Исследование для оценки нежелательных явлений, изменения активности заболевания и того, как пероральные капсулы ABBV-4083 при приеме отдельно или в комбинации с капсулами альбендазола перемещаются в организме взрослых участников с инфекцией Onchocerca Volvulus

Критерии включения:

• Диагноз инфекции Onchocerca volvulus во время скрининга:

  • Наличие хотя бы одного иссекаемого подкожного узла/онхоцеркомы, выявленного при пальпации;
  • Инфекция O. volvulus, диагностированная методом надрезов кожи: задокументированный положительный результат при оценке кожи как минимум на 2 из 4 надрезов кожи.
• Масса тела > 40 кг при скрининге.
• Для женщин с детородным потенциалом согласие с требованием использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью с 0-го дня до, по крайней мере, 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата (Часть 1: день 43; Часть 2: 1 месяц после приема исследуемого препарата). введение ивермектина или соответствующего плацебо во время визита через 6 месяцев). Выбор метода контрацепции должен быть четко задокументирован.

Критерий исключения:

• Участие в любых исследованиях, кроме чисто обсервационных исследований, в течение 3 месяцев до скрининга или во время исследования, или в течение 5-кратного периода полувыведения препарата, протестированного в предыдущем клиническом исследовании, или в настоящее время находится в периоде последующего наблюдения для любого клинического исследования. пробный.
• Любая вакцинация в течение 4 недель до введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Острая инфекция и/или лихорадочное заболевание, требующее лечения в течение 14 дней до введения ИЛП.

• Введение лекарств или растительных препаратов следующим образом:

  • прием любых лекарственных препаратов (за исключением диклофенака, парацетамола, ибупрофена и аспирина) или растительных препаратов в течение 14 дней до введения ИЛП;
  • Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A, включая, помимо прочего, ритонавир, кетоконазол, рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, циметидин в течение 14 дней или 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения ИЛП;
  • Использование других препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с альбендазолом, например, празиквантел, теофиллин или дексаметазон, в течение 14 дней или 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения ИМФ;
  • Противофилярийная терапия или лекарства, которые могут иметь антифиляриальный эффект.
• Необходимость и невозможность отказа от ивермектина в течение первых 6 месяцев после введения ИМП. Потребность в альбендазоле в течение первых 28 дней после введения ИЛП или более одной дозы в год после этого в МДА.

• Наличие любого из следующего во время скрининга, которое, по мнению исследователя, может помешать целям исследования или безопасности участника:

  • Аномальные результаты физического осмотра или лабораторных исследований;
  • Любое клинически значимое заболевание. Включая, но не ограничиваясь, серьезное острое или хроническое заболевание печени или почек или сердечно-сосудистые заболевания, активную инфекцию, текущую или предшествующую эпилепсию, известную инфекцию вирусом иммунодефицита человека, обнаруженную при анализе истории болезни или сопутствующем лечении.
• Офтальмологический анамнез или состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта, оцененные при скрининге.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до введения ИМП.
• Употребление алкоголя или наркотических средств в течение 24 часов до введения ИМП.
• Клинически значимая сердечная аномалия в анамнезе и/или соответствующие патологические отклонения на ЭКГ в период скрининга.
• Аномальные результаты лабораторных анализов при скрининге.
• Тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе, неаллергические реакции на лекарства, тяжелая побочная реакция на любое лекарство или множественная лекарственная аллергия.
• Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту ИЛП, включая активный ингредиент ABBV-4083, макролидам, альбендазолу или к ивермектину, или к любому лекарству, используемому во время исследования.

Сдача крови в течение 8 недель до скрининга или переливание крови, полученное в течение 1 года до скрининга.

• Случайная инфекция с высокой нагрузкой Loa loa и/или видами Mansonella или Wuchereria bancrofti на основании положительного лабораторного теста при скрининге.
• Текущий гиперреактивный онходерматит или тяжелые проявления на фоне онхоцеркоза.
• Любое другое прошлое или текущее состояние, которое, по мнению исследователя, может исключить участника из исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Для женщин детородного возраста: беременные, на основании даты последней менструации и результатов теста на беременность до первого приема ИЛП или кормящих грудью.
• Нежелание или невозможность соблюдения требований протокола исследования на протяжении всего периода исследования, по мнению Исследователя.
• Не может участвовать в исследовании в соответствии с местным законодательством, если это применимо.