Визуальные характеристики мультифокальных интраокулярных линз
30 мая 2021 г. обновлено: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Клинические результаты интраокулярной линзы с расширенным диапазоном зрения
Оценить клинические результаты применения ИОЛ с расширенным диапазоном зрения (ERV) на основе ахроматической дифракционной технологии.
Обзор исследования
Подробное описание
Это было проспективное сравнительное исследование, включающее 60 глаз, подвергшихся операции по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ ERV Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.) (группа ERV: 60 глаз из 30 пациентов).
Зрение, рефракция, контрастная чувствительность, кривая дефокусировки, оптическое качество глаза (Система анализа качества оптики; iTrace) и результаты опроса зрительной функции (NEI-VFQ 25) оценивались в течение 3-месячного наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты имели визуально значимую катаракту и были проинформированы об их включении в исследование и дали письменное согласие.
Описание
Критерии включения:
- визуально значимая катаракта
- возраст 20 лет и старше
- предоперационный роговичный астигматизм 1,50 диоптрии (D) или ниже.
Критерий исключения:
- предыдущая операция на глазах
- активная глазная патология
- амблиопия
- системные или глазные лекарства, которые могут повлиять на зрение
- субклиническая или клиническая эктатическая болезнь роговицы
- аномалии зрачка
- интраоперационное осложнение, приводящее к аномалиям капсулы или связок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ZXR00
Группа ZXR00 включала 30 пациентов с билатеральной имплантацией ИОЛ Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.).
|
Это проспективное сравнительное исследование включало 60 глаз, перенесших операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ расширенного диапазона зрения (Abbott Medical Optics, Inc.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированное расстояние VA (5 м, 66 см, 40 см)
Временное ограничение: После операции (3 месяца)
|
логарифмическая таблица остроты зрения
|
После операции (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета относительно ореола и зрительной функции
Временное ограничение: После операции (3 месяца)
|
NEI-VFQ 25 баллов по опроснику пациента.
Анкета состояла из 3 частей.
В первой части оценивалась удовлетворенность пациентов своим общим зрением днем или ночью.
Оценка варьировалась от 1 до 5 (1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = умеренно; 4 = совсем немного; 5 = очень).
Во второй части пациентов просили оценить, в какой степени они испытывают трудности с общим зрением днем или ночью.
Оценка варьировалась от 1 до 5 (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = в половине случаев, 4 = в большинстве случаев, 5 = всегда).
В части 3 пациентов просили оценить свое общее зрение и свое зрение вблизи, на среднем расстоянии и вдаль по шкале от 0 до 10 (0 = худшее; 10 = лучшее).
|
После операции (3 месяца)
|
|
аберрация и угол каппа
Временное ограничение: После операции (3 месяца)
|
iTrace анализатор зрительных функций
|
После операции (3 месяца)
|
|
Отключение MTF и OSI
Временное ограничение: После операции (3 месяца)
|
Значения MTF cut-of и OSI, измеренные системой анализа качества оптики [OQAS]
|
После операции (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Millan MS, Vega F. Extended depth of focus intraocular lens: Chromatic performance. Biomed Opt Express. 2017 Aug 31;8(9):4294-4309. doi: 10.1364/BOE.8.004294. eCollection 2017 Sep 1.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Esteve-Taboada JJ, Dominguez-Vicent A, Del Aguila-Carrasco AJ, Ferrer-Blasco T, Montes-Mico R. Effect of Large Apertures on the Optical Quality of Three Multifocal Lenses. J Refract Surg. 2015 Oct;31(10):666-76. doi: 10.3928/1081597X-20150928-01.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Attia MS, Auffarth GU, Khoramnia R, Linz K, Kretz FT. Near and intermediate reading performance of a diffractive trifocal intraocular lens using a reading desk. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2707-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.06.038.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APAC-20161013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .