Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkonnost multifokálních nitroočních čoček

30. května 2021 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Klinické výsledky s nitrooční čočkou s rozšířeným rozsahem vidění

Vyhodnotit klinické výsledky pomocí nitrooční čočky s rozšířeným rozsahem vidění (ERV) založené na achromatické difrakční technologii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní srovnávací studii zahrnující 60 očí podstupujících operaci šedého zákalu s implantací ERV Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) (ERV skupina: 60 očí 30 pacientů). Vizuální, refrakční, kontrastní citlivost, křivka rozostření, optická kvalita oka (Optical Quality Analysis System; iTrace) a výsledky dotazníku zrakové funkce (NEI-VFQ 25) byly hodnoceny během 3měsíčního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti měli vizuálně významnou kataraktu a byli informováni o svém zařazení do studie a poskytli písemný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vizuálně významný šedý zákal
  • věk 20 let nebo starší
  • předoperační rohovkový astigmatismus 1,50 dioptrií (D) nebo nižší.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí oční operace
  • aktivní oční patologie
  • amblyopie
  • systémové nebo oční léky, které by mohly ovlivnit vidění
  • subklinické nebo klinické ektatické onemocnění rohovky
  • abnormality zornic
  • intraoperační komplikace vedoucí k kapsulárním nebo zonulárním abnormalitám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ZXR00
Skupina ZXR00 zahrnovala 30 pacientů bilaterálně implantovaných IOL Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.)
Přístroj: ZXR00
Tato prospektivní srovnávací studie zahrnovala 60 očí, které podstoupily operaci šedého zákalu s implantací rozšířeného rozsahu zrakové IOL. (Abbott Medical Optics, Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nekorigovaná vzdálenost VA (5 m, 66 cm, 40 cm)
Časové okno: Po operaci (3. měsíc)
logaritmický graf zrakové ostrosti
Po operaci (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník týkající se halo a vizuální funkce
Časové okno: Po operaci (3. měsíc)
NEI-VFQ 25 skóre dotazníku pacientů. Dotazník se skládal ze 3 částí. V první části byla hodnocena spokojenost pacientů s celkovým viděním ve dne, případně v noci. Skóre se pohybovalo od 1 do 5 (1 = vůbec ne; 2 = trochu; 3 = středně; 4 = docela málo; 5 = extrémně). V části 2 byli pacienti požádáni, aby zhodnotili, do jaké míry mají problémy s celkovým viděním ve dne nebo v noci. Skóre se pohybovalo od 1 do 5 (1 = žádný čas; 2 = určitý čas; 3 = polovina času; 4 = většinu času; 5 = stále). V části 3 byli pacienti požádáni, aby hodnotili své celkové vidění a vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku na stupnici od 0 do 10 (0 = nejhorší; 10 = nejlepší).
Po operaci (3. měsíc)
aberace a kappa úhel
Časové okno: Po operaci (3. měsíc)
Vizuální analyzátor funkcí iTrace
Po operaci (3. měsíc)
MTF cut-of a OSI
Časové okno: Po operaci (3. měsíc)
Mezní hodnoty MTF a OSI měřené systémem optické analýzy kvality [OQAS]
Po operaci (3. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

7. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APAC-20161013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZXR00

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit