Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych, zmiany w aktywności choroby oraz przemieszczanie się doustnych kapsułek ABBV-4083 podawanych samodzielnie lub w połączeniu z kapsułkami albendazolu w organizmie dorosłych uczestników z zakażeniem Onchocerca Volvulus

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie zakażenia Onchocerca volvulus w czasie badania przesiewowego:

  • Obecność co najmniej jednego nadającego się do usunięcia guzka podskórnego/onchocercomy wykrytego podczas badania palpacyjnego;
  • Zakażenie O. volvulus rozpoznane metodą nacięcia skóry: udokumentowana pozytywność w ocenie skóry na co najmniej 2 z 4 nacięć skóry.
• Masa ciała > 40 kg podczas badania przesiewowego.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym akceptacja wymogu stosowania wysoce skutecznej formy antykoncepcji od dnia 0 do co najmniej 1 miesiąca po ostatecznym przyjęciu badanego leku (Część 1: dzień 43; Część 2: 1 miesiąc po podanie iwermektyny lub odpowiedniego placebo podczas wizyty w 6. miesiącu). Wybór metody antykoncepcji musi być wyraźnie udokumentowany.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnictwo w jakichkolwiek badaniach innych niż badania czysto obserwacyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania leku testowanego w poprzednim badaniu klinicznym lub w okresie obserwacji klinicznej test.
• Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
• Ostra infekcja i/lub choroba przebiegająca z gorączką wymagająca leczenia w ciągu 14 dni przed podaniem IMP.

• Podawanie leków lub preparatów ziołowych w następujący sposób:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem diklofenaku, paracetamolu, ibuprofenu i aspiryny) lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem IMP;
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, w tym między innymi rytonawiru, ketokonazolu, ryfampicyny, fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny, cymetydyny w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem IMP;
  • Stosowanie innych leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z albendazolem, tj. prazikwantelu, teofiliny lub deksametazonu, w ciągu 14 dni lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem IMP;
  • Terapie przeciwfilarialne lub leki, które mogą mieć działanie przeciwfilarialne.
• Konieczność i niemożność unikania iwermektyny w ciągu pierwszych 6 miesięcy po podaniu IMP. Zapotrzebowanie na albendazol w ciągu pierwszych 28 dni po podaniu IMP lub więcej niż jedną dawkę rocznie podawana w MDA.

• Obecność podczas badania przesiewowego któregokolwiek z poniższych elementów, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić cele badania lub bezpieczeństwo uczestnika:

  • Nieprawidłowe badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych;
  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy. W tym między innymi istotne ostre lub przewlekłe stany wątroby lub nerek lub choroby sercowo-naczyniowe, czynne zakażenie, obecna lub przebyta padaczka, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, ujawnione na podstawie wywiadu lekarskiego lub jednocześnie stosowane leki.
• Wywiad okulistyczny lub stany, które w opinii badacza mogłyby kolidować z celami badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, oceniane podczas badania przesiewowego.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem IMP.
• Spożycie alkoholu lub narkotyków w ciągu 24 godzin przed podaniem IMP.
• Klinicznie istotna historia nieprawidłowości serca i/lub istotnych nieprawidłowości patologicznych w EKG w okresie przesiewowym.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Historia ciężkiej alergii na lek, niealergicznych reakcji na lek, ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub alergii na wiele leków.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik IMP, w tym na substancję czynną ABBV-4083, makrolidy, albendazol lub na iwermektynę lub na jakikolwiek lek stosowany podczas badania.

Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub transfuzja krwi otrzymana w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

• Przypadkowe zakażenie dużym ładunkiem Loa loa i/lub gatunkiem Mansonella lub Wuchereria bancrofti, na podstawie pozytywnego wyniku testu laboratoryjnego podczas badań przesiewowych.
• Obecne nadreaktywne onchodermatitis lub ciężkie objawy onchocerkozy.
• Wszelkie inne przeszłe lub obecne schorzenia, które według badacza wykluczają uczestnika z badania lub narażają go na nadmierne ryzyko.
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży, na podstawie daty ostatniej miesiączki i testu ciążowego przed pierwszym przyjęciem IMP lub karmienia piersią.
• Brak chęci lub niezdolności do przestrzegania wymagań protokołu badania przez cały czas trwania badania, w opinii Badacza.
• Nie można uczestniczyć w badaniu zgodnie z lokalnym prawem, jeśli ma to zastosowanie.