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Prestazioni visive delle lenti intraoculari multifocali

30 maggio 2021 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Risultati clinici con una lente intraoculare a raggio visivo esteso

Valutare i risultati clinici con una IOL a campo visivo esteso (ERV) basata sulla tecnologia diffrattiva acromatica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio comparativo prospettico che includeva 60 occhi sottoposti a intervento di cataratta con impianto della IOL ERV Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.) (gruppo ERV: 60 occhi di 30 pazienti). Durante un follow-up di 3 mesi sono stati valutati gli esiti visivi, refrattivi, sensibilità al contrasto, curva di sfocatura, qualità ottica oculare (Optical Quality Analysis System; iTrace) e questionario sulla funzione visiva (NEI-VFQ 25).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti presentavano cataratta visivamente significativa e sono stati informati della loro inclusione nello studio e hanno fornito il consenso scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta visivamente significativa
  • età di 20 anni o più
  • astigmatismo corneale preoperatorio di 1,50 diottrie (D) o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico oculare
  • patologia oculare attiva
  • ambliopia
  • farmaci sistemici o oculari che potrebbero influire sulla vista
  • malattia ectastica corneale subclinica o clinica
  • anomalie della pupilla
  • complicazione intraoperatoria che porta ad anomalie capsulari o zonulari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ZXR00
Il gruppo ZXR00 comprendeva 30 pazienti impiantati bilateralmente con la IOL Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.)
Dispositivo: ZXR00
Questo studio comparativo prospettico ha incluso 60 occhi sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto di una gamma estesa di IOL per la visione. (Abbott Medical Optics, Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza non corretta VA（5m，66cm，40cm）
Lasso di tempo: Dopo l'operazione (Mese 3)
grafico dell'acuità visiva logaritmica
Dopo l'operazione (Mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario relativo all'alone e alla funzione visiva
Lasso di tempo: Dopo l'operazione (Mese 3)
Punteggio questionario paziente NEI-VFQ 25. Il questionario era composto da 3 parti. La prima parte valutava la soddisfazione dei pazienti per la loro visione complessiva durante il giorno o di notte. Il punteggio variava da 1 a 5 (1 = per niente; 2 = poco; 3 = moderatamente; 4 = abbastanza; 5 = estremamente). Nella parte 2, ai pazienti è stato chiesto di valutare la misura in cui hanno difficoltà con la loro visione generale durante il giorno o la notte. Il punteggio variava da 1 a 5 (1 = nessuna volta; 2 = qualche volta; 3 = metà delle volte; 4 = la maggior parte delle volte; 5 = sempre). Nella parte 3, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro visione complessiva e la loro visione da vicino, intermedia e da lontano su una scala che va da 0 a 10 (0 = peggiore; 10 = migliore).
Dopo l'operazione (Mese 3)
aberrazione e angolo kappa
Lasso di tempo: Dopo l'operazione (Mese 3)
Analizzatore di funzioni visive iTrace
Dopo l'operazione (Mese 3)
Interruzione MTF e OSI
Lasso di tempo: Dopo l'operazione (Mese 3)
Valori di cut-of e OSI MTF misurati dal sistema di analisi della qualità ottica [OQAS]
Dopo l'operazione (Mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APAC-20161013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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