评估不良事件、疾病活动变化以及口服 ABBV-4083 胶囊单独服用或与阿苯达唑胶囊联合服用时如何在盘尾丝虫感染成年参与者体内移动的研究

纳入标准：

• 筛查时盘尾丝虫感染的诊断：

  • 触诊时发现至少一处可切除的皮下结节/盘尾丝虫；
  • O. volvulus 感染通过皮肤剪断法诊断：在 4 次皮肤剪断中至少有 2 次记录到皮肤评估呈阳性。
• 筛选时体重 > 40 公斤。
• 对于有生育能力的女性，接受从第 0 天到最后一次服用研究药物后至少 1 个月（第 1 部分：第 43 天；第 2 部分：第 2 天后 1 个月）使用高效避孕措施的要求在第 6 个月就诊时给予伊维菌素或匹配的安慰剂）。 必须明确记录避孕方法的选择。

排除标准：

• 在筛选前 3 个月内或试验期间，或在先前临床试验中测试的药物半衰期的 5 倍内，或目前处于任何临床试验的随访期内，参与除纯观察性研究以外的任何研究审判。
• 在研究性医药产品 (IMP) 给药前 4 周内进行的任何疫苗接种。
• IMP给药前14天内需要治疗的急性感染和/或发热性疾病。

• 药物或草药制剂的给药如下：

  • 在服用 IMP 前 14 天内服用过任何药物（双氯芬酸、扑热息痛、布洛芬和阿司匹林除外）或草药制剂；
  • 在 IMP 给药前 14 天或 10 个半衰期（以较长者为准）内使用强 CYP3A 抑制剂或诱导剂，包括但不限于利托那韦、酮康唑、利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、西咪替丁；
  • 在 IMP 给药前 14 天或 10 个半衰期（以较长者为准）内使用已知与阿苯达唑相互作用的其他药物，即吡喹酮、茶碱或地塞米松；
  • 抗丝虫疗法，或可能具有抗丝虫作用的药物。
• 在 IMP 给药后的前 6 个月内需要和无法避免使用伊维菌素。 在 IMP 给药后的前 28 天内需要阿苯达唑，或此后每年在 MDA 中给药超过一剂。

• 筛选时出现以下任何情况，研究者认为这可能会干扰试验的目标或参与者的安全：

  • 身体检查或实验室检查结果异常；
  • 任何有临床意义的医疗状况。 包括但不限于显着的急性或慢性肝脏或肾脏疾病或心血管疾病、活动性感染、当前或既往癫痫、已知的人类免疫缺陷病毒感染，通过回顾病史或伴随用药披露。
• 筛选时评估的研究者认为可能干扰试验目标或危及受试者安全的眼科病史或病症。
• IMP 给药前 6 个月内有药物或酒精滥用史。
• IMP 给药前 24 小时内使用酒精或滥用药物。
• 筛选期间心电图有临床意义的心脏异常和/或相关病理异常史。
• 筛选时实验室测试结果异常。
• 有严重药物过敏史、非过敏性药物反应史、对任何药物的严重不良反应史或多种药物过敏史。
• 已知对 IMP 的任何成分过敏，包括 ABBV-4083 的活性成分、大环内酯类、阿苯达唑或伊维菌素或研究期间使用的任何药物。

筛选前 8 周内献血或筛选前 1 年内接受输血。

• 根据筛选时的阳性实验室测试，偶然感染高罗阿罗阿负载和/或曼森氏菌属或班克罗夫氏伍切氏菌。
• 当前高反应性盘尾皮炎或盘尾丝虫病引起的严重表现。
• 调查员认为会将参与者排除在研究之外或将受试者置于不应有的风险中的任何其他过去或当前状况。
• 对于有生育能力的女性：怀孕，根据末次月经日期，以及首次服用 IMP 或母乳喂养前的妊娠试验。
• 研究者认为，在整个研究期间不愿意或不能遵守研究方案的要求。
• 根据当地法律无法参加研究（如果适用）。