベンダゾールと相互作用することが知られている他の薬物、すなわちプラジカンテル、テオフィリンまたはデキサメタゾンの使用は、IMP投与前の14日または10半減期のいずれか長い方;
  • 抗フィラリア治療、または抗フィラリア効果がある可能性のある薬。
• IMP 投与後最初の 6 か月間はイベルメクチンが必要であり、回避できない。 -IMP投与後の最初の28日間のアルベンダゾールの必要性、またはその後MDAで投与された年に1回以上の投与。

• 治験責任医師の意見では、治験の目的または参加者の安全を妨げる可能性がある、スクリーニング時の以下のいずれかの存在：

  • 異常な身体検査または検査所見;
  • -臨床的に重要な病状。 重大な急性または慢性の肝臓または腎臓の状態または心血管疾患、活動性の感染症、現在または以前のてんかん、既知のヒト免疫不全ウイルス感染症を含むが、これらに限定されず、病歴または併用薬のレビューによって明らかにされた.
• -スクリーニングで評価された治験責任医師の意見で、治験の目的を妨げる、または被験者の安全性を損なう可能性のある眼科の病歴または状態。
• -IMP投与前の6か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• -IMP投与前24時間以内のアルコールまたは乱用薬物の使用。
• -心臓異常の臨床的に重要な病歴、および/またはスクリーニング期間中のECGの関連する病理学的異常。
• スクリーニング時の臨床検査結果の異常。
• -重度の薬物アレルギー、非アレルギー性薬物反応、薬物に対する重度の副作用、または複数の薬物アレルギーの病歴。
• -ABBV-4083の有効成分、マクロライド、アルベンダゾール、イベルメクチン、または研究中に使用される薬物を含む、IMPの任意の成分に対する既知の過敏症。

-スクリーニング前の8週間以内の献血またはスクリーニング前の1年以内に受けた輸血。

• -スクリーニングでの陽性の検査に基づく、高ロアロア負荷および/またはマンソネラ種またはWuchereria bancroftiとの同時感染。
• -現在の過敏性オンコ皮膚炎またはオンコセルカ症による重度の症状。
• 治験責任医師が感じる他の過去または現在の状態は、参加者を研究から除外するか、または被験者を過度のリスクにさらす.
• 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中、最終月経の日付に基づいており、IMP の初回摂取前の妊娠検査、または授乳中。
• -調査官の意見では、調査の全期間にわたって調査プロトコルの要件を遵守したくない、または遵守できない。
• -該当する場合、現地の法律に従って研究に参加できません。