Studie for å vurdere uønskede hendelser, endring i sykdomsaktivitet og hvordan orale ABBV-4083-kapsler når de gis alene eller i kombinasjon med albendazol-kapsler beveger seg i kroppen til voksne deltakere med Onchocerca Volvulus-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av Onchocerca volvulus-infeksjon på tidspunktet for screening:

  • Tilstedeværelse av minst én utskjærbar subkutan nodule/onchocercoma oppdaget ved palpasjon;
  • O. volvulus-infeksjon diagnostisert ved hudsnippmetode: dokumentert mfpositivitet ved hudvurdering på minst 2 av 4 hudsnipp.
• Kroppsvekt > 40 kg ved Screening.
• For kvinner i fertil alder, aksept av kravet om å bruke en svært effektiv form for prevensjon fra dag 0 til minst 1 måned etter det endelige inntaket av studiemedikamentet (del 1: dag 43; del 2: 1 måned etter administrering av ivermectin eller matchende placebo ved besøket i måned 6). Valg av prevensjonsmetode skal være tydelig dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i andre studier enn rene observasjonsstudier innen 3 måneder før screening, eller under utprøvingen, eller innen 5 ganger halveringstiden til stoffet som ble testet i den forrige kliniske utprøvingen eller er for tiden i oppfølgingsperioden for enhver klinisk prøve.
• Eventuell vaksinasjon innen 4 uker før administrasjon av forsøksmedisin (IMP).
• Akutt infeksjon og/eller febril sykdom som krever behandling innen 14 dager før IMP-administrasjon.

• Administrering av medisiner eller urtepreparater som følger:

  • Administrering av alle medisiner (med unntak av diklofenak, paracetamol, ibuprofen og aspirin) eller urtepreparater innen 14 dager før IMP-administrasjon;
  • Bruk av sterke CYP3A-hemmere eller -induktorer inkludert men ikke begrenset til ritonavir, ketokonazol, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, cimetidin innen 14 dager eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før IMP-administrasjon;
  • Bruk av andre legemidler som er kjent for å interagere med albendazol, dvs. praziquantel, teofyllin eller deksametason, innen 14 dager eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før IMP-administrasjon;
  • Antifilarial terapi, eller medisiner som kan ha en antifilarial effekt.
• Krav til og manglende evne til å unngå ivermektin i løpet av de første 6 månedene etter IMP-administrasjon. Krav til albendazol i løpet av de første 28 dagene etter IMP-administrasjon eller mer enn én dose per år deretter gitt i MDA.

• Tilstedeværelse av noe av følgende ved screening, som kan forstyrre målene for forsøket eller deltakerens sikkerhet, etter etterforskerens mening:

  • Unormal fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn;
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand. Inkludert, men ikke begrenset til, betydelig akutt eller kronisk lever- eller nyretilstand eller kardiovaskulær sykdom, aktiv infeksjon, nåværende eller tidligere epilepsi, kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, avslørt ved gjennomgang av medisinsk historie eller samtidig medisinering.
• Oftalmologisk historie eller tilstander som kan forstyrre målene for forsøket eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen etter etterforskerens mening, vurdert ved screening.
• Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før IMP-administrasjon.
• Bruk av alkohol eller rusmidler innen 24 timer før IMP-administrasjon.
• Klinisk signifikant anamnese med hjerteabnormitet, og/eller relevante patologiske abnormiteter i EKG i screeningsperioden.
• Unormale laboratorieprøveresultater ved screening.
• Anamnese med alvorlig legemiddelallergi, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner, alvorlig bivirkning på et hvilket som helst medikament eller flere legemiddelallergier.
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i IMP-ene, inkludert den aktive ingrediensen i ABBV-4083, makrolider, albendazol eller overfor ivermectin eller til enhver medisin som ble brukt under studien.

Bloddonasjon innen 8 uker før screening eller blodtransfusjon mottatt innen 1 år før screening.

• Tilfeldig infeksjon med høy Loa loa belastning og/eller Mansonella arter eller Wuchereria bancrofti, basert på positiv laboratorietest ved Screening.
• Nåværende hyperreaktiv onchodermatitt eller alvorlig manifestasjon på grunn av onchocerciasis.
• Enhver annen tidligere eller nåværende tilstand som etterforskeren mener vil ekskludere deltakeren fra studien eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• For kvinner i fertil alder: gravide, basert på dato for siste menstruasjon, og graviditetstest før første inntak av IMP, eller amming.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i studieprotokollen under hele studiens varighet, etter etterforskerens oppfatning.
• Kan ikke delta i studien i henhold til lokal lov, hvis aktuelt.