多焦点人工晶状体的视觉性能
2021年5月30日 更新者：Yune Zhao、Wenzhou Medical University
视力范围扩大的人工晶状体的临床结果
评估基于消色差衍射技术的大范围视力 (ERV) IOL 的临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性比较研究，包括 60 只眼睛接受白内障手术并植入 ERV Tecnis Symfony IOL（Abbott Medical Optics, Inc.）（ERV 组：30 名患者的 60 只眼睛）。
在 3 个月的随访期间评估视觉、屈光、对比敏感度、散焦曲线、眼光学质量（光学质量分析系统；iTrace）和视功能问卷（NEI-VFQ 25）结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患者均患有视觉上显着的白内障，并被告知他们被纳入研究并提供了书面同意。
描述
纳入标准：
- 视觉上明显的白内障
- 20岁或以上
- 1.50 屈光度 (D) 或更低的术前角膜散光。
排除标准：
- 以前的眼科手术
- 活动性眼病
- 弱视
- 可能影响视力的全身或眼部药物
- 亚临床或临床角膜扩张疾病
- 瞳孔异常
- 术中并发症导致包膜或悬韧带异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ZXR00
ZXR00 组包括 30 名双侧植入 Tecnis Symfony IOL（Abbott Medical Optics, Inc.）的患者
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这项前瞻性比较研究包括 60 只接受白内障手术并植入了扩大视野 IOL 的眼睛。（Abbott Medical Optics, Inc.）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未矫正距离VA（5m，66cm，40cm）
大体时间：术后（第3个月）
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对数视力表
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术后（第3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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光晕与视功能问卷
大体时间：术后（第3个月）
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NEI-VFQ 25 患者问卷评分。
问卷由 3 个部分组成。
第一部分评估了患者在白天或夜间对整体视力的满意度。
分数范围从 1 到 5（1 = 完全没有；2 = 有点；3 = 中等；4 = 相当多；5 = 非常）。
在第 2 部分中，患者被要求评价他们在白天或晚上的整体视力困难的程度。
分数范围从 1 到 5（1 = 没有时间；2 = 一些时间；3 = 一半时间；4 = 大部分时间；5 = 所有时间）。
在第 3 部分中，要求患者按照 0 到 10 的范围（0 = 最差；10 = 最好）对他们的整体视力以及近距离、中距离和远距离视力进行评分。
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术后（第3个月）
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像差和卡帕角
大体时间：术后（第3个月）
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iTrace视觉功能分析仪
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术后（第3个月）
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MTF 截止和 OSI
大体时间：术后（第3个月）
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通过光学质量分析系统 [OQAS] 测量的 MTF 截止值和 OSI 值
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术后（第3个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：yune zhao, MD、Wenzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Millan MS, Vega F. Extended depth of focus intraocular lens: Chromatic performance. Biomed Opt Express. 2017 Aug 31;8(9):4294-4309. doi: 10.1364/BOE.8.004294. eCollection 2017 Sep 1.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Esteve-Taboada JJ, Dominguez-Vicent A, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Effect of Large Apertures on the Optical Quality of Three Multifocal Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):666-76. doi: 10.3928/1081597X-20150928-01.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Attia MS, Auffarth GU, Khoramnia R, Linz K, Kretz FT. Near and intermediate reading performance of a diffractive trifocal intraocular lens using a reading desk. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2707-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月7日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月30日
首次发布 (实际的)
2021年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月30日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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