Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse av multifokale intraokulære linser

30. mai 2021 oppdatert av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Kliniske resultater med et utvidet synsvidde intraokulært linse

For å evaluere de kliniske resultatene med et utvidet synsvidde (ERV) IOL basert på akromatisk diffraktiv teknologi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv sammenlignende studie inkludert 60 øyne som gjennomgikk kataraktkirurgi med implantasjon av ERV Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) (ERV-gruppe: 60 øyne av 30 pasienter). Visuell, refraktiv, kontrastfølsomhet, ufokuseringskurve, okulær optisk kvalitet (Optical Quality Analysis System; iTrace) og visuelle funksjonsspørsmål (NEI-VFQ 25) utfall ble evaluert i løpet av en 3-måneders oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter hadde visuelt signifikant katarakt og ble informert om deres inkludering i studien og gitt skriftlig samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • visuelt signifikant grå stær
  • alder 20 år eller eldre
  • preoperativ hornhinneastigmatisme på 1,50 dioptrier (D) eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere øyekirurgi
  • aktiv okulær patologi
  • amblyopi
  • systemisk eller okulær medisin som kan påvirke synet
  • subklinisk eller klinisk ektatisk hornhinnesykdom
  • pupillavvik
  • intraoperativ komplikasjon som fører til kapsel- eller soneavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ZXR00
ZXR00-gruppen inkluderte 30 pasienter bilateralt implantert med Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.)
Enhet: ZXR00
Denne prospektive komparative studien inkluderte 60 øyne som gjennomgikk kataraktkirurgi med implantasjon av et utvidet synsfelt IOL.(Abbott Medical Optics, Inc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigert avstand VA（5m，66cm，40cm）
Tidsramme: Etter operasjon (måned 3)
logaritmisk synsskarphet
Etter operasjon (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om glorie og visuell funksjon
Tidsramme: Etter operasjon (måned 3)
NEI-VFQ 25 pasientspørreskjemascore. Spørreskjemaet bestod av 3 deler. Den første delen vurderte pasientenes tilfredshet med deres generelle syn på dagtid eller om natten. Poengsummen varierte fra 1 til 5 (1 = ikke i det hele tatt; 2 = litt; 3 = moderat; 4 = ganske mye; 5 = ekstremt). I del 2 ble pasientene bedt om å vurdere i hvilken grad de har problemer med det generelle synet om dagen eller om natten. Poengsummen varierte fra 1 til 5 (1 = ingen av tiden; 2 = noe av tiden; 3 = halvparten av tiden; 4 = mesteparten av tiden; 5 = hele tiden). I del 3 ble pasientene bedt om å vurdere sitt generelle syn og synet på nær, middels og avstand på en skala fra 0 til 10 (0 = dårligst; 10 = best).
Etter operasjon (måned 3)
abberasjon og kappavinkel
Tidsramme: Etter operasjon (måned 3)
iTrace visuell funksjonsanalysator
Etter operasjon (måned 3)
MTF cut-of og OSI
Tidsramme: Etter operasjon (måned 3)
MTF cut-of og OSI-verdier målt av optisk kvalitetsanalysesystem [OQAS]
Etter operasjon (måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

7. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APAC-20161013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere