Tutkimus haittavaikutusten arvioimiseksi, sairauden aktiivisuuden muutos ja sitä, kuinka suun kautta otettavat ABBV-4083-kapselit, kun ne annetaan yksinään tai yhdessä albendatsolikapseleiden kanssa, liikkuvat aikuisten potilaiden kehossa, joilla on Onchocerca Volvulus -infektio

Sisällyttämiskriteerit:

• Onchocerca volvulus -infektion diagnoosi seulonnan aikana:

  • Ainakin yksi leikattavissa oleva ihonalainen kyhmy/onkoserkooma havaittu tunnustelussa;
  • O. volvulus -infektio, joka on diagnosoitu ihonleikkausmenetelmällä: dokumentoitu mfpositiivisuus ihon arvioinnissa vähintään kahdessa neljästä ihonleikkauksesta.
• Paino seulonnassa > 40 kg.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytön hyväksyminen päivästä 0 aina vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisen ottamisen jälkeen (osa 1: päivä 43; osa 2: 1 kuukausi tutkimuksen jälkeen). ivermektiinin tai vastaavan lumelääkkeen antaminen 6. kuukauden käynnillä). Ehkäisymenetelmän valinta on dokumentoitava selvästi.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen muihin tutkimuksiin kuin puhtaasti havainnointitutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana tai 5-kertaisena edellisessä kliinisessä tutkimuksessa testatun lääkkeen puoliintumisajan sisällä tai on tällä hetkellä minkä tahansa kliinisen seurantajakson aikana oikeudenkäyntiä.
• Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
• Akuutti infektio ja/tai kuumeinen sairaus, joka vaatii hoitoa 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista.

• Lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden antaminen seuraavasti:

  • Minkä tahansa lääkkeen (paitsi diklofenaakin, parasetamolin, ibuprofeenin ja aspiriinin) tai yrttivalmisteen antaminen 14 päivän sisällä ennen IMP:n antamista;
  • Voimakkaiden CYP3A:n estäjien tai indusoijien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ritonaviirin, ketokonatsolin, rifampisiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, simetidiinin käyttö 14 päivän tai 10 puoliintumisajan kuluessa ennen IMP:n antamista sen mukaan, kumpi on pidempi;
  • Muiden lääkkeiden, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa albendatsolin kanssa, eli pratsikvantelin, teofylliinin tai deksametasonin, käyttö 14 päivän tai 10 puoliintumisajan kuluessa ennen IMP:n antamista sen mukaan, kumpi on pidempi;
  • Antifilariaaliset hoidot tai lääkkeet, joilla voi olla antifilariavaikutusta.
• Tarve ja kyvyttömyys välttää ivermektiiniä ensimmäisten 6 kuukauden aikana IMP:n annon jälkeen. Albendatsolin tarve ensimmäisten 28 päivän aikana IMP:n annon jälkeen tai useamman kuin yhden annoksen vuodessa annettuna MDA:na.

• Seuraavien tekijöiden läsnäolo seulonnassa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta:

  • Epänormaalit fyysiset tutkimukset tai laboratoriolöydökset;
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus. Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairaus tai sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen infektio, nykyinen tai aikaisempi epilepsia, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, joka paljastetaan sairaushistorian tai samanaikaisen lääkityksen perusteella.
• Silmähistoria tai tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, arvioituna seulonnassa.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen IMP:n antamista.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 24 tunnin sisällä ennen IMP:n antamista.
• Kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia ja/tai EKG:n patologisia poikkeavuuksia seulontajakson aikana.
• Epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa.
• Aiempi vakava lääkeallergia, ei-allergiset lääkereaktiot, vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle tai useisiin lääkeaineallergioihin.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle, mukaan lukien ABBV-4083:n vaikuttava aine, makrolidit, albendatsoli tai ivermektiinille tai mille tahansa tutkimuksen aikana käytetylle lääkkeelle.

Verenluovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai verensiirto, joka on saatu vuoden sisällä ennen seulontaa.

• Satunnainen infektio korkealla Loa loa -kuormalla ja/tai Mansonella-lajilla tai Wuchereria bancroftilla, seulonnan positiivisen laboratoriotestin perusteella.
• Nykyinen hyperreaktiivinen onkodermatiitti tai vaikea ilmentymä onkokersiaasin vuoksi.
• Kaikki muut menneet tai nykyiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä sulkevat osallistujan tutkimuksesta tai asettavat tutkittavan kohtuuttoman riskin.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana viimeisten kuukautisten päivämäärän perusteella ja raskaustesti ennen ensimmäistä IMP:n ottoa tai imetys.
• Ei halua tai kykene noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia koko tutkimuksen ajan, tutkijan mielestä.
• Ei voi osallistua tutkimukseen paikallisen lain mukaan, jos sovellettavissa.