Multifokális intraokuláris lencsék vizuális teljesítménye
2021. május 30. frissítette: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Klinikai eredmények kiterjesztett látótávolságú intraokuláris lencsével
A klinikai eredmények értékelése kiterjesztett látótávolságú (ERV) IOL-lel akromatikus diffrakciós technológián alapuló.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív összehasonlító vizsgálat volt, amelyben 60 szem szürkehályog műtéten esett át az ERV Tecnis Symfony IOL beültetésével (Abbott Medical Optics, Inc.) (ERV csoport: 30 beteg 60 szeme).
A vizuális, fénytörési, kontrasztérzékenység, defókusz görbe, a szem optikai minősége (Optical Quality Analysis System; iTrace) és a vizuális funkció kérdőív (NEI-VFQ 25) eredményeit 3 hónapos követés során értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden betegnél vizuálisan jelentős szürkehályog volt, és tájékoztatták őket a vizsgálatba való bevonásukról, és írásos beleegyezését adtak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vizuálisan jelentős szürkehályog
- 20 éves vagy idősebb
- preoperatív szaruhártya asztigmatizmusa 1,50 dioptriás (D) vagy annál alacsonyabb.
Kizárási kritériumok:
- korábbi szemműtét
- aktív szem patológia
- amblyopia
- szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a látást
- szubklinikai vagy klinikai szaruhártya-ektatikus betegség
- pupilla rendellenességek
- intraoperatív szövődmény, amely tok- vagy zónás rendellenességekhez vezet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ZXR00
A ZXR00 csoportba 30 olyan beteg tartozott, akiknek kétoldali beültetése a Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) volt.
|
Ebben a prospektív összehasonlító vizsgálatban 60 szemen végeztek szürkehályog-műtétet szélesebb látókörű IOL beültetésével. (Abbott Medical Optics, Inc.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigálatlan távolság VA(5m), 66cm, 40cm)
Időkeret: Műtét után (3. hónap)
|
logaritmikus látásélesség diagram
|
Műtét után (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a glóriáról és a vizuális funkcióról
Időkeret: Műtét után (3. hónap)
|
NEI-VFQ 25 beteg kérdőív pontszám.
A kérdőív 3 részből állt.
Az első rész azt értékelte, hogy a betegek mennyire elégedettek nappali vagy éjszakai látással.
A pontszám 1-től 5-ig terjedt (1 = egyáltalán nem; 2 = kicsit; 3 = közepesen; 4 = eléggé; 5 = rendkívül).
A 2. részben a betegeket arra kérték, hogy értékeljék, milyen mértékben vannak nehézségeik a nappali vagy éjszakai látásukkal.
A pontszám 1-től 5-ig terjedt (1 = soha; 2 = néha; 3 = az idő fele; 4 = az idő nagy részében; 5 = minden alkalommal).
A 3. részben a betegeket arra kérték, hogy értékeljék általános látásukat, valamint közeli, közepes és távolsági látásukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = legrosszabb; 10 = legjobb).
|
Műtét után (3. hónap)
|
|
aberáció és kappaszög
Időkeret: Műtét után (3. hónap)
|
iTrace vizuális funkcióelemző
|
Műtét után (3. hónap)
|
|
MTF cut-of és OSI
Időkeret: Műtét után (3. hónap)
|
Optikai minőségelemző rendszerrel [OQAS] mért MTF cut-of és OSI értékek
|
Műtét után (3. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Millan MS, Vega F. Extended depth of focus intraocular lens: Chromatic performance. Biomed Opt Express. 2017 Aug 31;8(9):4294-4309. doi: 10.1364/BOE.8.004294. eCollection 2017 Sep 1.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Esteve-Taboada JJ, Dominguez-Vicent A, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Effect of Large Apertures on the Optical Quality of Three Multifocal Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):666-76. doi: 10.3928/1081597X-20150928-01.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Attia MS, Auffarth GU, Khoramnia R, Linz K, Kretz FT. Near and intermediate reading performance of a diffractive trifocal intraocular lens using a reading desk. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2707-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.038.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 7.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APAC-20161013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ZXR00
-
Marmara UniversityBefejezveMultifokális intraokuláris lencsék | Kiterjesztett fókuszmélységPulyka
-
Abbott Medical OpticsBefejezve
-
Yonsei UniversityBefejezveSzürkehályogKoreai Köztársaság
-
Abbott Medical OpticsBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezveAphakiaAusztrália, Új Zéland