부작용, 질병 활동의 변화 및 경구용 ABBV-4083 캡슐을 단독으로 또는 알벤다졸 캡슐과 함께 투여했을 때 사상충 감염이 있는 성인 참가자의 몸에서 어떻게 움직이는지 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 Onchocerca volvulus 감염 진단:

  • 촉진 시 적어도 하나의 절제 가능한 피하 결절/종양경부종의 존재;
  • 피부 절단 방법으로 진단된 O. volvulus 감염: 4개의 피부 절단 중 최소 2개에서 피부 평가에 대한 mf양성이 문서화되었습니다.
• 스크리닝 시 체중 > 40 kg.
• 가임 여성의 경우, 연구 약물의 최종 섭취 후 0일부터 최소 1개월까지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 한다는 요건의 수락(파트 1: 43일, 파트 2: 피임 후 1개월) 6개월차 방문 시 이버멕틴 또는 매칭 위약 투여). 피임 방법의 선택은 명확하게 문서화되어야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 3개월 이내 또는 시험 기간 동안 또는 이전 임상 시험에서 시험된 약물의 반감기의 5배 이내이거나 현재 모든 임상에 대한 추적 기간에 있는 순수한 관찰 연구 이외의 모든 연구에 참여 재판.
• 시험용 의약품(IMP) 투여 전 4주 이내에 모든 백신 접종.
• IMP 투여 전 14일 이내에 치료가 필요한 급성 감염 및/또는 열성 질환.

• 다음과 같은 약물 또는 약초 ​​제제의 투여:

  • IMP 투여 전 14일 이내에 약물(디클로페낙, 파라세타몰, 이부프로펜 및 아스피린 제외) 또는 약초 ​​제제 투여;
  • IMP 투여 전 14일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 리토나비르, 케토코나졸, 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 시메티딘을 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제의 사용;
  • IMP 투여 전 14일 또는 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 알벤다졸과 상호작용하는 것으로 알려진 다른 약물(예: 프라지콴텔, 테오필린 또는 덱사메타손)의 사용;
  • 항사상충 요법 또는 항사상충 효과가 있을 수 있는 약물.
• IMP 투여 후 처음 6개월 동안 ivermectin에 대한 요구 사항 및 피할 수 없음. IMP 투여 후 처음 28일 동안 알벤다졸에 대한 요구 사항 또는 이후 MDA에서 제공되는 연간 1회 이상의 용량.

• 조사자의 의견에 따라 시험의 목적 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 스크리닝 시 다음 중 하나의 존재:

  • 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 소견;
  • 임상적으로 중요한 의학적 상태. 심각한 급성 또는 만성 간 또는 신장 상태 또는 심혈관 질환, 활동성 감염, 현재 또는 이전 간질, 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않으며 병력 또는 병용 약물 검토를 통해 공개됩니다.
• 스크리닝에서 평가된 조사자의 의견에 따라 시험의 목적을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 안과 병력 또는 상태.
• IMP 투여 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• IMP 투여 전 24시간 이내에 알코올 또는 남용 약물 사용.
• 임상적으로 유의미한 심장 이상의 병력 및/또는 스크리닝 기간 동안 ECG의 관련 병리학적 이상.
• 스크리닝 시 비정상적인 실험실 검사 결과.
• 심각한 약물 알레르기, 비알레르기성 약물 반응, 약물에 대한 심각한 부작용 또는 여러 약물 알레르기의 병력.
• ABBV-4083의 활성 성분, 마크로라이드, 알벤다졸 또는 이버멕틴 또는 연구 중에 사용된 모든 약물을 포함한 IMP의 모든 성분에 대해 알려진 과민증.

스크리닝 전 8주 이내의 헌혈 또는 스크리닝 전 1년 이내에 수혈을 받은 경우.

• 스크리닝에서 양성 실험실 테스트를 기반으로 한 높은 Loa loa 부하 및/또는 Mansonella 종 또는 Wuchereria bancrofti의 우발적 감염.
• 현재 과민성 사상충증 또는 사상충증으로 인한 중증 증상.
• 연구자가 느끼는 다른 과거 또는 현재 상태는 참가자를 연구에서 제외시키거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 것입니다.
• 가임 여성의 경우: 마지막 월경 날짜를 기준으로 임신, IMP를 처음 섭취하기 전 임신 테스트 또는 모유 수유.
• 조사자의 의견에 따라 전체 연구 기간 동안 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 해당되는 경우 현지 법률에 따라 연구에 참여할 수 없습니다.