Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wizualna wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Wyniki kliniczne z rozszerzonym zakresem widzenia soczewki wewnątrzgałkowej

Aby ocenić wyniki kliniczne z soczewkami IOL o rozszerzonym zakresie widzenia (ERV) opartymi na achromatycznej technologii dyfrakcyjnej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne badanie porównawcze obejmujące 60 oczu poddanych operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL ERV Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.) (grupa ERV: 60 oczu u 30 pacjentów). Podczas 3-miesięcznej obserwacji oceniano wyniki dotyczące wzroku, refrakcji, wrażliwości na kontrast, krzywej rozogniskowania, jakości optycznej oka (system analizy jakości optycznej; iTrace) oraz kwestionariusza funkcji wzroku (NEI-VFQ 25).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci mieli zaćmę istotną wizualnie i zostali poinformowani o włączeniu do badania oraz wyrazili pisemną zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wizualnie istotna zaćma
  • wiek 20 lat lub więcej
  • przedoperacyjny astygmatyzm rogówki 1,50 dioptrii (D) lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja oka
  • aktywna patologia oka
  • niedowidzenie
  • leki ogólnoustrojowe lub do oczu, które mogą wpływać na widzenie
  • subkliniczna lub kliniczna choroba ektatyczna rogówki
  • nieprawidłowości źrenic
  • powikłanie śródoperacyjne prowadzące do nieprawidłowości torebkowych lub strefowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ZXR00
Grupa ZXR00 obejmowała 30 pacjentów z obustronnie wszczepioną soczewką IOL Tecnis Symfony (Abbott Medical Optics, Inc.)
Urządzenie: ZXR00
To prospektywne badanie porównawcze obejmowało 60 oczu poddawanych operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki IOL o rozszerzonym zakresie widzenia. (Abbott Medical Optics, Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana odległość VA（5m，66cm，40cm）
Ramy czasowe: Po operacji (miesiąc 3)
logarytmiczny wykres ostrości wzroku
Po operacji (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący halo i funkcji wzrokowej
Ramy czasowe: Po operacji (miesiąc 3)
Wynik kwestionariusza pacjenta NEI-VFQ 25. Kwestionariusz składał się z 3 części. W pierwszej części oceniano zadowolenie pacjentów z ogólnego widzenia w ciągu dnia lub w nocy. Wynik wahał się od 1 do 5 (1 = wcale; 2 = trochę; 3 = umiarkowanie; 4 = całkiem sporo; 5 = bardzo). W części 2 pacjentów poproszono o ocenę, w jakim stopniu mają trudności z ogólnym widzeniem w ciągu dnia lub w nocy. Wynik wahał się od 1 do 5 (1 = ani razu; 2 = czasami; 3 = połowa czasu; 4 = większość czasu; 5 = cały czas). W części 3 pacjentów poproszono o ocenę ogólnego widzenia oraz widzenia do bliży, pośrednich i do dali w skali od 0 do 10 (0 = najgorzej; 10 = najlepiej).
Po operacji (miesiąc 3)
kąt abberacji i kappa
Ramy czasowe: Po operacji (miesiąc 3)
Wizualny analizator funkcji iTrace
Po operacji (miesiąc 3)
Odcięcie MTF i OSI
Ramy czasowe: Po operacji (miesiąc 3)
Wartości odcięcia MTF i OSI mierzone przez optyczny system analizy jakości [OQAS]
Po operacji (miesiąc 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APAC-20161013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj