Visuell prestanda för multifokala intraokulära linser
30 maj 2021 uppdaterad av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Kliniska resultat med ett utökat synområde för intraokulär lins
För att utvärdera de kliniska resultaten med ett utökat synområde (ERV) IOL baserat på akromatisk diffraktiv teknologi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv jämförande studie som inkluderade 60 ögon som genomgick kataraktkirurgi med implantation av ERV Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) (ERV-grupp: 60 ögon av 30 patienter).
Resultaten för visuell, brytning, kontrastkänslighet, defokuskurva, okulär optisk kvalitet (Optical Quality Analysis System; iTrace) och visuella funktionsfrågeformulär (NEI-VFQ 25) utvärderades under en 3-månaders uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter hade visuellt signifikant grå starr och informerades om att de ingick i studien och gav skriftligt medgivande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- visuellt signifikant grå starr
- 20 år eller äldre
- preoperativ hornhinneastigmatism på 1,50 dioptrier (D) eller lägre.
Exklusions kriterier:
- tidigare ögonkirurgi
- aktiv ögonpatologi
- amblyopi
- systemisk eller okulär medicinering som kan påverka synen
- subklinisk eller klinisk ektatisk hornhinnesjukdom
- pupillavvikelser
- intraoperativ komplikation som leder till kapsel- eller zonavvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ZXR00
ZXR00-gruppen inkluderade 30 patienter bilateralt implanterade med Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.)
|
Denna prospektiva jämförande studie inkluderade 60 ögon som genomgick kataraktkirurgi med implantation av ett utökat synområde IOL.(Abbott Medical Optics, Inc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerat avstånd VA（5m，66cm，40cm）
Tidsram: Efter operation (månad 3)
|
logaritmisk synskärpa
|
Efter operation (månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om halo och synfunktion
Tidsram: Efter operation (månad 3)
|
NEI-VFQ 25 patientenkätpoäng.
Enkäten bestod av 3 delar.
Den första delen bedömde patienters tillfredsställelse med sin övergripande syn under dagen eller på natten.
Poängen varierade från 1 till 5 (1 = inte alls; 2 = lite; 3 = måttligt; 4 = ganska lite; 5 = extremt).
I del 2 ombads patienterna att bedöma i vilken utsträckning de har svårigheter med sin övergripande syn på dagen eller natten.
Poängen varierade från 1 till 5 (1 = ingen av tiden; 2 = en del av tiden; 3 = halva tiden; 4 = större delen av tiden; 5 = hela tiden).
I del 3 ombads patienterna att bedöma sin övergripande syn och sin syn på nära, mellanliggande och avstånd på en skala från 0 till 10 (0 = sämst; 10 = bäst).
|
Efter operation (månad 3)
|
|
abberation och kappavinkel
Tidsram: Efter operation (månad 3)
|
iTrace visuell funktionsanalysator
|
Efter operation (månad 3)
|
|
MTF cut-of och OSI
Tidsram: Efter operation (månad 3)
|
MTF-cut-of- och OSI-värden mätt med optiskt kvalitetsanalyssystem [OQAS]
|
Efter operation (månad 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Millan MS, Vega F. Extended depth of focus intraocular lens: Chromatic performance. Biomed Opt Express. 2017 Aug 31;8(9):4294-4309. doi: 10.1364/BOE.8.004294. eCollection 2017 Sep 1.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Esteve-Taboada JJ, Dominguez-Vicent A, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Effect of Large Apertures on the Optical Quality of Three Multifocal Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):666-76. doi: 10.3928/1081597X-20150928-01.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Attia MS, Auffarth GU, Khoramnia R, Linz K, Kretz FT. Near and intermediate reading performance of a diffractive trifocal intraocular lens using a reading desk. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2707-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.038.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
7 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2021
Första postat (Faktisk)
4 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APAC-20161013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .