Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties van multifocale intraoculaire lenzen

30 mei 2021 bijgewerkt door: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Klinische resultaten met een groter gezichtsbereik Intraoculaire lens

Om de klinische resultaten te evalueren met een uitgebreid gezichtsveld (ERV) IOL op basis van achromatische diffractieve technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een prospectieve vergelijkende studie met 60 ogen die staaroperaties ondergingen met implantatie van de ERV Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.) (ERV-groep: 60 ogen van 30 patiënten). Visuele, refractieve, contrastgevoeligheid, defocuscurve, oculaire optische kwaliteit (Optical Quality Analysis System; iTrace) en visuele functie vragenlijst (NEI-VFQ 25) resultaten werden geëvalueerd tijdens een follow-up van 3 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten waren visueel significant cataract en werden geïnformeerd over hun deelname aan het onderzoek en gaven schriftelijke toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • visueel significante cataract
  • leeftijd van 20 jaar of ouder
  • preoperatief hoornvliesastigmatisme van 1,50 dioptrieën (D) of lager.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere oogoperaties
  • actieve oculaire pathologie
  • amblyopie
  • systemische of oculaire medicatie die het gezichtsvermogen kan beïnvloeden
  • subklinische of klinische corneale ectatische ziekte
  • pupilafwijkingen
  • intraoperatieve complicatie die leidt tot capsulaire of zonulaire afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ZXR00
De ZXR00-groep omvatte 30 patiënten die bilateraal geïmplanteerd waren met de Tecnis Symfony IOL (Abbott Medical Optics, Inc.)
Apparaat: ZXR00
Deze prospectieve vergelijkende studie omvatte 60 ogen die cataractchirurgie ondergingen met implantatie van een IOL met een groter gezichtsveld (Abbott Medical Optics, Inc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde afstand VA（5m，66cm，40cm）
Tijdsspanne: Na operatie (maand 3)
logaritmische grafiek van de gezichtsscherpte
Na operatie (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over halo en visuele functie
Tijdsspanne: Na operatie (maand 3)
NEI-VFQ 25 patiëntvragenlijstscore. De vragenlijst bestond uit 3 delen. Het eerste deel beoordeelde de tevredenheid van patiënten met hun algehele zicht overdag of 's nachts. De score liep van 1 tot 5 (1 = helemaal niet; 2 = een beetje; 3 = matig; 4 = behoorlijk; 5 = extreem). In deel 2 werd aan patiënten gevraagd in welke mate ze overdag of 's nachts problemen hebben met hun algehele zicht. De score liep van 1 tot 5 (1 = nooit; 2 = soms; 3 = de helft van de tijd; 4 = meestal; 5 = altijd). In deel 3 werd de patiënten gevraagd om hun algehele zicht en hun zicht dichtbij, gemiddeld en veraf te beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (0 = slechtste; 10 = beste).
Na operatie (maand 3)
abberatie en kappa-hoek
Tijdsspanne: Na operatie (maand 3)
iTrace visuele functie-analysator
Na operatie (maand 3)
MTF-afsluiting en OSI
Tijdsspanne: Na operatie (maand 3)
MTF-grenswaarde en OSI-waarden gemeten door optische kwaliteitsanalysesysteem [OQAS]
Na operatie (maand 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APAC-20161013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren