Estudio para evaluar los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y cómo se mueven las cápsulas orales de ABBV-4083 cuando se administran solas o en combinación con cápsulas de albendazol en el cuerpo de participantes adultos con infección por Onchocerca Volvulus

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de infección por Onchocerca volvulus en el momento de la selección:

  • Presencia de al menos un nódulo subcutáneo extirpable/oncocercoma detectado a la palpación;
  • Infección por O. volvulus diagnosticada mediante el método de corte de piel: mfpositividad documentada en la evaluación de la piel en al menos 2 de 4 cortes de piel.
• Peso corporal > 40 kg en la selección.
• Para las mujeres en edad fértil, la aceptación del requisito de utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el día 0 hasta al menos 1 mes después de la toma final del fármaco del estudio (Parte 1: día 43; Parte 2: 1 mes después de la administración de ivermectina o placebo equivalente en la visita del Mes 6). La elección del método anticonceptivo debe estar claramente documentada.

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier estudio que no sea un estudio puramente observacional dentro de los 3 meses anteriores a la Selección, o durante el ensayo, o dentro de 5 veces la vida media del fármaco probado en el ensayo clínico anterior o que se encuentre actualmente en el período de seguimiento de cualquier ensayo.
• Cualquier vacunación dentro de las 4 semanas previas a la administración del medicamento en investigación (IMP).
• Infección aguda y/o enfermedad febril que requiera tratamiento dentro de los 14 días anteriores a la administración de IMP.

• Administración de medicamentos o preparaciones a base de hierbas de la siguiente manera:

  • Administración de cualquier medicamento (con la excepción de diclofenaco, paracetamol, ibuprofeno y aspirina) o preparación a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración de IMP;
  • Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, incluidos, entre otros, ritonavir, ketoconazol, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, cimetidina en los 14 días o 10 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de IMP;
  • Uso de otros medicamentos que se sabe que interactúan con el albendazol, es decir, praziquantel, teofilina o dexametasona, dentro de los 14 días o 10 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de IMP;
  • Terapias antifiláricas o medicamentos que puedan tener un efecto antifilárico.
• Requerimiento e incapacidad para evitar la ivermectina durante los primeros 6 meses después de la administración de IMP. Requerimiento de albendazol durante los primeros 28 días después de la administración de IMP o más de una dosis por año a partir de entonces administrada en MDA.

• Presencia de cualquiera de los siguientes en la Selección, que podría interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del participante, en opinión del Investigador:

  • Examen físico anormal o hallazgos de laboratorio;
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa. Incluyendo, entre otros, afección hepática o renal aguda o crónica significativa o enfermedad cardiovascular, infección activa, epilepsia actual o previa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, revelada mediante revisión del historial médico o medicación concomitante.
• Antecedentes oftalmológicos o condiciones que puedan interferir con los objetivos del ensayo o comprometer la seguridad del sujeto a juicio del Investigador, evaluado en el Screening.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la administración de IMP.
• Uso de alcohol o drogas de abuso dentro de las 24 horas anteriores a la administración de IMP.
• Antecedentes clínicamente significativos de anomalía cardíaca y/o anomalías patológicas relevantes en el ECG en el período de selección.
• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la selección.
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos, reacciones no alérgicas a medicamentos, reacciones adversas graves a cualquier medicamento o alergias a múltiples medicamentos.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de los IMP, incluido el ingrediente activo de ABBV-4083, macrólidos, albendazol o a la ivermectina o a cualquier medicamento utilizado durante el estudio.

Donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la Selección o transfusión de sangre recibida dentro de 1 año antes de la Selección.

• Infección coincidente con una carga alta de Loa loa y/o especies de Mansonella o Wuchereria bancrofti, según una prueba de laboratorio positiva en la selección.
• Oncodermatitis hiperreactiva actual o manifestación grave por oncocercosis.
• Cualquier otra condición pasada o presente que el Investigador considere que excluiría al participante del estudio o colocaría al sujeto en un riesgo indebido.
• Para mujeres en edad fértil: embarazadas, según la fecha del último período menstrual y la prueba de embarazo antes de la primera toma de IMP o la lactancia.
• No querer o no poder cumplir con los requisitos del protocolo del estudio durante toda la duración del estudio, en opinión del investigador.
• No puede participar en el estudio según la ley local, si corresponde.