多焦点眼内レンズの視覚性能
2021年5月30日 更新者：Yune Zhao、Wenzhou Medical University
拡張された視野範囲の眼内レンズによる臨床転帰
無色回折技術に基づく拡張視野 (ERV) IOL で臨床転帰を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、ERV Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) を移植して白内障手術を受けている 60 の眼を含む前向き比較研究でした (ERV グループ: 30 人の患者の 60 の眼)。
視覚、屈折、コントラスト感度、デフォーカス曲線、眼の光学的品質 (Optical Quality Analysis System; iTrace)、および視覚機能アンケート (NEI-VFQ 25) の結果を 3 か月のフォローアップで評価しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は視覚的に重要な白内障であり、研究への参加について通知され、書面による同意が提供されました。
説明
包含基準:
- 視覚的に重要な白内障
- 20歳以上
- -1.50ディオプター（D）以下の術前角膜乱視。
除外基準:
- 以前の眼科手術
- アクティブな眼の病理
- 弱視
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼薬
- 無症状または臨床的な角膜拡張症
- 瞳孔異常
- 被膜または小帯の異常につながる術中合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ZXR00
ZXR00 グループには、Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) を両側に移植した 30 人の患者が含まれていました。
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この前向き比較研究には、白内障手術を受けて拡張視野 IOL を移植した 60 の眼が含まれていました。 (Abbott Medical Optics, Inc.)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無補正距離VA（5m，66cm，40cm）
時間枠：施術後（3ヶ月目）
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対数視力表
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施術後（3ヶ月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハローと視機能に関するアンケート
時間枠：施術後（3ヶ月目）
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NEI-VFQ 25 患者アンケートスコア。
アンケートは 3 つの部分から構成されていました。
最初の部分では、日中または夜間の全体的な視力に対する患者の満足度を評価しました。
スコアは 1 ～ 5 の範囲でした (1 = まったくない、2 = 少し、3 = 適度、4 = かなり、5 = 非常に)。
パート 2 では、患者は、日中または夜間に全体的な視力にどの程度の困難があるかを評価するよう求められました。
スコアは 1 から 5 の範囲でした (1 = まったくない、2 = ときどき、3 = 半分の時間、4 = ほとんどの時間、5 = すべての時間)。
パート 3 では、患者は、0 から 10 の範囲のスケール (0 = 最悪、10 = 最高) で、全体的な視力と近距離、中間距離、遠距離の視力を評価するよう求められました。
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施術後（3ヶ月目）
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収差とカッパ角
時間枠：施術後（3ヶ月目）
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iTrace 視覚機能アナライザー
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施術後（3ヶ月目）
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MTFカットオフとOSI
時間枠：施術後（3ヶ月目）
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光学品質分析システム[OQAS]で測定したMTFカットオフ値とOSI値
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施術後（3ヶ月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：yune zhao, MD、Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Millan MS, Vega F. Extended depth of focus intraocular lens: Chromatic performance. Biomed Opt Express. 2017 Aug 31;8(9):4294-4309. doi: 10.1364/BOE.8.004294. eCollection 2017 Sep 1.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Esteve-Taboada JJ, Dominguez-Vicent A, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Effect of Large Apertures on the Optical Quality of Three Multifocal Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):666-76. doi: 10.3928/1081597X-20150928-01.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Attia MS, Auffarth GU, Khoramnia R, Linz K, Kretz FT. Near and intermediate reading performance of a diffractive trifocal intraocular lens using a reading desk. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2707-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.038.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月7日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月30日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月30日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。