Tanulmány a nemkívánatos események, a betegségaktivitás változásának felmérésére, valamint arra, hogy az orális ABBV-4083 kapszula önmagában vagy albendazol kapszulákkal kombinálva hogyan mozog az Onchocerca Volvulus fertőzésben szenvedő felnőttek szervezetében

Bevételi kritériumok:

• Az Onchocerca volvulus fertőzés diagnózisa a szűrés idején:

  • Legalább egy kimetszhető szubkután csomó/onchocercoma jelenléte tapintással észlelve;
  • Bőrvágásos módszerrel diagnosztizált O. volvulus fertőzés: dokumentált mfpozitivitás a bőr értékelésén 4 bőrből legalább 2-nél.
• Testtömeg > 40 kg a szűréskor.
• Fogamzóképes korú nők esetében a rendkívül hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazásának követelményének elfogadása a 0. naptól a vizsgálati gyógyszer végső bevételét követő legalább 1 hónapig (1. rész: 43. nap; 2. rész: 1 hónappal a ivermektin vagy megfelelő placebo beadása a 6. havi vizit alkalmával). A születésszabályozási módszer megválasztását egyértelműen dokumentálni kell.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során, vagy az előző klinikai vizsgálatban tesztelt gyógyszer felezési idejének 5-szörösén belül, vagy jelenleg bármely klinikai vizsgálat utánkövetési időszakában van a pusztán megfigyeléses vizsgálatok kivételével. próba.
• Bármilyen oltás a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását megelőző 4 héten belül.
• Akut fertőzés és/vagy lázas betegség, amely kezelést igényel az IMP beadását megelőző 14 napon belül.

• A gyógyszerek vagy gyógynövénykészítmények beadása az alábbiak szerint:

  • Bármilyen gyógyszer (a diklofenak, paracetamol, ibuprofen és aszpirin kivételével) vagy gyógynövénykészítmény beadása az IMP beadását megelőző 14 napon belül;
  • Erős CYP3A gátlók vagy induktorok, köztük, de nem kizárólagosan a ritonavir, ketokonazol, rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, cimetidin alkalmazása 14 napon belül vagy 10 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az IMP beadása előtt;
  • Az albendazollal ismerten kölcsönhatásba lépő egyéb gyógyszerek, például prazikvantel, teofillin vagy dexametazon alkalmazása az IMP beadása előtt 14 napon belül vagy 10 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  • Antifilariás terápiák, vagy olyan gyógyszerek, amelyeknek antifilariás hatása lehet.
• Az ivermektin elkerülésének szükségessége és képtelensége az IMP beadását követő első 6 hónapban. Az albendazol szükséglete az IMP beadását követő első 28 napban, vagy ezt követően évente egynél több adag MDA-ban megadva.

• Az alábbiak bármelyikének jelenléte a Szűrés során, amely a vizsgálat céljait vagy a résztvevő biztonságát a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja:

  • Rendellenes fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet;
  • Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi állapot. Beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős akut vagy krónikus máj- vagy vesebetegséget vagy szív- és érrendszeri betegséget, aktív fertőzést, jelenlegi vagy korábbi epilepsziát, ismert humán immunhiány vírusfertőzést, amelyet a kórtörténet áttekintése vagy az egyidejű gyógyszeres kezelés tár fel.
• Szemészeti anamnézis vagy olyan állapotok, amelyek a vizsgálat céljait megzavarhatják vagy a vizsgáló személy biztonságát veszélyeztethetik, a Szűréskor értékelve.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében az IMP beadását megelőző 6 hónapon belül.
• Alkohol vagy drogfogyasztás az IMP beadása előtt 24 órán belül.
• Klinikailag jelentős szívelégtelenség anamnézisében és/vagy releváns kóros EKG eltérések a szűrési időszakban.
• Rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor.
• Súlyos gyógyszerallergia, nem allergiás gyógyszerreakciók, bármely gyógyszerre adott súlyos mellékhatás vagy több gyógyszerallergia anamnézisében.
• Ismert túlérzékenység az IMP-k bármely összetevőjével szemben, beleértve az ABBV-4083 hatóanyagát, a makrolidokat, az albendazolt vagy az ivermektint vagy a vizsgálat során alkalmazott bármely gyógyszert.

Véradás a szűrést megelőző 8 héten belül vagy vérátömlesztés a szűrést megelőző 1 éven belül.

• Véletlenszerű fertőzés magas Loa loa-terheléssel és/vagy Mansonella fajokkal vagy Wuchereria bancrofti-vel, a szűréskor pozitív laboratóriumi teszt alapján.
• Jelenlegi hiperreaktív onchodermatitis vagy súlyos manifesztáció az onchocerciasis miatt.
• Bármilyen más múltbeli vagy jelenlegi körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy kizárná a résztvevőt a vizsgálatból, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt.
• Fogamzóképes korú nők számára: terhes, az utolsó menstruáció dátuma alapján, és terhességi teszt az IMP első bevétele előtt, vagy szoptat.
• A Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati protokoll követelményeinek a vizsgálat teljes időtartama alatt nem hajlandó vagy nem tud megfelelni.
• A helyi törvények értelmében nem tud részt venni a vizsgálatban, ha van ilyen.