Studie för att bedöma biverkningar, förändring i sjukdomsaktivitet och hur orala ABBV-4083-kapslar när de ges ensamma eller i kombination med albendazol-kapslar rör sig i kroppen hos vuxna deltagare med Onchocerca Volvulus-infektion

Inklusionskriterier:

• Diagnos av Onchocerca volvulus-infektion vid tidpunkten för screening:

  • Förekomst av minst en exciserbar subkutan nodule/onchocercoma upptäckt vid palpation;
  • O. volvulus-infektion diagnostiserad med skin snip-metoden: dokumenterad mfpositivitet vid hudbedömning på minst 2 av 4 skin snips.
• Kroppsvikt > 40 kg vid screening.
• För kvinnor i fertil ålder, acceptans av kravet på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel från dag 0 till minst 1 månad efter det slutliga intaget av studieläkemedlet (del 1: dag 43; del 2: 1 månad efter administrering av ivermektin eller matchande placebo vid besöket i månad 6). Val av preventivmetod ska tydligt dokumenteras.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i andra studier än rena observationsstudier inom 3 månader före screening, eller under prövningen, eller inom 5 gånger halveringstiden för läkemedlet som testades i den tidigare kliniska prövningen eller är för närvarande i uppföljningsperioden för någon klinisk rättegång.
• Eventuell vaccination inom 4 veckor före administrering av prövningsläkemedel (IMP).
• Akut infektion och/eller febersjukdom som kräver behandling inom 14 dagar före administrering av IMP.

• Administrering av läkemedel eller växtbaserade preparat enligt följande:

  • Administrering av något läkemedel (med undantag av diklofenak, paracetamol, ibuprofen och acetylsalicylsyra) eller örtpreparat inom 14 dagar före administrering av IMP;
  • Användning av starka CYP3A-hämmare eller inducerare inklusive men inte begränsat till ritonavir, ketokonazol, rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, cimetidin inom 14 dagar eller 10 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före administrering av IMP;
  • Användning av andra läkemedel som är kända för att interagera med albendazol, t.ex. praziquantel, teofyllin eller dexametason, inom 14 dagar eller 10 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före administrering av IMP;
  • Antifilarial terapier, eller medicin som kan ha en antifilarial effekt.
• Krav på och oförmåga att undvika ivermektin under de första 6 månaderna efter administrering av IMP. Krav på albendazol under de första 28 dagarna efter administrering av IMP eller mer än en dos per år därefter ges i MDA.

• Närvaro av något av följande vid screening, som skulle kunna störa försökets mål eller deltagarens säkerhet, enligt utredaren:

  • Onormal fysisk undersökning eller laboratoriefynd;
  • Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd. Inklusive, men inte begränsat till, signifikant akut eller kronisk lever- eller njursjukdom eller hjärt-kärlsjukdom, aktiv infektion, aktuell eller tidigare epilepsi, känd humant immunbristvirusinfektion, avslöjat genom genomgång av medicinsk historia eller samtidig medicinering.
• Oftalmologisk historia eller tillstånd som skulle kunna störa försökets syften eller äventyra patientens säkerhet enligt utredarens åsikt, bedömd vid screening.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före administrering av IMP.
• Användning av alkohol eller missbruk av droger inom 24 timmar före administrering av IMP.
• Kliniskt signifikant anamnes på hjärtavvikelser och/eller relevanta patologiska avvikelser i EKG under screeningsperioden.
• Onormala laboratorietestresultat vid screening.
• Historik med allvarlig läkemedelsallergi, icke-allergiska läkemedelsreaktioner, allvarliga biverkningar av något läkemedel eller flera läkemedelsallergier.
• Känd överkänslighet mot någon ingrediens i IMP, inklusive den aktiva ingrediensen i ABBV-4083, makrolider, albendazol eller mot ivermektin eller mot någon medicin som användes under studien.

Blodgivning inom 8 veckor före screening eller blodtransfusion mottagen inom 1 år före screening.

• Slumpmässig infektion med hög Loa loa belastning och/eller Mansonella arter eller Wuchereria bancrofti, baserat på positivt laboratorietest vid Screening.
• Aktuell hyperreaktiv onchodermatit eller allvarlig manifestation på grund av onchocerciasis.
• Alla andra tidigare eller nuvarande tillstånd som utredaren anser skulle utesluta deltagaren från studien eller utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk.
• För kvinnor i fertil ålder: gravida, baserat på datum för senaste menstruation, och graviditetstest före första intaget av IMP, eller amning.
• Ovillig eller oförmögen att uppfylla kraven i studieprotokollet under hela studiens varaktighet, enligt utredarens uppfattning.
• Kan inte delta i studien enligt lokal lagstiftning, om tillämpligt.