Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne af multifokale intraokulære linser

30. maj 2021 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Kliniske resultater med en udvidet synsvidde intraokulær linse

At evaluere de kliniske resultater med en udvidet synsvidde (ERV) IOL baseret på akromatisk diffraktiv teknologi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt sammenlignende studie, der omfattede 60 øjne, der blev operation for grå stær med implantation af ERV Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) (ERV-gruppe: 60 øjne af 30 patienter). Visuel, refraktiv, kontrastfølsomhed, defokuskurve, okulær optisk kvalitet (Optical Quality Analysis System; iTrace) og visuelle funktionsspørgsmål (NEI-VFQ 25) resultater blev evalueret under en 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter havde visuelt signifikant grå stær og blev informeret om deres optagelse i undersøgelsen og givet skriftligt samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • visuelt signifikant grå stær
  • alder på 20 år eller ældre
  • præoperativ corneastigmatisme på 1,50 dioptrier (D) eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øjenkirurgi
  • aktiv okulær patologi
  • amblyopi
  • systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
  • subklinisk eller klinisk ektatisk hornhindesygdom
  • pupil abnormiteter
  • intraoperativ komplikation, der fører til kapsel- eller zonulære abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ZXR00
ZXR00-gruppen inkluderede 30 patienter bilateralt implanteret med Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.)
Enhed: ZXR00
Denne prospektive sammenlignende undersøgelse omfattede 60 øjne, der undergik kataraktkirurgi med implantation af et udvidet synsfelt IOL.(Abbott Medical Optics, Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret afstand VA（5m，66cm，40cm）
Tidsramme: Efter operation (måned 3)
logaritmisk synsstyrkediagram
Efter operation (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om glorie og visuel funktion
Tidsramme: Efter operation (måned 3)
NEI-VFQ 25 patientspørgeskemascore. Spørgeskemaet bestod af 3 dele. Den første del vurderede patienternes tilfredshed med deres generelle syn i løbet af dagen eller om natten. Scoren varierede fra 1 til 5 (1 = slet ikke; 2 = en lille smule; 3 = moderat; 4 = ganske lidt; 5 = ekstremt). I del 2 blev patienterne bedt om at vurdere, i hvor høj grad de har problemer med deres generelle syn om dagen eller om natten. Scoren varierede fra 1 til 5 (1 = ingen af ​​tiden; 2 = noget af tiden; 3 = halvdelen af ​​tiden; 4 = det meste af tiden; 5 = hele tiden). I del 3 blev patienterne bedt om at vurdere deres overordnede syn og deres syn på nær, mellem og afstand på en skala fra 0 til 10 (0 = værst; 10 = bedst).
Efter operation (måned 3)
abberation og kappa-vinkel
Tidsramme: Efter operation (måned 3)
iTrace visuel funktionsanalysator
Efter operation (måned 3)
MTF cut-of og OSI
Tidsramme: Efter operation (måned 3)
MTF cut-of og OSI-værdier målt af optisk kvalitetsanalysesystem [OQAS]
Efter operation (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APAC-20161013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZXR00

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner