Étude pour évaluer les événements indésirables, le changement dans l'activité de la maladie et comment les capsules orales d'ABBV-4083 administrées seules ou en combinaison avec des capsules d'albendazole se déplacent dans le corps des participants adultes atteints d'une infection à Onchocerca Volvulus

Critère d'intégration:

• Diagnostic d'infection à Onchocerca volvulus au moment du dépistage :

  • Présence d'au moins un nodule sous-cutané excisable/onchocercome détecté à la palpation ;
  • Infection à O. volvulus diagnostiquée par la méthode de la biopsie cutanée : mfpositivité documentée lors de l'évaluation de la peau sur au moins 2 biopsies cutanées sur 4.
• Poids corporel > 40 kg au dépistage.
• Pour les femmes en âge de procréer, l'acceptation de l'obligation d'utiliser une forme très efficace de contraception du jour 0 jusqu'à au moins 1 mois après la dernière prise du médicament à l'étude (Partie 1 : jour 43 ; Partie 2 : 1 mois après la l'administration d'ivermectine ou d'un placebo correspondant lors de la visite du 6e mois). Le choix de la méthode de contraception doit être clairement documenté.

Critère d'exclusion:

• Participation à des études autres que des études purement observationnelles dans les 3 mois précédant le dépistage, ou pendant l'essai, ou dans les 5 fois la demi-vie du médicament testé dans l'essai clinique précédent ou actuellement dans la période de suivi pour tout essai clinique procès.
• Toute vaccination dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament expérimental (IMP).
• Infection aiguë et/ou maladie fébrile nécessitant un traitement dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP.

• Administration de médicaments ou de préparations à base de plantes comme suit :

  • Administration de tout médicament (à l'exception du diclofénac, du paracétamol, de l'ibuprofène et de l'aspirine) ou préparation à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP ;
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A, y compris, mais sans s'y limiter, le ritonavir, le kétoconazole, la rifampicine, la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, la cimétidine dans les 14 jours ou 10 demi-vies, selon la plus longue, avant l'administration de l'IMP ;
  • Utilisation d'autres médicaments connus pour interagir avec l'albendazole, c'est-à-dire le praziquantel, la théophylline ou la dexaméthasone, dans les 14 jours ou 10 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration de l'IMP ;
  • Thérapies antifilariennes ou médicaments pouvant avoir un effet antifilarien.
• Nécessité et incapacité d'éviter l'ivermectine pendant les 6 premiers mois suivant l'administration de l'IMP. Nécessité d'albendazole pendant les 28 premiers jours suivant l'administration de l'IMP ou de plus d'une dose par an par la suite, administrée en MDA.

• Présence de l'un des éléments suivants lors du dépistage, qui pourrait interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du participant, de l'avis de l'investigateur :

  • Examen physique ou résultats de laboratoire anormaux ;
  • Toute condition médicale cliniquement significative. Y compris, mais sans s'y limiter, une affection hépatique ou rénale aiguë ou chronique importante ou une maladie cardiovasculaire, une infection active, une épilepsie actuelle ou antérieure, une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, révélée par l'examen des antécédents médicaux ou des médicaments concomitants.
• Antécédents ophtalmologiques ou conditions qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou compromettre la sécurité du sujet de l'avis de l'investigateur, évalués lors du dépistage.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'administration de l'IMP.
• Consommation d'alcool ou de drogues dans les 24 heures précédant l'administration de l'IMP.
• Antécédents cliniquement significatifs d'anomalie cardiaque et / ou anomalies pathologiques pertinentes de l'ECG au cours de la période de dépistage.
• Résultats anormaux des tests de laboratoire lors du dépistage.
• Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, de réactions médicamenteuses non allergiques, de réaction indésirable grave à tout médicament ou d'allergies médicamenteuses multiples.
• Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients des IMP, y compris l'ingrédient actif de l'ABBV-4083, les macrolides, l'albendazole ou à l'ivermectine ou à tout médicament utilisé pendant l'étude.

Don de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage ou transfusion sanguine reçue dans l'année précédant le dépistage.

• Infection coïncidente avec une forte charge de Loa loa et/ou des espèces de Mansonella ou Wuchereria bancrofti, sur la base d'un test de laboratoire positif lors du dépistage.
• Onchodermatite hyperréactive actuelle ou manifestation grave due à l'onchocercose.
• Toute autre condition passée ou actuelle qui, selon l'investigateur, exclurait le participant de l'étude ou exposerait le sujet à un risque indu.
• Pour les femmes en âge de procréer : enceinte, en fonction de la date de la dernière menstruation, et test de grossesse avant la première prise d'IMP, ou allaitement.
• Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole d'étude pendant toute la durée de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Impossible de participer à l'étude conformément à la législation locale, le cas échéant.