Estudo para avaliar eventos adversos, mudança na atividade da doença e como as cápsulas orais ABBV-4083 quando administradas isoladamente ou em combinação com cápsulas de albendazol se movem no corpo de participantes adultos com infecção por Onchocerca Volvulus

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de infecção por Onchocerca volvulus no momento da Triagem:

  • Presença de pelo menos um nódulo/oncocercoma subcutâneo excisável detectado à palpação;
  • Infecção por O. volvulus diagnosticada pelo método de recorte de pele: positividade documentada na avaliação da pele em pelo menos 2 de 4 recortes de pele.
• Peso corporal > 40 kg na Triagem.
• Para mulheres com potencial para engravidar, a aceitação da exigência de usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade desde o Dia 0 até pelo menos 1 mês após a ingestão final do medicamento do estudo (Parte 1: dia 43; Parte 2: 1 mês após a administração de ivermectina ou placebo correspondente na visita do Mês 6). A escolha do método anticoncepcional deve ser claramente documentada.

Critério de exclusão:

• Participação em quaisquer estudos que não sejam estudos puramente observacionais dentro de 3 meses antes da triagem, ou durante o estudo, ou dentro de 5 vezes a meia-vida do medicamento testado no estudo clínico anterior ou está atualmente no período de acompanhamento para qualquer estudo clínico julgamento.
• Qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental (PIM).
• Infecção aguda e/ou doença febril requerendo terapia dentro de 14 dias antes da administração do IMP.

• Administração de medicamentos ou preparações fitoterápicas como segue:

  • Administração de qualquer medicamento (com exceção de diclofenaco, paracetamol, ibuprofeno e aspirina) ou preparação à base de plantas até 14 dias antes da administração do IMP;
  • Uso de fortes inibidores ou indutores de CYP3A, incluindo, entre outros, ritonavir, cetoconazol, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, cimetidina em 14 dias ou 10 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração de IMP;
  • Uso de outras drogas conhecidas por interagir com o albendazol, ou seja, praziquantel, teofilina ou dexametasona, dentro de 14 dias ou 10 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do IMP;
  • Terapias antifilárias ou medicamentos que possam ter um efeito antifilárico.
• Necessidade e incapacidade de evitar ivermectina durante os primeiros 6 meses após a administração de IMP. Requisito de albendazol durante os primeiros 28 dias após a administração de IMP ou mais de uma dose por ano depois administrada em MDA.

• Presença de qualquer um dos seguintes na Triagem, que possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do participante, na opinião do Investigador:

  • Exame físico ou achados laboratoriais anormais;
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa. Incluindo, mas não se limitando a condição hepática ou renal aguda ou crônica significativa ou doença cardiovascular, infecção ativa, epilepsia atual ou anterior, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, divulgada pela revisão do histórico médico ou medicação concomitante.
• Histórico ou condições oftalmológicas que possam interferir nos objetivos do estudo ou comprometer a segurança do sujeito na opinião do Investigador, avaliadas na Triagem.
• História de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à administração do IMP.
• Uso de álcool ou drogas de abuso nas 24 horas anteriores à administração do IMP.
• História clinicamente significativa de anormalidade cardíaca e/ou anormalidades patológicas relevantes no ECG no período de triagem.
• Resultados de testes laboratoriais anormais na Triagem.
• História de alergia grave a medicamentos, reações não alérgicas a medicamentos, reação adversa grave a qualquer medicamento ou alergia a vários medicamentos.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos IMPs, incluindo o ingrediente ativo do ABBV-4083, macrólidos, albendazol ou à ivermectina ou a qualquer medicamento usado durante o estudo.

Doação de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem ou transfusão de sangue recebida dentro de 1 ano antes da triagem.

• Infecção coincidente com alta carga de Loa loa e/ou espécies de Mansonella ou Wuchereria bancrofti, com base em teste laboratorial positivo na Triagem.
• Oncodermatite hiperreativa atual ou manifestação grave por oncocercose.
• Qualquer outra condição passada ou atual que o Investigador sinta que excluiria o participante do estudo ou colocaria o sujeito em risco indevido.
• Para mulheres com potencial para engravidar: grávida, com base na data da última menstruação e teste de gravidez antes da primeira ingestão de IMP, ou amamentação.
• Não querer ou não poder cumprir os requisitos do protocolo do estudo durante toda a duração do estudo, na opinião do Investigador.
• Incapaz de participar do estudo de acordo com a legislação local, se aplicável.